Существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Результаты тестов должны продемонстрировать неменьшую эффективность и безопасность нового изделия.
В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регистрации предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации.
Предложение Готтлиба соотносится с обещанием президента США Дональда Трампа об упрощении процедур вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем сокращение требований к безопасности медизделий вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.
