Проект постановления Правительства РФ от 28 апреля 2012 г.

 25862

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

Утвердить прилагаемый Порядок государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинской техники с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до окончания срока их действия.
Документы, принятые на государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники до 1 июля 2012 г. рассматриваются в порядке, установленном до дня вступления в силу настоящего постановления.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.

Председатель Правительства Российской Федерации В.В. Путин

                       УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________________ № ____


Порядок государственной регистрации медицинских изделий

1.    Настоящий Порядок устанавливает единые требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
2.     Государственной регистрации подлежат инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3.     Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – регистрирующий орган).
4.     Для целей настоящего Порядка используемые понятия означают следующее:
«уполномоченный представитель производителя» - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам качества, эффективности, безопасности медицинского изделия, а также связанных с ними процедур оценки соответствия и государственной регистрации.
«нормативная документация» - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия  медицинского изделия этим требованиям;
«техническая документация» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
«эксплуатационная документация» - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (предусмотренного применения, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортировки), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожения;
«качество медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;
«эффективность медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения;
«безопасность медицинского изделия» - отсутствие риска причинения вреда жизни и здоровью граждан, медицинских работников или окружающей среде при применении медицинского изделия по назначению;
«технические испытания» - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
«токсикологические исследования» - исследования в целях оценки соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям биологической безопасности, исключающей отрицательное воздействие биологических патогенов, создающих угрозу жизни и здоровью человека;
«клинические испытания» - разработанное и запланированное систематическое исследование, в том числе с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

5.     Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации), представляющие собой формы оценки соответствия.
6.     Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение), форма которого утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
7.     В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2)     дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
3)     полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения производителя – юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, производителя – индивидуального предпринимателя;
4)     полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя – юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, уполномоченного представителя производителя – индивидуального предпринимателя;
5)     адрес места производства медицинского изделия;
6)     реквизиты нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие;
7)     назначение медицинского изделия, установленное производителем;
8)     вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
9)     класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
10) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
8.     За государственную регистрацию медицинских изделий, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное удостоверение, уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Регистрирующий орган запрашивает информацию об уплате государственной пошлины за государственную регистрацию медицинских изделий, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное удостоверение у Федеральной налоговой службы в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», - с 1 января 2013 года.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя вправе представить указанные документы и информацию в регистрирующий орган по собственной инициативе.
9.     Для государственной регистрации медицинского изделия производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее – заявитель) представляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка.
10.     В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее – заявление) указываются:
1)    наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2)    сведения о производителе медицинского изделия:
а)    полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б)    фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3)    сведения об уполномоченном представителе производителя:
а)    полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б)    фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
4)     адрес места производства медицинского изделия;
5)     назначение медицинского изделия, установленное производителем;
6)     вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
7)     класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
8)     код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
9)     сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
11.     Для государственной регистрации медицинского изделия необходимы следующие документы:
1)     документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
2)     копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
3)     копия документа, подтверждающего разрешение обращения регистрируемого медицинского изделия за пределами Российской Федерации (в случае, если имеется);
4)     нормативная документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5)     техническая документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6)     эксплуатационная документация на медицинское изделие;
7)     фотография медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24см);
8)     документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
9)     документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
10)     документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений                      (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации);
11)     проект программы клинических испытаний на медицинское изделие;
12)     заключение об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
13)     опись документов.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком, не допускается.
Заявление и документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Заявление и документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка заявитель вправе направить в регистрирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
12.     В течение трех рабочих дней со дня поступления заявления и документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них и в случае, если заявление оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 10 настоящего Порядка, и (или) документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме, и (или) представлены недостоверные сведения, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если в заявлении указывается на необходимость предоставления регистрационного удостоверения в форме электронного документа, регистрирующий орган направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема заявления и документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Регистрирующий орган при проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, указанных в пункте 11 настоящего Порядка, представленных заявителем, сравнивает такие сведения со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются регистрирующему органу Федеральной налоговой службой, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
13.     В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка, которые представлены заявителем в соответствии с пунктом 12 настоящего Порядка, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка или в случае их несоответствия положениям пунктов 10 и (или) 11 настоящего Порядка об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
14.     В случаях, предусмотренных пунктами 12 и 13 настоящего Порядка, срок принятия регистрирующим органом решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме документов, соответствующих требованиям пунктов 10 и 11 настоящего Порядка.
В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка ранее представленное заявление и документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка подлежат возврату заявителю.
15.    Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий пятидесяти рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления и документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка.
16.    В течение трех рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления и документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка регистрирующий орган оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия выдается федеральному государственному учреждению или федеральному унитарному предприятию, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее – экспертная организация).
В отношении конкретного медицинского изделия оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) не может проводится одной и той же экспертной организацией, а также привлечение этой организации к осуществлению государственного контроля за обращением этого медицинского изделия.
17.    Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертной организацией поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
1)    первый этап - экспертиза заявления и документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка для определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2)     второй этап - оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации).
18.     Первый этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертной организацией задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с приложением заявления и документов, указанных в пункте 11 настоящего Порядка.
Экспертная организация в указанный срок передает в регистрирующий орган заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (далее – заключение о проведении клинических испытаний).

