Постановление Правительства Российской Федерации от 29.05.2020 № 789

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 29 мая 2020 г. № 789

МОСКВА

О внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство РФ постановляет:

1. Дополнить Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя ЛС указанным требованиям, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. №1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" п. 7 следующего содержания:

7¹. В условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых проведение инспектирования производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки не предоставляется возможным, заключение выдается на срок 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в т.ч. с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Действие заключений в отношении лекарственных средств для медицинского применения, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г., продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечение срока действия таких заключений. Решение уполномоченного органа о продлении действия указанных заключений размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет". Информация о соответствующем решении также вносится в течении 5 рабочих дней со дня его принятия в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.".


2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Мишустин

Загрузить файл в формате PDF