Рекомендация Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 № 15

 474

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 № 15

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

от 15 сентября 2020 г. № 15

г. Москва

О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов


Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к фармацевтической разработке, оценке качества и проведению фармакокинетических и клинических исследований биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов

рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при фармацевтической разработке, оценке качества и проведении фармакокинетических и клинических исследований биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения применять руководства согласно приложениям № 1 и 2.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М. Мясникович


В приложении:

  • Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов на 28 стр.

  • Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения на 27 стр.

ПРИЛОЖЕНИЯ № 1 и 2
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 сентября 2020 г. № 15


Загрузить файл в формате PDF



Документы о здравоохранении