В ведомстве отметили, что для получения разрешения на импорт биомедицинских клеточных продуктов (БМК) юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителя, а также копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.
В случае ввоза биомедицинского клеточного продукта исключительно для проведения клинических исследований дополнительно необходимо предоставить разрешение Минздрава России на его проведение, а также документы, подтверждающие маркировку БМК.
Решение о выдаче разрешения на ввоз будет приниматься Минздравом в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются наличие неполных или недостоверных сведений в предоставленных документах, а также запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств – членов Евразийского экономического союза.
