FDA отказала Celgene в рассмотрении регистрационной заявки терапии рассеянного склероза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалась рассматривать заявку на регистрацию озанимода (ozanimod) препарата для лечения рассеянного склероза, права на который принадлежат компании Celgene. Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства, информирует STAT.

В Celgene пояснили, что речь идет о разделах доклинической и клинической фармакологии, сейчас компания намерена встретиться с представителями FDA для выяснения, какие еще данные нужны регулятору для рассмотрения регистрационной заявки.

Документы на регистрацию озанимода были поданы в FDA в декабре прошлого года. Ранее клинические исследования показали, что новый препарат превосходит по эффективности интерферон бета-1а в терапии рецидивирующего рассеянного склероза.

Озанимод является пероральным селективным модулятором сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (S1P1), регулирующего дифференцировку эндотелиальных клеток. По прогнозам Celgene, продажи озанимода могут достигнуть 4-6 млрд долларов в год.