Компания «Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

 2257

Компания «Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите
Компания «Рош» объявила сегодня о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) и его рекомендации зарегистрировать препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА), хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. С учетом этой рекомендации CHMP, ожидается, что в ближайшее время Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации Актемры по показанию ГКА. В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения ГКА в Европе.

«Мы очень рады положительному решению CHMP, которое является важным шагом для предоставления европейским пациентам с гигантоклеточным артериитом одобренного метода лечения этого тяжелого заболевания, – комментирует Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания. Мы гордимся лидирующей ролью «Рош» в обеспечении реальных позитивных изменений для пациентов с ГКА и их врачей».

Положительное решение основано на результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами, позволяло более эффективно поддерживать ремиссию заболевания через год терапии у значительно большего числа пациентов (56% - при введении препарата Актемра 1 раз в неделю и 53,1% - при введении препарата Актемра 2 раза в неделю) по сравнению с терапией стероидами с постепенным снижением их дозы на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%).1

Ранее, 22 мая 2017 года, Актемра была одобрена Управлением по контролю продуктов и лекарств (FDA) для применения при ГКА в США.

Об исследовании GiACTA
GiACTA (NCT01791153) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.

Ключевые слова: Roche

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно