Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2012 г.

 35780

Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.  № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) п р и к а з ы в а ю:

Утвердить порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации согласно приложению.

Министр Т.А. Голикова


Приложение
к приказу Министерства  здравоохранения и социального  развития Российской Федерации
от «___»________2011 г. №________


Порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
медицинских изделий в целях их государственной регистрации

I. Общие положения

1.     Настоящий порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее – Порядок).
2.     Заявителем при оценке соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации является производитель медицинских изделий или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке.
3.     Необходимость, последовательность и порядок проведения форм оценок соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации устанавливается заявителем с учетом требований настоящего приказа, вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
4.     Оценка соответствия в форме технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия в целях его государственной регистрации проводится испытательными организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее – испытательные организации).
Оценка соответствия в форме клинических испытаний медицинского изделия в целях его государственной регистрации проводится медицинскими организациями, составляющими государственную систему здравоохранения, имеющими лицензию на медицинскую деятельность в сфере применения медицинского изделия (далее – медицинская организация).
5.     Результаты оценки соответствия в форме технических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации оформляются в виде актов оценки результатов технических испытаний.
Результаты оценки соответствия в форме токсикологических исследований медицинских изделий в целях их государственной регистрации оформляются в виде заключений по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
Результаты оценки соответствия в форме клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации оформляются в виде протоколов клинических испытаний (клинической оценки).
6.     Результаты оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) медицинских изделий требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, качестве медицинских изделий, эффективности и безопасности их применения.

II. Оценка соответствия в форме технических испытаний медицинских изделий
 
7.     Оценка соответствия в форме технических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее – технические испытания) проводится в отношении всех медицинских изделий.
8.     Заявитель самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний с учетом области ее аккредитации и  технической оснащенности.
9.     Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию следующие документы:
1)  заявление о проведении технических испытаний;
2) сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия (способность медицинского изделия быть использованным по назначению в предусмотренных производителем условиях при соответствии характеристик требованиям к качеству, эффективности и безопасности, вместо другого медицинского изделия для выполнения тех же требований при медицинским применении);
3)  копии протоколов предварительных испытаний медицинских изделий (при наличии);
4) переведенные на русский язык копии протоколов технических испытаний медицинских изделий зарубежных производителей, проведенные испытательными организациями, уполномоченными компетентными органами в стране производителя (для имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения);
5) проекты нормативной, технической и эксплуатационной документации (в соответствии с требованиями, изложенными в приложении   № 1 к настоящему Порядку), включая требования к монтажу (при наличии), с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
6) фотографии размером 13 х 18 см. или 18 х 24 см. в количестве 2 шт. (для медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения, фотографии всех частей медицинского изделия, а также медицинского изделия в сборе);
7)  рекламные материалы;
8)  необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации;
9) образцы медицинского изделия с действующим сроком годности, установленным производителем в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации (за исключением медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения);
10) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах нормативной или технической документации (при наличии);
11) совокупность документов, созданных разработчиком в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии);

12) сведения о клиническом применении медицинского изделия в зарубежной медицинской практике (при наличии).
10.    Технические испытания включают следующие процедуры:
1) анализ технической документации на медицинское изделие;
2) идентификация продукции;
3) установление вида медицинского изделия и согласование класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
4) согласование проектов нормативной и технической документации на медицинское изделие, в части определения:
а) полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
б) соответствия требований, изложенных в проектах нормативной и технической документации на медицинское изделие, требованиям национальных (международных) стандартов;
5) проведение технических испытаний образца медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения);
6) оформление и выдача (направление) заявителю документов, свидетельствующих о соответствии (несоответствии) медицинского изделия требованиям, изложенным в нормативной, технической и эксплуатационной документации:
а) акт оценки результатов технических испытаний с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (согласно приложению № 2 к настоящему Порядку);
б) согласованная нормативная и техническая документация на медицинское изделие.
11.     Программа и методика технических испытаний составляется совместно с заявителем с учетом приложения № 3 к настоящему Порядку. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организацию, проводящей технические испытания.
12.     В процессе технических испытаний определяют:
1) соответствие медицинского изделия и представленной заявителем документации требованиям действующих национальных (международных) стандартов, нормативной, технической, эксплуатационной документации;
2) полноту и объективность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
3) качество медицинского изделия, безопасность его применения и возможность передачи образца медицинского изделия на клинические испытания.
13.     Результаты технических испытаний считают отрицательными в следующих случаях:
1) представленные образцы медицинских изделий не соответствуют требованиям, изложенным в нормативной, технической и эксплуатационной документации;
2) представленная нормативная, техническая и эксплуатационная документация не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия;
3) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах нормативной или технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
14.     Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов, предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка, если иной срок не определен руководителем испытательной организации при рассмотрении технической документации.

III. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинских изделий

15.     Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее – токсикологические исследования) проводится в отношении медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека:
    а) медицинские изделия и/или принадлежности к медицинским изделиям, контактирующие с поверхностью тела человека;
    б) медицинские изделия, присоединяемые извне;
в) имплантируемые медицинские изделия.
16.     Токсикологические исследования проводятся в виде оценки биологического действия медицинского изделия и включают в себя проверку следующих показателей: физико-химических, санитарно химических, биологических в условиях in vitro и in vivo.
17.     Заявитель самостоятельно определяет с учетом области аккредитации и  технической оснащенности испытательную организацию, осуществляющую проведение токсикологических исследований.
18.     Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию следующие документы:
1) заявление о проведении токсикологических исследований;
2)  сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия (способность медицинского изделия быть использованным по назначению в предусмотренных производителем условиях при соответствии характеристик требованиям к качеству, эффективности и безопасности, вместо другого медицинского изделия для выполнения тех же требований при медицинским применении);
3) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
4) нормативные документы на материалы (при наличии);
5) копия статьи из фармакопеи, подтверждающая состав лекарственного средства (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства);
6) документы, подтверждающие состав металла, сплава, керамики, с указанием марки со ссылкой на нормативный документ;
7) переведенные на русский язык копии протоколов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий зарубежных производителей, проведенные испытательными лабораториями, уполномоченными компетентными органами в стране производителя;
8) образцы медицинского изделия с действующим сроком годности, установленным производителем в нормативной, технической и эксплуатационной документации.
19.     Токсикологические исследования включают следующие процедуры:
1) анализ представленной документации на медицинское изделие;
2) идентификацию материала медицинского изделия;
3) классификацию медицинского изделия по виду контакта с организмом человека;
4) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
5) проведение токсикологических исследований медицинского изделия;
6) оформление и выдача (направление) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований), свидетельствующего о соответствии (несоответствии) медицинского изделия требованиям, изложенным в нормативной, технической и эксплуатационной документации (согласно приложению № 4 к настоящему Порядку).

20.     Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией в соответствии с требованиями, указанными в  нормативной, технической и эксплуатационной документации, представленной заявителем. Согласованную с заявителем программу токсикологических исследований утверждает руководитель испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.
21.     Токсикологическим исследованиям подвергают образцы медицинского изделия, изготовленные согласно действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, в виде конечного продукта, применяемого в медицинской практике.
22.     Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают токсикологическим исследованиям на стерильность.
23.     Медицинские изделия, контактирующие с циркулирующей кровью, кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.
24.    Любые исследования in vitro или in vivo проводят, основываясь на применении медицинского изделия в виде конечного продукта и выполнении лабораторных требований.
25.     В процессе токсикологических исследований определяют:
1) соответствие медицинского изделия и представленной заявителем  документации требованиям действующих национальных (международных) стандартов, нормативной, технической и эксплуатационной документации;
2) полноту и объективность установленных проектом нормативной, технической и эксплуатационной документацией характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
3) безопасность применения медицинского изделия и возможность передачи образца медицинского изделия на клинические испытания.
26.    Результаты токсикологических исследований считают отрицательными в следующих случаях:
1) представленные образцы медицинских изделий не соответствуют требованиям, изложенным в нормативной, технической и эксплуатационной документации;
2) представленная нормативная, техническая и эксплуатационная документация не подтверждает безопасность применения медицинского изделия
27.     Продолжительность оценки соответствия в форме токсикологических исследований определяется назначением и сложностью медицинского изделия, видом и длительности контакта с организмом человека, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов, предусмотренных пунктом 18 настоящего Порядка, если иной срок не определен руководителем испытательной организации при рассмотрении представленной документации.

IV. Оценка соответствия медицинских изделий  в форме клинических испытаний

28.     Оценка соответствия в форме клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее – клинические испытания) проводится в отношении всех медицинских изделий.
29.     Заявитель определяет медицинскую организацию, осуществляющую проведение клинических испытаний, на основании и с учетом перечня организаций, проводящих соответствующие испытания, указанного в разрешении на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор).
30.     Клинические испытания проводятся в форме:
1) клинических испытаний медицинского изделия (испытания предоставленных производителем (образца) образцов медицинских изделий для подтверждения их эффективности, безопасности и качества).
2) клинической оценки (систематизация, обработка и анализ предоставленной производителем нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также документов (материалов), доклинических испытаний (исследований) и клинических оценок (исследований), содержащих информацию об эффективности, безопасности и качестве медицинского изделия).

