ALKS 5461 является комбинированным лекарственным препаратом на основе бупренорфина и самидорфана – экспериментального селективного антогониста опиоидных рецепторов подтипа мю-. Новинка компании Alkermes разрабатывалась для терапии пациентов с клинической депрессией, не ответивших на лечение стандартными средствами.
В письме, направленном FDA в адрес компании, говорится, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования до повторной подачи документов на регистрацию ALKS 5461. Регулятор также запросил данные исследований биодоступностии препарата.
Компания Alkermes заявила о своем несогласии с позицией FDA и намерении обжаловать решение контрольного органа.
