В своем обращении в регуляторный орган Novo Nordisk попросила FDA не одобрять заявки на сокращенную процедуру регистрации лекарственных препаратов, содержащих воспроизведенный лираглутид. В компании заявили, что производственный процесс оригинального ЛС настолько сложен, что в настоящее время не существует аналитических возможностей для определения эквивалентности аналогов, произведенных на основе других клеточных линий. Этим Novo Nordisk объяснила необходимость проведения полных клинических исследований аналогов своих препаратов Виктоза, Саксенда и Ксултофи.
Лираглутид является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющиего 97% гомологичности аминокислотной последовательности эндогенному человеческому ГПП-1.
Продажи лекарственных препаратов на основе инсулина лираглутида приносят Novo Nordisk около 1,2 млрд долларов в год. Патентная защита на один из блокбастеров, препарат Виктоза, истекает в 2022 году, однако уже в этом году Teva подала заявку на ускоренную регистрацию его аналога в FDA.
В практике FDA уже был случай, когда регулятор признал, что изменение производственного процесса может привести к получению не совсем идентичного препарата. Тогда, рассматривая возможность ускоренной регистрации аналога спрея Фортикал (Fortical), FDA обязала производителя дженерика провести клинические исследования своего препарата.
