В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Решение Арбитражного суда города Москвы от 27 марта 2015 года по делу № А40-188378/14
Решение содержит толкование суда в отношении порядка применения нормы о режиме эксклюзивности данных
Предыстория
Минздрав России 20 ноября 2014 года зарегистрировал воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) с МНН "Финголимод" (заявка на регистрацию была подана в апреле 2012 года). Однако иностранный производитель, зарегистрировавший препарат с МНН "Финголимод" в августе 2010 года (далее – Оригинальный Производитель), посчитал, что регистрация воспроизведенного препарата нарушает положения пункта 6 статьи 18 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) и шестилетний запрет на использование данных доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата.
Оригинальный Производитель обратился в арбитражный суд с требованием к Минздраву России об отмене регистрации соответствующего воспроизведенного препарата, а также с требованием о запрете производителю (далее – Производитель Дженерика) вводить воспроизведенный препарат в обращение на российском рынке до истечения срока эксклюзивности данных оригинального препарата.
Вывод суда
Суд отказал Оригинальному Производителю в удовлетворении его требований.
Суд установил, что нормы пункта 6 статьи 18 Закона № 61-ФЗ были введены в российское законодательство в связи со вступлением России в ВТО. При этом, Производитель Дженерика ссылался на то, что нормы пункта 6 статьи 18 Закона № 61-ФЗ распространяются только на отношения, возникшие после 22 августа 2012 года (то есть после вступления в силу Протокола "О присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об утверждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года"). Суд поддержал указанные доводы и заключил, что закон не имеет обратной силы, и норма пункта 6 статьи 18 Закона № 61-ФЗ на правоотношения, возникшие до её введения в действие, не распространяется. При этом, в соответствии с выводами суда, датой возникновения правоотношения в данном случае считается дата подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в Минздрав России.
Также, Производитель Дженерика ссылался на то, что данные доклинических и клинических исследований, содержащиеся в регистрационном досье оригинального препарата, являются закрытыми, в связи с чем у Производителя Дженерика не было доступа к таким данными и он не мог ими воспользоваться. Суд проанализировал доводы сторон и пришел к выводу, что Оригинальный Производитель не доказал, что Производитель Дженерика воспользовался данными регистрационного досье оригинального препарата.
Рекомендации участникам рынка
Несмотря на то, что решение суда об отказе в удовлетворении требований Оригинального Производителя во многом вынесено по формальным основаниям, данное дело является первым в своём роде, так как до этого споров в отношении применения нормы об эксклюзивности данных не возникало.
Пока до конца неясно, каким образом будет развиваться правоприменительная практика по вопросам применения норм, регулирующих режим эксклюзивности данных, и как данное судебное решение будет толковаться после вступления в силу поправок, внесенных в конце 2014 года в Закон № 61-ФЗ. Также пока невозможно спрогнозировать, какими могут быть выводы вышестоящих судов в случае обжаловании решения суда первой инстанции.
Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 24 марта 2015 года по делу № А63-9097/2014
Решение содержит вывод суда в отношении возможного порядка подтверждения потребности государственного заказчика в конкретном препарате на основании данных инструкции по применению такого препарата
Предыстория
В мае 2014 года в антимонопольный орган поступила жалоба поставщика лекарственных средств (далее – Заявитель) на действия государственного заказчика – бюджетного учреждения здравоохранения (далее – Учреждение). По мнению Заявителя, при формировании технического задания аукциона на поставку лекарственных препаратов, Учреждение установило необоснованные требования к форме и дозировке препаратов, ограничив тем самым круг потенциальных участников закупки.
Согласно аукционной документации Учреждению требовался лекарственный препарат с МНН "Клодроновая кислота" в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения в ампулах. Заявитель направил Учреждению запрос о разъяснении положений аукционной документации, в котором уточнялась возможность поставки препарата с МНН "Клодроновая кислота" в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконах.
В ответ Учреждение разъяснило, что первая часть заявки на участие в аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным аукционной документацией, а поставка товара должна осуществляться в соответствии с условиями технического задания.
Антимонопольный орган поддержал позицию Учреждения и признал жалобу Заявителя необоснованной, так как предлагаемый заявителем товар не соответствовал техническим характеристикам препарата, указанным в аукционной документации. Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Заявитель обратился в суд.
Вывод суда
Суд отказал Заявителю в удовлетворении требований.
Суд установил, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств на территории РФ зарегистрированы два лекарственных средства, имеющих МНН "Клодроновая кислота": одно в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения (60 мг/мл 5 мл, ампулы N 5); а другое в форме концентрата для приготовления инфузий (60 мг/мл, флаконы N 1).
