Top.Mail.Ru

Методические рекомендации: по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 09.06.2020

 3103

Методические рекомендации: по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 09.06.2020

Методические рекомендации

По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

Москва 2020

Дата введения: 09 июня 2020г.

Оглавление

  • Введение
  • Общие положения
  • Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения
  • Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II)
  • Экспертиза качества, эффективности и безопасности Программного обеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro
  • Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на Программное обеспечение

Загрузить файл в формате PDF



Последние документы