Программный продукт miniEDC стал первым SaaS-решением на российском рынке для фармотрасли. Функционал miniEDC отвечает международным (ICH GCP, CRF 21, part 11) и российским (Приказ №200н, 152-ФЗ) стандартам подачи данных в регуляторные органы. Платформа прошла внутреннее тестирование и получила статус валидированного программного обеспечения, который подтверждается пакетом валидационной документации.
«Последние 10 лет отмечены значительным ростом технологических достижений в области здравоохранения и фармацевтики, но только 50% клинических испытаний в России проходят с использованием электронного сбора данных. Остальные - на бумажных носителях и в электронных таблицах Excel», - рассказала руководитель отдела обработки данных Data MATRIX Ани Маркосян.
miniEDC имеет встроенную библиотеку и конструктор форм, возможность проверять и делать выгрузку данных с помощью встроенных и настраиваемых форм. По словам Ивана Добромыслова, исполнительного директора Data MATRIX, драйверами к созданию продукта стали растущие требования регуляторов к качеству данных клинических исследований, а также стремление организаторов клинических исследований к самостоятельной работе с данными в современном цифровом формате.
