2016 год стал рекордным по числу разрешений на проведение локальных исследований в России

 2197

2016 год стал рекордным по числу разрешений на проведение локальных исследований в России
В 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на клинические исследования – это на 11,6% больше, чем в 2015 году. В целом, эксперты Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) отмечают, что прошлый год стал абсолютным лидером по числу выданных разрешений на локальные исследования как иностранных, так и российских спонсоров, а также по числу разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров.

По сравнению с 2015 годом был отмечен рост во всех видах исследований, но наиболее значительный – среди локальных исследований иностранных спонсоров – на 57,7% (82 разрешения против 52 годом ранее). На 18% увеличилось число разрешений на локальные исследования российских спонсоров (197 против 167), на 11,1% – число исследований биоэквивалентности российских спонсоров (170 против 153). Минимально, на 2,1% (146 против 143) подросло число разрешенных исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Об этом говорится в информационно-аналитическом бюллетене АОКИ, поступившем в распоряжение редакции Remedium.

В АОКИ отмечают, что показатели в секторе международных многоцентровых КИ (ММКИ) были не слишком позитивными. Число разрешений на них (302) хоть и превысило показатели предыдущего года (289), но лишь на 4,5%. И еще очень далеко до максимума, достигнутого в 2011 г., – тогда было разрешено 370 ММКИ. В результате существенного прироста в других видах исследований доля ММКИ в общей структуре рынка вновь снизилась, составив 33,7% (35,9% в 2015 г. и 59,6% до принятия закона «Об обращении лекарственных средств»).

Практически на уровне 2015 года остались средние сроки получения разрешений на проведение исследований (99 дней против 98 в 2015 г.), на ввоз препаратов (14 против 13) и на вывоз биообразцов (18 против 19). Немного ухудшилась картина для дополнительных разрешений: на продление исследований, включение новых центров и пациентов (29 против 24 дней). Зато сократился срок рассмотрения заявлений на внесение изменений в протокол исследования (44 против 52 дней). Можно отметить, что текущие сроки выдачи разрешений в целом являются вполне удовлетворительными.

Прошлый год был отмечен массовым продлением истекших сроков действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения исследований. За год эту процедуру прошло 518 организаций.


Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»