Проект приказа Минздрава России от 24 сентября 2012 г.

I.    Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее – Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее – Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).
2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее соответственно - лекарственные средства, фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):
1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Круг заявителей

3. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно – соискатель лицензии, лицензиат) либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):
 на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее – официальный сайт Росздравнадзора), официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации;
 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;
 на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по работе с обращениями граждан;
2) по номерам телефонов для справок.
5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится:
1) Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1;
2) Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации - по адресам согласно приложению № 1 к Административному регламенту.
Время работы Росздравнадзора: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам – с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
Обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны Росздравнадзора для справок: +7(495) 698-31-18; +7(495) 698-43-56; +7(499) 578-01-44; +7(499) 578-01-47.
Адрес электронной почты - E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Справочная служба Росздравнадзора: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.
6. В предоставлении государственной услуги принимают участие следующие федеральные органы исполнительной власти:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;
телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):
109028, Москва, Воронцово Поле ул., д. 4а;
119415, Москва, Вернадского пр., д. 37, корп. 2;
117997, Москва, Кржижановского ул., д. 14, корп. 2;
129085, Москва, Мира пр., д. 101;
телефоны для справок: +7 (800) 100-34-34, +7 (495) 917-57-98,                           +7 (495) 917-48-52.
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru;
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):
127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7;
телефоны для справок: +7 (800) 100-00-04,  +7 (499) 973-26-90,                 +7 (495) 628 79 91.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru;
4) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;
телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36.
7. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
8. На информационных стендах Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, на официальном сайте Росздравнадзора и официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации размещаются следующие информационные материалы и документы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором  (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении  (отказе в переоформлении) лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
11. Сведения, связанные с реализацией административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований», включая сведения о проведении ежегодных плановых и внеплановых проверок, сведения об их результатах в течение 5 рабочих дней размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте Росздравнадзора, официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

13. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

14. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
15. Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

16. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);
3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);
4) Федеральное казначейство (Казначейство России) (с 1 января       2013 г.).


Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы

17. Росздравнадзор и Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 16 Административного регламента, а также организации.  

Описание результата предоставления государственной услуги

18. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) приостановление действия лицензий, возобновление действия лицензии, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии;
5) предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате (далее – реестр лицензий) либо копии акта Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Срок предоставления государственной услуги

19. Срок предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 21 Административного регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) –  10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 22 и 23 Административного регламента;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 24 и 25 Административного регламента;
4) выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 28-29 Административного регламента, Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
6) предоставление сведений из реестра лицензий – 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор документов, предусмотренных пунктом 30 Административного регламента;
7) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований:
а) срок проведения документарной проверки или выездной проверки -не более 20 рабочих дней;
б) в отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, срок проведения ежегодной плановой выездной проверки не может превышать 50 часов в год для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год;
8) приостановление действия лицензии, прекращение действия лицензии, возобновление действия лицензии:
а) приостановление действия лицензии:
 в течение 1 суток со дня вступления решения о приостановлении деятельности лицензиата в законную силу в случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата;
 в течение 1 суток в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;  
б) возобновление действия лицензии:
 со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в подпункте 1 пункта 180 Административного регламента;
 со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований в случае, указанном в подпункте 2 пункта 180   Административного регламента;
в) принятие решения о прекращение действия лицензии - в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
 заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
 сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) аннулирование лицензии - в течение 10 рабочих дней со дня получения Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

20. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724);
2) Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48,          ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446) (далее – Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ);
3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012,      № 26, ст. 3446) (далее – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);
4) Федеральным  законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 7, ст. 905; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30,                     ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 30, ст. 4320; № 31, ст. 4322) (далее – Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ);
5) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ                             «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49,        ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322) (далее – Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);
6) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 7, ст. 776; 2011, № 29, ст. 4291);
7) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; № 18, ст. 1721;     № 30, ст. 3029; № 44, ст. 4295, 4298; 2003, № 1, ст. 2;  № 27, ст. 2700, 2708, 2717; № 46, ст. 4434, 4440; № 50, ст. 4847, 4855; № 52, ст. 5037; 2004, № 19, ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; № 10, ст. 762, 763; № 13, ст. 1077, 1079;  № 17, ст. 1484; № 19, ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, 2721; № 30, ст. 3104, 3124, 3131; № 40, ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52, ст. 5574, 5596; 2006, № 1,  ст. 4, 10; № 2, ст. 172, 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № 17, ст. 1776;    № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, 4634, 4641;  № 50,  ст. 5279, 5281; № 52, ст. 5498; 2007,  № 1, ст. 21, 25, 29, 33; № 7, ст. 840; № 15, ст. 1743; № 16, ст. 1824, 1825; № 17, ст. 1930; № 20, ст. 2367; № 21, ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30,    ст. 3755; № 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009; № 31, ст. 4015; № 41, ст. 4845;      № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553; № 49, ст. 6034, 6065; № 50,  ст. 6246; 2008,     № 10, ст. 896; № 18, ст. 1941; № 20, ст. 2251, 2259; № 29, ст. 3418; № 30,       ст. 3582, 3601, 3604; № 31,  ст. 4015; № 45, ст. 5143; № 49, ст. 5738, 5745, 5748; № 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 771,  777;   № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2759, 2767, 2776; № 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132;  № 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; № 30, ст. 3735, 3739; № 45, ст. 5265, 5267;  № 48, ст. 5711, 5724, 5755; № 52, ст. 6406, 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 11,        ст. 1169, 1176; № 15, ст. 1743, 1751; № 18, ст. 2145; № 19, ст. 2291; № 21, ст. 2524, ст. 2526, ст. 2530; № 23, ст. 2790;     № 25, ст. 3070; № 27, ст. 3416, 3429; № 29, ст. 3983; № 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; № 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4198; № 31, ст. 4206, 4207, 4208; № 32, ст.4298; № 41, ст. 5192; 5193; № 46, ст. 5918; № 49, ст. 6409; № 50, ст. 6605; № 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, № 1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; № 7, ст. 905; № 15, ст. 2039,  2041; № 17, ст. 2310, 2312; № 19,  ст. 2714, 2715; № 23, ст. 3260, 3267; № 27, ст. 3873, 3881; № 29, ст. 4289, 4290, 4291, 4298; № 30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; № 45, ст. 6325,  6326, 6334; № 46,  ст. 6404, 6406; № 47, ст. 6601, 6602; № 48, ст. 6730, 6732; № 49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; № 50, ст. 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, № 6,      ст. 621; № 10, ст. 1166; № 15, ст. 1723, 1724; № 18, ст. 2126, 2128; № 19, ст. 2278; № 27, ст. 3068, 3069, 3082; № 29, ст. 3996; № 31, ст. 4320, 4322, 4330);
8) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от                    5 августа 2008 г. № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, 3341; 2001, № 1, ст. 18; № 23, ст. 2289;       № 33, ст. 3413, 3421, 3429; № 49, ст. 4554, 4564; № 53, ст. 5015, 5023; 2002,  № 1, ст. 4; № 22, ст. 2026; № 30, ст. 3021, 3027, 3033; № 52, ст. 5132, 5138; 2003, № 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; № 19, ст. 1749; № 21, ст. 1958; № 22, ст. 2066;      № 23, ст. 2174; № 26, ст. 2567; № 27, ст. 2700; № 28, ст. 2874, 2879, 2886;      № 46, ст. 4435, 4443, 4444; № 50, ст. 4849; № 52, ст. 5030; 2004, № 15,          ст. 1342; № 27, ст. 2711, 2713,  2715; № 30, ст. 3083, 3084, 3088; № 31,          ст. 3219, 3220, 3222,  3231; № 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524,           3525, 3527; № 35, ст. 3607; № 41, ст. 3994; № 45, ст. 4377; № 49, ст. 4840; 2005, № 1, ст. 9,  29, 30,  34, 38; № 21, ст. 1918; № 23, ст. 2201; № 24, ст. 2312; № 25, ст. 2427, 2428, 2429; № 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; № 30, ст. 3101,  3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; № 43, ст. 4350; № 50, ст. 5246, 5249; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12, 16; № 3, ст. 280; № 10, ст. 1065; № 12,        ст. 1233; № 23, ст. 2380, 2382; № 27, ст. 2881; № 30, ст. 3295; № 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; № 43. ст. 4412; № 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630; № 47, ст. 4819; № 50, ст. 5279, 5286; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 7, 20, 31, 39; 2007, № 13, ст. 1465; № 21, ст. 2461, 2462, 2463; № 22, ст. 2563, 2564; № 23, ст. 2691; № 31, ст. 3991, 4013; № 45, ст. 5416, 5417, 5432; № 46, ст. 5553, 5554, 5557; № 49, ст. 6045, 6046, 6071; № 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, № 18, ст. 1942; № 26, ст. 3022; № 27, ст. 3126; № 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611,  3614, 3616; № 42, ст. 4697; № 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; № 49, ст. 5723, 5749; № 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, № 1, ст. 13, 19, 21, 22, 31; № 11, ст. 1265; № 18, ст. 2147;  № 23, ст. 2772, 2775; № 26, ст. 3123; № 29,   ст. 3582, 3598, 3602, 3625, 3638, 3639, 3641, 3642; № 30, ст. 3735, 3739; № 39, ст. 4534; № 44, ст. 5171; № 45, ст. 5271; № 48, ст. 5711, 5725, 5726, 5731, 5732, 5733, 5734, 5737; № 51, ст. 6153, 6155; № 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, № 15, ст. 1737, 1746; № 18, ст. 2145; № 19, ст. 229; № 21, ст. 2524; № 23, ст.2797; № 25, ст. 3070; № 28, ст. 3553; № 31, ст.4176, 4198; № 32, ст. 4298;  № 40, ст. 4969; № 45, ст. 5750, 5756; № 46, ст. 5918; № 47, ст. 6034; № 48,                             ст. 6247, 6248, 6249, 6250, 6251; № 49, ст. 6409; 2011, № 1, ст. 7, 9, 21, 37;      № 11, ст. 1492, 1494; № 17, ст. 2311, 2318; № 23,  ст. 3262, 3265; № 24,         ст. 3357; № 26, ст. 3652; № 27, ст. 3881; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4563, 4575, 4583, 4587, 4593, 4597, 4596, 4606; № 45, ст. 6332, № 47, ст. 6608, 6609, 6610, 6611; № 48, ст. 6729, 6731; № 49, ст. 7014, 7015, 7016, 7017, 7037, 7061, 7063; № 50, ст. 7347; 2012, № 14, ст. 1545; № 18, ст. 2128; № 19, ст. 2129; № 24, ст. 3066; № 27, ст. 3587, 3588; № 29, ст. 3980; № 31, ст. 4319) (далее – Налоговый кодекс Российской Федерации);