Основанием для указания экспертной организации в заключении вывода о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является:
1)     отсутствие в документах, указанных в пункте 11 настоящего Порядка:
а)     доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;
б)     доказательств биологической безопасности медицинского изделия;
2)     отсутствие в представленном проекте программы клинических испытаний:
а)     научно-обоснованных доказательств эффективности применения медицинского изделия;
б)     возможности достижения ожидаемой эффективности медицинского изделия при проведении клинических испытаний;
3)     отсутствие в заключении об этической экспертизе обоснованности возможности поведения клинических испытаний медицинского изделия, проводимого советом по этике.
19.     В течение в течение четырех рабочих дней со дня получения заключения о возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о выдаче заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В случае если в экспертном заключении указан вывод о том, что в отношении медицинского изделия возможно проведение клинических испытаний, регистрирующий орган в указанный срок оформляет и выдает заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Регистрирующий орган ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Клинические испытания медицинского изделия как одна из форм оценки соответствия проводятся в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, медицинскими организациями, перечень которых размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинского изделия, утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

На время проведения клинических испытаний медицинского изделия срок государственной регистрации медицинского изделия приостанавливается.

В течение пяти рабочих дней с момента заключения договора на проведение клинических испытаний с медицинской организацией заявитель обязан уведомить регистрирующий орган об их проведении.
Заявитель обязан уведомить регистрирующий орган в случае замены медицинской организации, проводящей клинические испытания, в срок не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия решения об этом.
Основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия после первого этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия является решение регистрирующего органа на основании экспертного заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения заявителю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

Решения и действия (бездействия) регистрирующего органа могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае, если в заявлении указывается на необходимость предоставления регистрационного удостоверения в форме электронного документа, регистрирующим органом заявителю направляется уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
20.     Заявитель по окончании клинических испытаний медицинского изделия представляет в регистрирующий орган результаты клинических испытаний.
21.     Регистрирующий орган направляет в экспертную организацию представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия в течение трех рабочих дней со дня их получения.
22.     Экспертная организация, проводит второй этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения результатов клинических испытаний, и оформляет заключение о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия или о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения (далее – заключение), форма которого утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В заключении указываются выводы экспертной организации о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия или о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения (с подтверждением сведений, указанных заявителем в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка).
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия приобщается к регистрационному досье.

23.     В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения регистрирующий орган:
1)    осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
2)    принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом (распоряжением) регистрирующего органа.
В случае принятия регистрирующим органом решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрационное удостоверение оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

Приказ (распоряжение) о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационное удостоверение одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя регистрирующего органа.
В течение трех рабочих дней после дня подписания регистрационного удостоверения регистрирующим органом оно вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения заявителю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
Решения и действия (бездействия) регистрирующего органа могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В случае, если в заявлении указывается на необходимость предоставления регистрационного удостоверения в форме электронного документа, регистрирующим органом заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
24.     Регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия в случае, если в заключении вывод о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия является решение регистрирующего органа на основании экспертного заключения о том, что качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными или о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
25.     Регистрирующий орган размещает на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)», сведения о ходе рассмотрения и принятия им решения о государственной регистрации медицинского изделия.
26.    Внесение изменений в регистрационное удостоверение, осуществляется в случае:
1)    изменения наименования медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2)     изменения сведений о производителе и (или) уполномоченном представителе производителя:
а)    реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования (полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
б)      изменения имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, адреса его места жительства, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
3)     изменения адреса места производства медицинского изделия;
4)    изменение реквизитов нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие;
5)     изменения назначения медицинского изделия, установленного производителем;
6)     изменения вида медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
7)     изменения класса потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

