В США одобрена поддерживающая терапия при раке яичников и фаллопиевых труб

 1919

В США одобрена поддерживающая терапия при раке яичников и фаллопиевых труб
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала нирапариб (niraparib) в качестве поддерживающей терапии для взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб, а также первичным раком брюшины. Условием применения нирапариба является положительный ответ на химиотерапию препаратами платины.

Лекарственный препарат был одобрен на территории США под торговым наименованием Zejula. В поддержку регистрационной заявки разработчик ЛС компания Tesaro предоставила данные клинических исследований, прошедших при участии 553 пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб, а также первичным раком брюшины. Все субъекты ранее прошли минимум два курса химиотерапии препаратами платины.

Средний показатель выживаемости без прогрессирования заболевания среди больных раком с мутацией BRCA на фоне нирапариба составил 21 месяц и 5,5 месяца – в группе плацебо. Среди пациентов без мутации BRCA, эффективность препарата была ниже: продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у принимавших нирапариб составила 9,3 месяца, в контрольной группе – 3,9 месяца.

Нирапариб является пероральным ингибитором поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP). По оценкам экспертов из Leerink, продажи нирапариба к 2021 году могут превысить 1 млрд долларов. Регистрация лекарственного препарата проходила согласно процедуре ускоренного одобрения в соответствии со статусом принципиально нового ЛС, предоставленным FDA.

Ключевые слова: FDA онкология Tesaro

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно