Решение о регистрации лекарственного средства было принято на основании результатов рандомизированного клинического исследования III фазы AURA3. В исследовании было показано, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана выживаемости без прогрессирования заболевания в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии.
Пациенты, получавшие осимертиниб, имели высокую частоту объективного ответа на терапию (71%) и у 9 из 10 пациентов удалось достичь контроля за заболеванием. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности, что позволяет поддерживать хорошее качество жизни у довольно тяжелой категории пациентов с прогрессированием НМРЛ на ИТК EGFR 1-2 поколения.
При выявлении мутации Т790М назначение осимертиниба, по сравнению с химиотерапией, обеспечивает достоверное увеличение показателей выживаемости и частоты объективного ответа (включая пациентов с метастазами в головной мозг) при более высоких показателях качества жизни.
В сентябре 2017 года AstraZeneca запустила процесс технологического трансфера осимертиниба. Препарат будет производиться на заводе компании в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). Важно отметить, что пациенты уже имели возможность получать осимертиниб в рамках программы раннего доступа. Препарат уже разрешен к применению в Европе и США, где успешно используется на протяжении 2 лет.
