Top.Mail.Ru

Novo Nordisk потребовала проведения клинических исследований аналогов инсулина лираглутида

 3798

novo nordisk потребовала проведения клинических исследований аналогов инсулина лираглутида
Для защиты патента на лекарственные препараты, содержащие инсулин лираглутид, компания Novo Nordisk направила в FDA петицию, в которой указала на сложность производства ЛС и необходимость проведения клинических исследований для подтверждения эквивалентности аналогов. Об этом пишет FiercePharma.

В своем обращении в регуляторный орган Novo Nordisk попросила FDA не одобрять заявки на сокращенную процедуру регистрации лекарственных препаратов, содержащих воспроизведенный лираглутид. В компании заявили, что производственный процесс оригинального ЛС настолько сложен, что в настоящее время не существует аналитических возможностей для определения эквивалентности аналогов, произведенных на основе других клеточных линий. Этим Novo Nordisk объяснила необходимость проведения полных клинических исследований аналогов своих препаратов Виктоза, Саксенда и Ксултофи.

Лираглутид является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющиего 97% гомологичности аминокислотной последовательности эндогенному человеческому ГПП-1.

Продажи лекарственных препаратов на основе инсулина лираглутида приносят Novo Nordisk около 1,2 млрд долларов в год. Патентная защита на один из блокбастеров, препарат Виктоза, истекает в 2022 году, однако уже в этом году Teva подала заявку на ускоренную регистрацию его аналога в FDA.

В практике FDA уже был случай, когда регулятор признал, что изменение производственного процесса может привести к получению не совсем идентичного препарата. Тогда, рассматривая возможность ускоренной регистрации аналога спрея Фортикал (Fortical), FDA обязала производителя дженерика провести клинические исследования своего препарата.

Ключевые слова: Novo Nordisk патентная защита



Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»