В пояснительной записке отмечается, что изменения, вносимые в порядок, направлены на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с использованием лекарственных препаратов без назначения медицинского работника.
Внесение изменений объясняется необходимостью уточнения формулировки групп лекарственных средств, неправильное назначение, выписывание и отпуск которых могут вызвать серьезные последствия для пациента.
Также в Минздраве заявили о важности предоставления производителем дополнительной информации с указанием зафиксированных случаев нежелательных реакций. В соответствии с проектом приказа, заявители также будут обязаны сообщать о нежелательных реакциях, связанных с нарушением правил оборота лекарственного препарата на рынке.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации разработан в соответствии с пунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608.