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня                   2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585;    № 46, ст. 4597; 2003, № 33, ст. 3270; № 43, ст. 4238; 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 49, ст. 5220; 2007, № 32, ст. 4146; № 34, ст. 4237; 2008, № 50, ст. 5958; 2012, № 1, ст. 136);
10) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 3, ст. 297; 2007, № 32,       ст. 4146; 2008, № 14, ст. 1421; № 50, ст. 5958; 2012, № 1, ст. 136);
11) постановлением Правительства Российской Федерации                           от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931; 2012, № 17, ст. 1965);
12) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 42, ст. 5924)                          (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826);
13) постановлением Правительства Российской Федерации                   от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012,    № 1, ст. 126);
14) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706; 2012, № 2, ст. 301) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489);
15) постановлением Правительства Российской Федерации                                от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5824; 2011, № 4, ст. 614);
16) постановлением Правительства Российской Федерации                       от 24 ноября 2009 г. № 953 «Об обеспечении доступа к информации                      о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5832; 2012, № 17, ст. 2002);
17) постановлением Правительства Российской Федерации от               24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274;   № 49, ст. 7284);
18) постановлением Правительства Российской Федерации                       от 20 августа   2009 г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 35, ст. 4241) (далее – постановление Правительства Российской Федерации                от 20 августа 2009 г. № 689);
19) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829);
20) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (2012, № 26, ст. 3526);
21) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33,  ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст.171; № 20, ст. 2528, № 26,    ст. 3531);
22) приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763), от 25 октября 2010 г. № 917н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2010 г. № 19025), от 14 мая 2011 г. № 401н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2011 г. № 21079) (далее – приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689);
23) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2004 г. № 6198) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1049н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2010 г. № 16114), от 10 августа 2010 г. № 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2010 г.             № 18452), от 25 октября 2010 г. № 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2010 г. № 19032), от 28 марта 2011 г. № 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2011 г. № 20765);
24) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации   13 мая 2009 г. № 13915) с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г. № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г. № 22264)  (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141);
25) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. № 19698);
26) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции  Российской Федерации 4 октября 2010 г. № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. (зарегистрирован Министерством юстиции  Российской Федерации 4 февраля 2011 г.               № 19703);
27) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации                 от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации в государственной регистрации не нуждается – письмо Министерства юстиции Российской Федерации  от 29 января 1998 г. № 07-02-2310-97);
28) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации                 от 4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г. № 4272) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2004 г. № 92 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 октября 2007 г. № 6074), от 13 сентября 2005 г. № 576 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2005 г. № 7054), от 18 апреля 2007 г.      № 278 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации    19 июня 2007 г. № 9668);
29) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. № 7353) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. № 7353), от 13 октября 2006 г. № 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г. № 8445), от 12 февраля 2007 г. № 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г. № 9198), от 12 февраля 2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. № 9364), от 6 августа 2007 г. (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 № 10063);
30) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010 г. № 18393);
31) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации                  4 октября 2010 г. № 18612) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011 г. № 351н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2011 г. № 21566);
32) приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 марта 2012 г. № 23612) (далее – приказ Росздравнадзора   от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

21. Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной  приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.               № 547-Пр/12, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;
г) сведения (реквизиты документа – наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации     от 20 июля 2007 г. № 9866). 
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке,
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;
6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
7) опись прилагаемых документов.
22. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.                № 547-Пр/12, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.              № 99-ФЗ;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
23. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.               № 547-Пр/12, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
24. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.               № 547-Пр/12, в котором указываются:
сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
3) оригинал действующей лицензии;
4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
5) опись прилагаемых документов.
25. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.               № 547-Пр/12, в котором указываются:
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
26. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.                № 547-Пр/12, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
27. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.               № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, предусмотренной приложением № 7 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
28. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, предусмотренной приложением № 16 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
3) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
29. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии по форме, предусмотренной приложением №  16 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12.
30. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.
31. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
32. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги

33. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;
2) Росреестра – сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги –          с 1 января 2013 г.
34. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 33 Административного регламента документы по собственной инициативе.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
35.     Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления  или отказа  в предоставлении государственной услуги
36. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
37. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
38. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
39. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

40. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать         2-х часов.
Срок и порядок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
41. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления работниками Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается актами Росздравнадзора, определяющими правила документооборота в Росздравнадзоре. 

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

42. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:
1)    нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;
2)    образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;
3)    текст настоящего Административного регламента;
4)    банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайтах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
43. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
44. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Показатели доступности и качества государственной услуги

45. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при предоставлении государственной услуги;
4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;
5)    полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
6)    предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
7)    предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
46. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 21 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;
3) при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 28 и 29 Административного регламента, а также при направлении указанных заявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;
5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 22 - 26 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;
7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 30 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;
9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 27 Административного регламента.
47. Рассмотрение документов, представляемых заявителем для получения лицензии, переоформления лицензии, дубликата лицензии, копии лицензии с участием многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее – многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги

48. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение заявления, других документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
2) рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
3) взаимодействие Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с иными федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;
4) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
5) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований;
6) приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии;
7) ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий.
49. Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение № 2 к Административному регламенту).

Последовательность выполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги

Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

50. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и (или) других документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 21 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 3 к Административному регламенту.
51. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.
52. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 19 Административного регламента.
53. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 21 Административного регламента, с учетом положений пункта 34 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
54. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме. 
Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
55. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
56. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
57. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
58. Начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя  по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее – при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
59. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 21 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 21 Административного регламента, представленных не в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 3 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее – уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем  тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.
60. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 21 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 5 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
61. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 21 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 59 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
62. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
63. Ответственный исполнитель в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 21 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью оценки:
1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 21 Административного регламента;
2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии (с 1 января 2013 г.).
64. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
65. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.
66. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
1) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;
2) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет) либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
3) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
67. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:
1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 37 Административного регламента;
2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 37 Административного регламента.
68. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем  Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
69. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и регистрируются в реестре лицензий.
70. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дату регистрации лицензии;
6) номер и дату приказа.
71. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной  постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826.
72. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
73. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора.
74. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
75. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в предоставлении лицензии (далее – уведомление об отказе) ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе внеплановой выездной проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.
76. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
77. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 194 – 197 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
78. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению постоянно в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

79. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения                                 о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 22 - 26 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям № 4 и № 5 к Административному регламенту.
80. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
81. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом, лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
82. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление (по форме, предусмотренной приложением № 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) и документы, предусмотренные пунктами      22 - 26 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
83. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Росздравнадзора.
84. Заявление и документы о переоформлении лицензии, принимаются должностным лицом Росздравнадзора (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме. 
85. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
86. Документы, представляемые в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
87. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 22 - 26 Административного регламента.
88. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 19 Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 22-26 Административного регламента.
89. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
90. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления                              о переоформлении лицензии в случаях:
1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
91. Начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и документов о переоформлении лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя  по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее – при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
92. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, оформленного с нарушением требований, указанных в пункте 22 - 23 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.
93. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пункте 22 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 6 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме. 
94. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пункте 22 - 26 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 92 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии их Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и других документов.
95. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений               и сопоставляет их с данными, получаемыми Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
96. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
97. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).
98. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии  с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
99. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и регистрируются в реестре лицензий.
100. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дату регистрации лицензии;
6) номер и дату приказа.
101. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
102. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной  постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826.
103. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота (с 1 июля 2012 года).
104. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
105. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

106. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
107. При получении Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 24 и 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
108. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 6 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
109. При условии, что лицензиатом:
1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 24 и 25 Административного регламента;
2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы,
ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и других документов информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также  готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
110. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней, но не позднее 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1)    наличия всех документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента (полноты документов);
2) наличия оснований для переоформления лицензии;
3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, который ведет;
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном, порядке предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
111. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.
112. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:
1) наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
2) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
113. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:
1) о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 37 Административного регламента;
2) об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 37 Административного регламента.
114. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 3 рабочих дней, но не позднее                                       29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
115. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 100  Административного регламента.
116. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 101 - 103 Административного регламента.
117. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
118. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 105 и 106 Административного регламента.
119. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение                       5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 194 - 197 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
120. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит постоянному хранению в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Взаимодействие Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с иными федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

121. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти.
Исключение составляют документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень которых указан в пунктах 33 - 38 Административного регламента.
122. В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:
1) Казначейством     России для получения квитанции об оплате государственной пошлины;
2) ФНС России для получения сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
3) Росреестром для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений и земельных участков, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
4) Роспотребнадзором для получения сведений                                                                      о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
123. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации, указанных в пункте 33  Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:
1) наименование органа, направляющего межведомственный запрос;
2) наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;
4) указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;
5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;
6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;
7) дата направления межведомственного запроса;
8) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.
124. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных в пункте        33 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 (пять) рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.


Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

125. Административная процедура «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления (по форме, предусмотренной приложением № 16 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12), а в случае порчи лицензии - испорченного бланка лицензии в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 6 к Административному регламенту.
Документы, указанные в пунктах 28-29 Административного регламента лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением                             с уведомлением о вручении в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
126. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:
  1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;
б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений               и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;
2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим»;
3) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;
4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
127. В случае поступления в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта 19 Административного регламента, или направляет копию  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований

128. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований» (далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью лицензиата в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 7                                             к Административному регламенту.
129. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановая проверка) осуществляются в соответствии                    с планом, разрабатываемым Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г.          № 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489.
130. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица;
3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, а именно:
- не чаще 1 раза в год – розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях;
- не чаще 1 раза в 2 года – оптовая торговля лекарственными средствами.
131. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).
132. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ.
133. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.
134. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.
К мотивированному запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении документарной проверки.
135. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указанные в запросе документы.
136. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.
Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
137. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе            в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Росздравнадзора (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
138. Лицензиат, представляющий в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
139. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе провести выездную проверку.
140. При проведении документарной проверки Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
141. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие представленным сведениям работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.
142. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
143. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
144. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию, подсобным объектам, транспортным средствам.
145. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689.
146. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности                       (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
147. Основаниями для проведения внеплановой выездной проверки являются:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона                от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
148. Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 147 Административного регламента, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности без направления предварительного уведомления лицензиату.
149. Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также обращения, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 147 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
150. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 147 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности  .
151. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 147 Административного регламента начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 1 рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
152. В день подписания приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
153. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
154. При наступлении очередного этапа плана проверок начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 3 рабочих дней готовит проект приказа  о проведении проверки, который утверждается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
155. В приказе должны быть указаны:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного (-ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок проведения проверки;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых лицензиатом  необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
156. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями), правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные веществ, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением  высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее    3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
з) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
157. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать                        50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.              
158. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 часов.
159. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата.
160. При проведении плановой и внеплановой выездной проверок должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2 пункта 147 Административного регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции, объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
161. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется акт по установленной форме. 
162. В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
3) дата и номер приказа руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки;
4) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии), должность должностного лица (должностных лиц) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившего (их) проверку;
5) наименование проверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лицензиата, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;
9) акт проверки заверяется подписями должностного лица или должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводивших проверку.
163. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
164. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в  2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
165. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
166. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1)    выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) составить протокол об административных правонарушениях;
3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
167. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен,  Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
168. В журнале учета проверок осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (должностных лиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141.

Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии

169. Административная процедура «Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 8 к Административному регламенту.
170. К «грубым нарушениям» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относятся следующие нарушения:
а) отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12 апреля № 61-ФЗ, правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
в) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.        № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
лекарственных препаратов для медицинского применения,  правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от              12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;
е) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
171. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований нарушений должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляют протокол об административном правонарушении                   в порядке и сроки, установленные Кодексом Российской Федерации                        об административных правонарушениях, и готовят заявление в суд                               о привлечении лицензиата к административной ответственности за подписью руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
172. В течение 3 рабочих дней протокол об административном правонарушении и заявление о привлечении лицензиата к административной ответственности направляются Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении.
173. Действие лицензии приостанавливается Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
174. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение 1 суток со дня вступления в законную силу решения суда действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
175.     В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
Должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) готовит проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о приостановлении действия лицензии, на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляет лицензиата (по форме, предусмотренной приложением № 12 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г.             № 547-Пр/12).
176. Должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) осуществляет подготовку и согласование приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение.
177. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий.
178. Лицензиат обязан уведомить Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в письменной форме об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление его деятельности.
179. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
В случае установления при проверке факта устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляет заявление в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности лицензиата.
180. Действие лицензии возобновляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
1) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в пункте 175 Административного регламента.
2) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания в случае, указанном в пункте 176   Административного регламента.
181. Проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о возобновлении действия лицензии и уведомление  лицензиата о возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющее мероприятия по контролю.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилось решение.
Приказ подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
182. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий и в течение 3 рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление о возобновлении действия лицензии (по форме, предусмотренной приложением № 13 или приложением № 14 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) или уведомление направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
183. Лицензиат обязан уведомить по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата в письменной форме или посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении им нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
184. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.
185. Результаты проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 161-162 Административного регламента с предоставлением 1 экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований и условий.
186. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
187. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) готовит приказ об аннулировании лицензии, после вступления в силу решения суда, вносит запись в единый реестр и в течение 3 рабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 9 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий.

188. Действие лицензии прекращается со дня принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о прекращении действия лицензии на основании:
1)    заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2)     со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц;
3)     со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
189. Не позднее, чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заказным почтовым отправлением с уведомлением                 о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности               (по форме, предусмотренной приложением № 7 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12).
190. В течение 10 рабочих дней Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:
1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
191. Проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии. Приказ подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
192. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в единый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) лицензиату вручается уведомление (по форме, предусмотренной приложением № 8 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12) или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий.
193. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
194. Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования документов.
195. Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в установленном порядке.
196. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 21 - 29 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде (с 1 июля 2012 года).
197. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации постоянно.

Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий

198. Административная процедура «Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии», «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии»,  «Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии», «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 9 Административному регламенту.
199. Электронная база данных реестра лицензий ведется в отделе Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющем лицензирование, и содержит сведения, предусмотренные приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.
200. Организация эксплуатации реестра лицензий осуществляется Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора и включает в себя:
1) обработку сведений, вносимых в реестр лицензий для составления статистической отчетности для нужд Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора;
2) архивное хранение сведений, вносимых в реестр лицензий, на основе электронных хранилищ данных.
201. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.
202. На официальном сайте Росздравнадзора и на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора  по субъектам Российской Федерации в открытом доступе должны размещаться  следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий:
1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
7) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
8) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);
9) основание и дата прекращения действия лицензии;
10) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
11) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;
12) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;
13) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
14) иные сведения.
203. Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их заявления (по форме, утвержденной приложение № 15 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12), а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в течение  5 рабочих дней со дня поступления заявления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
204. Контроль за ведением реестра лицензий осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
205. Заявление не может быть оставлено без рассмотрения или рассмотрено с нарушением срока по причине продолжительного отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и т.д.) или увольнения должностного лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственного за предоставление государственной услуги.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

206. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
207. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги, и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг, порядок осуществления которого устанавливается приказами Росздравнадзора.

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента

208. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.
209. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Персональная ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

210. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
211. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги;
4) достоверность сведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги

212. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
213. Контроль за своевременным и полным предоставлением Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) государственной услуги осуществляется департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.
Контроль за своевременным и полным предоставлением Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной услуги осуществляется Росздравнадзором.
214. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора, Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и внеплановыми.
215. Плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа, должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.
В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
216. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
217. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 31, ст. 3215; 2006, № 6, ст. 636; 2007, № 10, ст. 1151; № 16, ст. 1828; № 49, ст. 6070; 2008, № 13,  ст. 1186; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6235; 2009,     № 29, ст. 3597, 3624; № 48,  ст. 5719; № 51, ст. 6150, 6159; 2010,  № 5, ст. 459; № 7, ст. 704; № 49, ст. 6413; 2011, № 1, ст. 31; № 27, ст. 3866, № 29, ст. 4295, № 48, ст. 6730).

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

218. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора, официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации),
 а также должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)

219. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном порядке.
220. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), должностного лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
221. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
222. Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:
1) в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
2) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
3) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению).
223. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
224. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.
225. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
226. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
227. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя:
1) в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) - на решение территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), действие (бездействие) должностного лица территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственного за предоставление государственной услуги;
2) в Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации на действие (бездействие) должностного лица Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации ответственного за предоставление государственной услуги;
3) в вышестоящем органе - Министерстве здравоохранения Российской Федерации на решения, принятые Росздравнадзором.
228. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать  15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – 5 рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.
229. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)  принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
230. Не позднее 1 дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
231. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
в) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
232. Уполномоченный на рассмотрение жалобы Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) отказывают в удовлетворении жалобы в следующих случаях:
а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями настоящих Правил в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
233. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо такого органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

1. Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю: тел. 8-3852-62-26-61, адрес: 656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Папанинцев, д. 126;
2. Управление Росздравнадзора по Амурской области: тел. 8-4162-53-21-01, адрес: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Мухина, д. 31;
3. Управление Росздравнадзора по Астраханской области: тел. 8-8512-61-29-61, адрес: 414056, Астраханская область, г. Астрахань,                          ул. Коммунистическая, д. 27;
4. Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу: тел. 8-8182-46-22-27, адрес: 163001, г. Архангельск,  пр-т Новгородский, д. 32;
5. Управление Росздравнадзора по Белгородской области: тел. 8-4722-32-82-54, адрес: 308000, Белгородская область, г. Белгород,                                 пр-т Б.Хмельницкого, д. 62;
6. Управление Росздравнадзора по Брянской области: тел: 8-4832-64-66-95, адрес: 241050, г. Брянск, ул. Трудовая, д. 1;
7. Управление Росздравнадзора по Владимирской области: тел. 8-4922-53-73-66, адрес: 600005, г. Владимир, ул. Горького, д. 58а;
8. Управление Росздравнадзора по Волгоградской области: тел. 8-8442-33-09-48, адрес: 400131, Волгоградская область, г. Волгоград,                        ул. Коммунистическая, д. 11, 7 этаж;
9. Управление Росздравнадзора по Вологодской области: тел. 8-8172-76-25-98, адрес: 160000, г. Вологда, пр-т Победы, д. 33;
10. Управление Росздравнадзора по Воронежской области: тел. 8-4732-77-06-23, адрес: 394018, Воронежская область, г. Воронеж, ул. 9 Января,         д. 36;
11. Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: тел. 8-495-611-55-77, адрес: 103016, г. Москва, ул. Вучетича, д. 12а;
12. Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области: тел. 8-812-314-67-89 (доб. 1047), адрес: 190068, г. Санкт-Петербург, Набережная канала Грибоедова, 88/90;
13. Управление Росздравнадзора по Еврейской автономной области:    тел. 8-42622-35-6-76, адрес: 679017, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Парковая, д. 4;
14. Управление Росздравнадзора по Ивановской области: тел. 8-4932-41-36-90, адрес: 153012,  г. Иваново, ул. Советская, д. 49;
15. Управление Росздравнадзора по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу: тел. 8-3952-24-14-40, адрес: 664011, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 36;
16. Управление Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике: тел. 8-8662-77-79-47, адрес: 360000, г. Нальчик, ул. Суворова, д. 127;
17. Управление Росздравнадзора по Калининградской области:             тел. 8-4012-53-52-01, адрес: 236009, Калининградская область,                        г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9;
18. Управление Росздравнадзора по Калужской области: тел. 8-4842-55-67-00, адрес: 248600, г. Калуга,  ул. Вилонова, д. 46;
19. Управление Росздравнадзора по Камчатской области, Корякскому автономному округу: тел. 8-4152-29-88-17, адрес: 683023, г. Петропавловск-Камчатский, пр-кт Победы, д. 63;
20. Управление Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике: тел. 8-87822-26-16-06, адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика,        г. Черкесск, ул. Комсомольская, д. 31;
21. Управление Росздравнадзора по Кемеровской области: тел. 8-3842-44-10-92, адрес: 650055, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Сарыгина,      д. 29;
22. Управление Росздравнадзора по Кировской области: тел. 8-8332-64-63-71, адрес: 610019, Кировская область, г. Киров, ул. Карла Маркса, д. 99;
23. Управление Росздравнадзора по Костромской области: тел. 8-4942-42-15-01, адрес: 156005, г. Кострома, ул. Советская, д. 107а;
24. Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю: тел. 8-8612-19-79-35, адрес: 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова,    д. 39;
25. Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю, Таймырскому автономному округу и Эвенкийскому автономному округу: тел. 8-3912-21-65-92, адрес: 660021, г. Красноярск, пр. Мира, д. 132;
26. Управление Росздравнадзора  по Курганской области: тел. 8-3522-41-81-36, адрес: 640018,  г. Курган, ул. Ленина, д. 5, офис 504;
27. Управление Росздравнадзора по Курской области: тел. 8-4712-58-04-55, адрес: 305029, Курская область, г. Курск, ул. Карла Маркса, д. 66Б;
28. Управление Росздравнадзора по Липецкой области: тел. 8-4742-23-07-54, адрес: 398001, г. Липецк, ул. Набережная реки Магаданки, д. 7;
29. Управление Росздравнадзора по Магаданской области: тел. 8-4132-63-98-93, адрес: 685000, г. Магадан,  ул. Пролетарская, д. 14;
30. Управление Росздравнадзора по Мурманской области: тел. 8-8152-24-44-55, адрес: 183008, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Зои Космодемьянской, д. 33;
31. Управление Росздравнадзора по Нижегородской области:                    тел. 8-8312-11-87-70, адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская,      д. 32, литер А, ГСП 222;
32. Управление Росздравнадзора по Новгородской области: тел. 8-8162-77-21-73, адрес: 173001, Новгородская обл., г. Великий Новгород,                 ул. Яковлева, д. 13, офис 50;
33. Управление Росздравнадзора по Новосибирской области: тел. 8-3832-10-01-02, адрес: 630099, Новосибирская область, г. Новосибирск-99, Красный проспект, д. 11/ул. Коммунистическая, д. 44, а/я 48;
34. Управление Росздравнадзора по Омской области: тел. 8-3812-20-11-04, адрес: 644043, Омская область, г. Омск, ул. Сенная, д. 22;
35. Управление Росздравнадзора  по Оренбургской области: тел. 8-3532-77-57-88, адрес: 460000, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Гая, 14;
36. Управление Росздравнадзора по Орловской области: тел. 8-4862-42-65-67, адрес: 302001, г. Орел, ул. Комсомольская, д. 33;
37. Управление Росздравнадзора по Пензенской области: тел. 8-8412-44-85-02, адрес: 440047, Пензенская область, г. Пенза, ул. Ульяновская, д. 1;
38. Управление Росздравнадзора по Пермскому краю: тел. 8-3422-36-97-48, адрес: 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Коммунистическая, 111;
39. Управление Росздравнадзора по Приморскому краю: тел. 8-4232-22-42-46, адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Мордовцева, д.3, к. 907;
40. Управление Росздравнадзора по Псковской области: тел. 8-8112-56-68-56, адрес: 180007, г. Псков, ул. Розы Люксембург, д. 12;
