|
Министерство здравоохранения и социального развития
|
Заявителям государственной регистрации лекарственных средств Контрактным исследовательским организациям |
109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 12.04.2010 №04И-328/10
О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.
При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Руководитель Е.А. Тельнова
