Исследования III фазы проводились среди ранее нелеченных 452 пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутацией EGFR. В зависимости от группы участники КИ получали экспериментальный дакомитиниб или гефинитиб. Согласно данным КИ, прогрессирование заболевания в дакомитиниб-группе в среднем наблюдалось через 14,7 месяцев, а в гефинитиб-групп – через 9,2 месяца, таким образом, среди пациентов, получавших новое ЛС, риск прогрессирования онкопатологии на 41% был ниже.
При этом организаторы исследования отметили повышенную частоту развития нежелательных явлений в группе экспериментальной терапии: около 60% получавших дакомитиниб пациентов были вынуждены сократить дозу.
В 2014 году дакомитиниб не смог достигнуть первичных конечных точек оценки эффективности в двух рандомизированных исследования III фазы. Испытание ARCHER 1009 (пациенты, прошедшие химиотерапию второй и третьей линий) не показало более высокую эффективность дакомитиниба (dacomitinib) по сравнению с эрлотинибом. Основной конечной точкой была оценка выживаемости без прогрессирования заболевания. Во втором исследовании NCIC CTG BR.26 (пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, не ответившие на стандартную терапию химиопрепаратами и эрлотинибом) разработка не увеличила общую выживаемость пациентов по сравнению с плацебо.
Пероральный дакомитиниб является необратимым ингибитором рецепторов эпидермального фактора роста HER1/EGFR, HER2, и HER4. Амплификации и мутации HER2 были выявлены при НМРЛ относительно давно, к настоящему моменту показано, что они встречаются с у 3% больных.