41. Управление Росздравнадзора по Республике Адыгея: тел. 8-8772-57-17-52, адрес: 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Советская, д. 166;
42. Управление Росздравнадзора по Республике Алтай: тел. 8-38822-2-72-60, адрес: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Улагашева,      д. 13;
43. Управление Росздравнадзора по Республике Башкортостан:                тел. 8-3472-50-30-22, адрес: 450106, Республика Башкортостан, а/я 43, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62;
44. Управление Росздравнадзора по Республике Бурятия: тел. 8-3012-22-10-46, адрес: 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Дом Правительства, Министерство здравоохранения; адрес местонахождения: 670033, г. Улан-Удэ, ул. Краснофлотская, д. 44;
45. Управление Росздравнадзора по Республике Дагестан: тел. 8-8722-63-67-09, адрес: 367000, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Буганова,     д. 17б;
46. Управление Росздравнадзора  по Республике Ингушетия: тел. 8-8732-22-16-04, адрес: 386101, г. Назрань  (Магас), ул. Чеченская, д.14;
47. Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия: тел. 8-8472-24-09-72, адрес: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Ленина, д. 255;
48. Управление Росздравнадзора по Республике Карелия: тел. 8-8142-78-22-38, адрес: 185035,  г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а;
49. Управление Росздравнадзора по Республике Коми: тел. 8-8212-21-88-20, адрес: 167031,  г. Сыктывкар, Октябрьский пр-кт, д. 124;
50. Управление Росздравнадзора по Республике Марий Эл: тел. 8-8362-42-67-04, адрес: 434034, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, пр. Ленина, 24а, офис 501;
51. Управление Росздравнадзора по Республике Мордовия: тел. 8-8342-23-28-06, адрес: 430030, г. Саранск, ул. Васенко, д. 13;
52. Управление Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия):             тел. 8-4112-42-50-41, адрес: 677980, Республика Саха (Якутия), г. Якутск,    ул. Короленко, д. 2;
53. Управление Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания: тел. 8-8672-54-40-95, адрес: 362040, г. Владикавказ, ул. Джанаева,     д. 22;
54. Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан: тел. 8-843-292-54-37, адрес: 420021,  г. Казань, ул. Нариманова, д. 63;
55. Управление Росздравнадзора  по Республике Тыва: тел. 8-39422-5-07-29, адрес: 667001, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Московская, д. 107/1;
56. Управление Росздравнадзора Управление Росздравнадзора по Республике Хакасия: тел. 8-3902-34-63-68, адрес: 655017, Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, д. 47а;
57. Управление Росздравнадзора по Ростовской области: тел. 8-863-286-98-16, адрес: 344037, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова,     д. 71/63б;
58. Управление Росздравнадзора по Рязанской области: тел. 8-4912-27-25-11, адрес: 390000, г. Рязань, Соборная пл., д. 13;
59. Управление Росздравнадзора по Самарской области: тел. 8-8463-33-20-87, адрес: 443041, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 13;
60. Управление Росздравнадзора по Саратовской области: тел. 8-8452-50-93-94, адрес: 410012, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155;
61. Управление Росздравнадзора по Сахалинской области: тел. 8-4242-50-53-25, адрес: 693000, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск,               ул. Дзержинского, д. 15;
62. Управление Росздравнадзора по Свердловской области: тел. 8-3433-71-37-97, адрес: 620014,  г. Екатеринбург, ул. Попова, д. 30;
63. Управление Росздравнадзора по Смоленской области: тел. 8-4812-27-92-87, адрес: 214012, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, 4 этаж;
64. Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю: тел. 8-8652-29-60-27, адрес: 355012, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Голенева, 67б;
65. Управление Росздравнадзора по Тамбовской области: тел. 8-4752-63-32-14, адрес: 392030,  г. Тамбов, ул. Урожайная, д. 2ж;
66. Управление Росздравнадзора по Тверской области: тел. 8-4822-32-89-19, адрес: 170008, Тверская область, г. Тверь, пр-т Победы, д. 27;
67. Управление Росздравнадзора по Томской области: тел. 8-3822-52-88-53, адрес: 634029, Томская область, г. Томск, ул. Белинского, д. 19;
68. Управление Росздравнадзора по Тульской области: тел. 8-4872-25-15-38, адрес: 300028, Тульская область, г. Тула, ул. 9 Мая, д. 1;
69. Управление Росздравнадзора по Тюменской области: тел. 8-3452-20-23-51, адрес: 625000, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Челюскинцев, д. 8;
70. Управление Росздравнадзора по Ульяновской области: тел. 8-8422-44-99-12, адрес: 432071, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Островского, д. 5;
71. Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике:                  тел. 8-3412-40-29-30, адрес: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск,       ул. Дзержинского, д. 3;
72. Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю: тел. 8-4212-75-22-26, адрес: 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова,    д. 6, оф. 104;
73. Управление Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу и Ямало-Ненецкому автономному округу: тел. 8-34671-56-573, адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 18;
74. Управление Росздравнадзора по Чеченской Республике: тел. 8-8712-33-28-51, адрес: 364015,  г. Грозный, ул. Ханкальская, д. 19;
75. Управление Росздравнадзора по Челябинской области: тел. 8-3512-63-21-22, адрес: 454091, Челябинская область, г. Челябинск, пл. Мопра, д. 8а, офис 330;
76. Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю: тел. 8-3022-26-43-44, адрес: Читинская область, г. Чита, ул. Костюшко-Григоровича, д. 4, каб. 30;
77. Управление Росздравнадзора  по Чувашской Республике: тел. 8-8352-58-21-10, адрес: 428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары,                       пр. Московский, д. 36;
78. Управление Росздравнадзора по Ярославской области: тел. 8-4852-31-48-08, адрес: 150002,  г. Ярославль, ул. Калмыковых, д. 20;
79. Управление Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу:     8-4272-22-60-71, адрес: 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д. 11, а/я 80.

Приложение 3 см. в прикрепленном файле.