Top.Mail.Ru

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

 3504

fda выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию.

Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим исследованиям лекарственных средств, а также описание аналитических методик, которые использует FDA при оценке сопоставимости оригинального ЛС и воспроизведенного, пишет The Center for Biosimilars.

После обнародования документа в FDA стало поступать очень много вопросов, связанных с самыми разными областями: от требуемого количество серий препарата сравнения до рекомендуемых статистических моделей расчета. Чтобы дать всеобъемлющий ответ, FDA приняла решение отозвать руководство и провести его полный пересмотр.


Ключевые слова: FDA биоаналоги



Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»