Документ, в частности, предусматривает госрегулирование впервые ввозимых на территорию РФ или впервые вводимых в гражданский оборот иммунобиологических препаратов. Сейчас все производители проводят испытание таких средств в своих лабораториях.
Согласно законопроекту, результаты испытаний, а также заключение уполномоченного лица производители обязаны передать в Росздравнадзор, на основании чего федеральный орган будет выдавать разрешение о введении иммунобиологических препаратов в гражданский оборот. В пояснительной записке отмечается, что широта использования иммунобиологических препаратов требует особого подхода со стороны государства.
В то же время данный законопроект позволит перейти от системы тотального контроля лекарственных средств к системе выборочного контроля.