8)     изменения кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
27.     Для внесения изменений в регистрационное удостоверение необходимы следующие документы:
1)     заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием таких изменений, оформленное в соответствии с требованиями, указанными в пункте 10 настоящего Порядка;
2)    переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
3)    копия ранее выданного регистрационного удостоверения;
4)     документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в регистрационное удостоверение;
5)     опись документов.
28. Дополнительно к перечню документов, указанный в пункте 27 настоящего Порядка представляются:
1)     в случае изменения наименования медицинского изделия                       (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинских изделий по назначению) и в случае изменения назначения медицинского изделия, установленного производителем:
а)     документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
б)     нормативная документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
в)     техническая документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
г)     эксплуатационная документация на медицинское изделие (при наличии);
д)     фотография медицинского изделия  вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24см);
е)     документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж)     документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з)     документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации);
и)     переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего разрешение обращения регистрируемого медицинского изделия за пределами Российской Федерации (при наличии);
к)     проект программы клинических испытаний на медицинское изделие;
л)     заключение об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2)     в случае изменения сведений о производителе медицинского изделия и (или) об уполномоченном представителе производителя и в случае изменения адреса места производства медицинского изделия представляются документы, подтверждающие такие изменения;
3)     в случае изменения реквизитов нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, изменения вида медицинского изделия, изменения класса потенциального риска применения медицинского изделия, изменения кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия:
а)     документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
б)     нормативная документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
в)     техническая документация на медицинское изделие, согласованная испытательной организацией, аккредитованной в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
г)     эксплуатационная документация на медицинское изделие (при наличии);
д)     фотография медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24см);
е)     документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж)     документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з)     документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации);
и)     проект программы клинических испытаний на медицинское изделие;
к)     заключение об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
29.     Внесение изменений в регистрационное удостоверение, в случае, предусмотренном подпунктом 2 пункта 28 настоящего Порядка осуществляется регистрирующим органом в срок не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов, указанных в пунктах 27 и 28 настоящего Порядка.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение, в случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 3 пункта 28 настоящего Порядка осуществляется регистрирующим органом в срок не превышающий пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документов, указанных в пунктах 27 и 28 настоящего Порядка.

30.    Внесение изменений в регистрационное удостоверение, в случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 3 пункта 28 настоящего Порядка осуществляется регистрирующим органом в соответствии с пунктами 16-23 настоящего Порядка.
31.     В течение срока, указанного в пункте 29 настоящего Порядка регистрирующий орган принимает решение о внесении изменений  в регистрационное удостоверение или об отказе во внесении изменений.
32. В случае принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в срок, указанный в пункте 29 настоящего Порядка, оформляет и выдает заявителю новое регистрационное удостоверение, с проставление на ранее выданном регистрационном удостоверении отметки о его недействительности, с указанием даты.
В случае принятия решения об отказе во внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в срок, указанный в пункте 29 настоящего Порядка, уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин отказа.
33.     Основанием для принятия решения регистрирующего органа об отказе во внесении изменений в регистрационное удостоверение является:
1)     наличие в документах указанных в пункте 28 настоящего Порядка неполной, недостоверной или искаженной информации представление документов;
2)     в случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 3 пункта 28 настоящего Порядка, вывод экспертной организации о снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения при внесении изменений в регистрационное удостоверение.
34.     В случае принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение, соответствующие изменения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.
35.     Документы, указанные в пунктах 9, 11, 16, 18, 20, 22, 23, 27, 28, 31 и 32 настоящего Порядка составляют регистрационное досье на медицинское изделие.
Хранение регистрационного досье на медицинское изделие осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
34.     В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения.
В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения прилагается испорченный бланк регистрационного удостоверения.
В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками «дубликат» и «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
35.     Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
1)     подачи заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
2)     вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении медицинских изделий;
3)     если регистрирующим органом установлено, что медицинское изделие является принадлежностью к медицинскому изделию.


Документы о здравоохранении