31.     Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию следующие документы:
1) заявление о проведении клинических испытаний;
2) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
3) программа клинических испытаний на медицинское изделие;
4) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
5) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований;
6) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
7) фотографии размером 13 х 18 см. или 18 х 24 см. в количестве 2 шт.;
8) образцы медицинского изделия с действующим сроком годности, установленным производителем в нормативной, технической и эксплуатационной документации (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения).
9) Документы (материалы), содержащие анализ клинических данных применения медицинского изделия:
а)  доклиническую и клиническую информацию о медицинском изделии (документы, свидетельствующие о результатах доклинических испытаний (исследований) и клинических оценках (исследованиях), проведенных производителем и организациями, уполномоченными компетентными органами в стране производителя);
б) информацию о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценке любых нежелательных побочных воздействий медицинского изделия на органы и системы организма пациента (отчет клинических оценок, отчеты о проведенных научных исследованиях, обзоры, опубликованные и не опубликованные данные, доклады) (для имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения).
10) сведения о клиническом применении медицинского изделия в зарубежной медицинской практике (при наличии).
32.     Клинические испытания включают следующие процедуры:
1) анализ представленной документации на медицинское изделие;
2) анализ научной литературы и/или неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
3) проведение клинических испытаний образца (образцов) медицинского изделия или проведение клинической оценки медицинского изделия (для имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, требующих монтажа и специального помещения);
4) оформление и выдача (направление) заявителю документов свидетельствующих о соответствии (несоответствии) медицинского изделия требованиям, изложенным в нормативной, технической и эксплуатационной документации:
а) акт оценки результатов клинических испытаний с приложением документов, обосновывающих результаты клинических испытаний (согласно приложению № 5 к настоящему Порядку);
б) согласованная эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.
33.    Программа клинических испытаний составляется медицинской организацией в соответствии с требованиями, указанными в нормативной, технической и эксплуатационной документации, представленной заявителем. Согласованную с заявителем программу клинических испытаний утверждает руководитель медицинской организацией, проводящей клинические испытания.
34.     В процессе клинических испытаний определяют:
1) соответствие медицинского изделия и представленной заявителем документации определенному производителем предназначенному применению изделия и предлагаемым им методам его использования;
2)  полноту и объективность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией характеристик, подлежащих контролю при клинических испытаниях медицинского изделия, а также методы испытаний;
3) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
35.     Результаты клинических испытаний считают отрицательными в следующих случаях:
1) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
2) выявлены побочные действия, не указанные в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
3) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинского изделия.
36.    Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия, полнотой и качеством представленной заявителем документации. Срок клинических испытаний определяется руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания, и согласуется с заявителем при рассмотрении представленной им документации на медицинское изделие.

Приложение № 1

Требования, предъявляемые к содержанию нормативной и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой в испытательные организации и медицинские организации для оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их   государственной регистрации

1.     Нормативный документ является документом производителя, в котором он полно и специфично характеризует медицинское изделие, его назначение и область применения. Нормативный документ должен утверждаться производителем медицинского изделия либо уполномоченным представителем производителя. Параметры назначения должны полно и специфично характеризовать медицинское изделие в отношении решаемой медицинской задачи. В тексте нормативного документа должно содержаться положение: «Медицинское изделие соответствует требованиям настоящего нормативного документа».
Нормативный документ должен содержать в себе следующие сведения:
1)  наименование медицинского изделия;
2) сведения о производителе медицинского изделия - наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, почтовый адрес, телефон индивидуального предпринимателя, адрес места производства медицинского изделия;
3)  назначение, область и сущность медицинского применения:
а)  показания - заболевания или состояния человека, при которых данное медицинское изделие может использоваться для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;
б)  противопоказания;
в)  способ медицинского применения;
г) условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных  средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения;
4) классификацию медицинского изделия: код общероссийского классификатора продукции для изделия медицинского назначения, класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, класс электробезопасности, лазерной безопасности и других видов опасностей, вид контакта с организмом;
5) описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности;
6)  техническое описание медицинского изделия (конструкция и внешний вид, фотография, состав и перечень комплектующих и принадлежностей, состав реагентов in vitro, варианты исполнения, общая схема (блок-схема), возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями, материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части (обязательно указываются материалы частей медицинского  изделия, которые используются в прямом контакте с организмом человеком), сведения о маркировке, упаковке и т.д.);
7) основные параметры и характеристики медицинского изделия (нормированные технические характеристики, аналитические характеристики изделий для диагностики in vitro, срок службы, срок годности);
8)    требования безопасности (включая методы и средства защиты);

9) требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия;
10) методы испытаний и контроля;
11) методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки;
12) методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых медицинских изделий);
13) перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
14)  условия эксплуатации:
а)  требования к монтажу и установке;
б) сведения о техническом обслуживании;
г) сведения о поверке (для медицинского изделия, подлежащего отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
15) условия транспортирования и хранения;
16) гарантийные обязательства.
Все указанные в нормативном документе данные должны быть подтверждены соответствующими документами производителя.
2.    Эксплуатационная документация на медицинское изделие – текстовые, графические и мультимедийные конструкторские документы, которые в отдельности или в совокупности дают возможность ознакомления с медицинским изделием и определяют правила его эксплуатации.
Эксплуатационная документация на медицинское изделие должна быть представлена в одном из следующих видов:
1) руководство по эксплуатации – документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) медицинского изделия, его составных частях, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинского изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации медицинского изделия и его составных частей;
2) формуляр – документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии производителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинского изделия, сведения, отражающие техническое состояние данного медицинского изделия, сведения о сертификации и утилизации медицинского изделия, а также сведения, которые вносятся в период его эксплуатации (длительность и условия работы, техническое обслуживание, ремонт и другие данные);
3) паспорт – документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии производителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинского изделия, а также сведения о сертификации и утилизации медицинского изделия;
4) этикетка – документ, содержащий гарантии производителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинского изделия;
5) инструкция по медицинскому применению – документ, содержащий медицинское назначение медицинского изделия с указанием показаний и противопоказаний к его применению.

3.     Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия должна содержать следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) область применения медицинского изделия;
3) показания для применения медицинского изделия;
4) противопоказания для применения медицинского изделия;
5) меры предосторожности при применении медицинского изделия;
6) возможные побочные действия при использовании медицинского изделия;
7)  взаимодействие с другими медицинскими изделиями;
8) указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания;
9) сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
10) срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности);
11) условия хранения;
12) указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей;
13) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий;
14) сведения о производителе медицинских изделий - наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, почтовый адрес, телефон индивидуального предпринимателя, адрес места производства медицинских изделий.

Приложение № 2

Форма акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия  
наименование организации, проводящей испытания, адрес, телефон


УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации,
проводящей испытания
__________________________
подпись, печать
_______________
дата

АКТ
№__________
оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
__________________________________________________________  
наименование медицинского изделия

Составлен___________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
 
Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации________________________  №, дата выдачи, область аккредитации
действителен до_______201__г.

1.     В период с___________ по______________
___________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов технических испытаний_________________
____________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
производства________________ ________________________________________
                                                                                           наименование производителя, страна производства
 в соответствии с______________________________________________________
                         наименование и обозначение нормативного документа

2.     Для проведения технических испытаний были предъявлены:
_________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка
3._______________________________________________________________
             наименование организации, проводящей испытания
провел оценку результатов технических испытаний ________________________
                            наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_______________________________
1)________________________________________________________________    ___
оценка результатов технических испытаний и рекомендации о возможности
проведения клинических испытаний
2)__________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3)__________________________________________________________________
оценка представленной документации
4) ______________________________________________________________
сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия (при наличии)
5) ______________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
6) ______________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

Приложения:

1)     фотография или чертеж общего вида медицинских изделий;
2)     утвержденная программа технических испытаний (с перечнем конкретных проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
3)     протоколы технических испытаний.

Подписи:
Председатель комиссии________________________________________
должность, Ф.И.О.    
Члены комиссии    ______________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 3

Общие требования к содержанию программы и
методики технических испытаний медицинских изделий

1.    Общие положения.
1.1.     Программа и методика технических испытаний медицинских изделий должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.
2.     Структура программы и методики технических испытаний медицинских изделий.
2.1.     Программа и методика технических испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:
1) рассмотрение технической документации;
2) экспериментальное исследование образцов;
3) оформление результатов испытаний;
3. Содержание раздела программы и методики технических испытаний.
3.1.     Во вводной части программы и методики технических испытаний должны быть указаны:
1) полное наименование медицинского изделия;
2) цель испытаний;
3) место испытаний;
4) количество испытываемых образцов;
5) ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;
6) перечень представляемых документов.
3.2.    Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов» рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание технических испытаний
(технических оценок)    Методика и условия проведения технических испытаний и измерений    Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование
    

