Первоначальный платеж составит около 1,1 млрд долларов, еще 1,25 млрд акционеры Impact получат в случае регистрации перспективного препарата. Также в условиях соглашения прописаны дополнительные выплаты при достижении определенных показателей продаж. СМИ сообщают, что общая сумма сделки может достигать 7 млрд долларов.
Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором янус-киназы 2 (JAK2). Он был изучен у 877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III (JAKARTA-1) у пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы статистически значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках соответственно в отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов. Результаты не зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов. В ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2) оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба. В качестве терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.
Временный запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2 был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено из-за введения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов, получивших одну или более доз (менее одного процента пациентов, проходивших терапию), были зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.
Заявку на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать в середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.
