Семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки ЛС»

 1835

Семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки ЛС»
Семинар направлен на получение знаний в области фармацевтической разработки ЛС с применением основных принципов и положений ICH Q8. Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

День 1.

 - Сущность фармацевтической разработки: понятие, основные цели и общие задачи.
 - Нормативная база фармацевтической разработки: обзор требований российских и международных НД.
Общая стратегия разработки ЛС. Ключевые этапы фармацевтической разработки.
Обзор основных частных задач фармацевтической разработки: сущность, виды, основные результаты.
Особенности фармацевтической разработки ФС и ЛП. Документирование фармацевтической разработки.
Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
 
День 2

Тактика фармацевтической разработки (более подробно о требованиях и подходах к решению частных задач фармразработки):
- подтверждение структуры активного вещества
- подбор состава ЛП;
- разработка, масштабирование и внедрение технологии получения;
- выбор и обоснование упаковки;
- исследование стабильности;
- характеризация примесей;
- трансфер технологий;
- доклинические исследования;
- клинические исследования;
- разработка МКК
- пред- и пострегистрационные мероприятия.
- Риски фармацевтической разработки.
- Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
- Итоговая аттестация, подведение итогов.

Семинар проводит Петров Андрей Валерьевич - Начальник научно-исследовательской лаборатории ПАО «Фармсинтез». Имеет более 10 лет опыта работы в области научно-исследовательской деятельности и фармацевтической разработки.

Дата проведения: 26-27 апреля 2018 г.
Место проведения: г.Москва
Продолжительность: 16 часов (2 дня по 8 часов).
Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78



Последние новости

 

Важно, интересно, полезно