При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».
3.3.     Графа «Содержание технических испытаний (технических оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного медицинского изделия были заданы в нормативной, технической документации на медицинское изделие или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие.
3.4.     Виды проверок выбирают исходя из требований национальных (международных) стандартов, применимых к медицинскому изделию,  а также с учетом функционального назначения и конструктивных особенностей медицинского изделия. При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику медицинского изделия.
3.5.     В графе «Методика и условия проведения технических испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики, в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график).
При проверке точности медицинского изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
3.6. В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцов средств измерений должна быть указана их метрологические характеристики (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образца средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.7. В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть внесены указания, которые необходимо учитывать при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:
1) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
2) результатов оценки технической, нормативной и эксплуатационной документации на соответствие требованиям национальных (международных) стандартов, 0оценки полноты и правильности способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной, технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатационной документации;
3) результатов сравнения технических характеристик испытуемого и взаимозаменяемого медицинских изделий (при наличии документального подтверждения и предоставлении заявителем образца для сравнения);
4) результатов соответствия технических характеристик испытуемого медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации - таблицей соответствия технических характеристик;
5)  результатов рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложениями по объему и срокам доработки.

Приложение № 4

Форма заключения по результатам токсикологических исследований
медицинского изделия
наименование организации, проводящей исследования, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации,
проводящей испытания

__________________________
подпись, печать
_______________
дата

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
№ ___________
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
______________________________________________________________
 наименование медицинского изделия

Составлен___________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования

Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации________________________  №, дата выдачи, область аккредитации
действителен до_______201__г.

1.     В период с___________ по______________
___________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
были проведены токсикологические исследования_________________________
                                                                                                                          наименование медицинского изделия
производства ________________________________________________________
                                                                                           наименование производителя, страна производства
 в соответствии с______________________________________________________
                         наименование и обозначение нормативного документа
2.     Для проведения токсикологических исследований были предъявлены:
____________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка
3.___________________________________________________________________
             наименование организации, проводящей исследования
провел токсикологические исследования_________________________________
                            наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_______________________________

1)________________________________________________________________    ___ оценка представленной документации
2)___________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3)__________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
4)__________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
5) __________________________________________________________________
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
6) __________________________________________________________________
способ стерилизации медицинских изделий

2.     Краткое изложение результатов испытаний__________________________
3.     Выводы по результатам испытаний_________________________________
4.     Выводы о соответствии требованиям нормативного документа
____________________________________________________________________
5.    Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний_________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

    Приложение:

1)    протоколы токсикологических исследований;
2)     утвержденная программа токсикологических исследований;

Подписи:
Председатель комиссии________________________________________
должность, Ф.И.О.    
Члены комиссии    ______________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.


Приложение № 5

Форма акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия  
наименование организации, проводящей испытания, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации,
проводящей испытания
__________________________
подпись, печать
_______________
дата
АКТ
№__________
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
__________________________________________________________  
наименование медицинского изделия
Составлен___________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
 
Полномочия на проведения работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность__________________________________  №, дата выдачи, область  
действителен до_______201__г.
1.     В период с___________ по______________
___________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний________________
наименование медицинского изделия
производства_________________________________________________________
                                                                                           наименование производителя, страна производства
 в соответствии с______________________________________________________
                         наименование и обозначение нормативного документа

2.     Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
_________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
в соответствии с пунктом 31 настоящего Порядка
3._______________________________________________________________
             наименование организации, проводящей испытания
провел оценку результатов клинических испытаний _______________________
                            наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_______________________________
1)________________________________________________________________    ___
краткая характеристика медицинского изделия, назначение медицинского изделия
2) __________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3) _________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4)___________________________________________________________________
оценка представленной документации
5)___________________________________________________________________
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
6)___________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
7) __________________________________________________________________
сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия (при наличии)
8)________________________________________________________________    ___
наработку медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации
9)___________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
10)__________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности,
воспроизводимости, надежности 11)__________________________________________________________________
эксплу¬атационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
12) __________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особен¬ности работы с ним в процессе эксплуатации
13) __________________________________________________________________
рекомендации по результатам клинических испытаний (клинической оценки) о целесообразности или нецелесообразности организации серийного выпуска медицинского изделия  
и применения его в медицинской практике

Приложения:
1)     графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
2)    подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения                       (при наличии);
3)    согласованная эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики                 (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях;
4)     утвержденная программа клинических испытаний;
5)     протоколы клинических испытаний (клинической оценки).

Подписи:
Председатель комиссии________________________________________
должность, Ф.И.О.    
Члены комиссии    ______________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.



Последние документы