Учреждение пояснило, что выбор препарата в форме концентрата для приготовления раствора в ампулах объяснялся тем что, данный препарат в большей степени подходит для лечения пациентов пожилого возраста, так как при его использовании отсутствует необходимость изменять дозу препарата у пожилых людей.
Оценивая указанные доводы Учреждения, суд установил, что инструкция по применению лекарственного препарата форме концентрата для приготовления раствора в ампулах действительно содержала сведения об отсутствии необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов. Указанная инструкция также подтверждала, что в клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты старше 65 лет, не было отмечено побочных эффектов, специфичных для данной группы пациентов.
В инструкции по применению лекарственного препарата в форме концентрата для приготовления инфузий во флаконах таких сведений не было, а информация о влиянии указанного препарата на пациентов старше 65 лет не описывалась. Согласно данным инструкции, применение соответствующего препарата также могло влиять на результаты сцинтиграфии костей, которая позволяет увидеть признаки злокачественного процесса в костях.
Таким образом, суд пришел к выводу, что положения документации электронного аукциона соответствовали потребностям заказчика и не противоречили требованиям действующего законодательства, а решение антимонопольного органа являлось законным.
Рекомендации участникам рынка
Государственным заказчикам необходимо обратить внимание на то, что различие в показаниях к применению, которые содержатся в инструкциях различных препаратов, могут признаваться надлежащим обоснованием потребности заказчика при закупке препарата в определенной форме и определенной дозировке. Однако участникам рынка также необходимо обратить внимание на то, что правоприменительная практика по вопросу установления эквивалентности препаратов друг другу при госзакупках не единообразна, а обстоятельства каждого конкретного дела всегда требуют тщательного индивидуального анализа.
Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 2 апреля 2015 года по делу № А52-1302/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев применения кодов ТН ВЭД ТС при ввозе лекарственных средств
Предыстория
Общество с ограниченной ответственностью (далее – Импортер) ввезло на территорию РФ лекарственный препарат, содержащий антибиотик "амиламицин". С целью оформления ввоза данного товара Импортер представил в таможенный орган декларацию на товары.
В декларации на товары в отношении ввезенных препаратов Импортером был определен код 3003 20 000 0 ТН ВЭД ТС "лекарственные средства", которому соответствовала ставка ввозной таможенной пошлины 0% и налог на добавленную стоимость в размере 18%.
Таможенный орган произвел досмотр ввезенного товара. По его результатам таможенный орган принял решение о классификации ввезенного Импортером товара по коду ТН ВЭД ТС 3004 20 000 2 "лекарственные средства", которому соответствовала ставка ввозной таможенной пошлины 7,7% и налог на добавленную стоимость в размере 18%. Таможенный орган выставил Импортеру требование на корректировку сведений, заявленных в таможенной декларации. Импортер не согласился с решением таможенного органа, однако выполнил указанное требование и уплатил дополнительную сумму таможенных платежей. Далее Импортер обратился в суд для защиты своего нарушенного права.
Вывод суда
Суды трех инстанций поддержали доводы Импортера, признав требования таможенного органа неправомерными.
Суды установили, что к товарной позиции 3003 ТН ВЭД ТС отнесены лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи. При этом соответствующие лекарственные средства, расфасованные для розничной продажи, относятся к товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС.
Таким образом, при отнесении товара к товарной позиции 3003 или 3004 ТН ВЭД ТС было необходимо определить, расфасованы ли лекарственные средства для продажи в розницу, или нет.
Из пояснений к товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС следует, что в данную товарную позицию включаются лекарственные средства, которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ней указаниям к применению (к ним относятся: описание заболевания или состояния, при котором соответствующие средства следует использовать, описание способа применения или использования, описание дозировки и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.). Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше и т.д.
Таким образом, исходя из вышеизложенного, при определении того, предназначен товар для розничной продажи или нет, было необходимо установить, может ли конечный потребитель использовать этот товар сразу без предварительной переупаковки такого товара или не может.
Как установили суды, ввозимый Импортером препарат был упакован и расфасован и был готов к продаже конечному потребителю, в связи с чем суды первой и апелляционной инстанций сделали вывод о том, что Импортер правомерно классифицировал декларируемый товар по товарной позиции ТН ВЭД ТС 3003.
Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на пояснения к различным позициям ТН ВЭД ТС при возникновении спорных вопросов о таможенной классификации импортируемых товаров. При этом также необходимо обратить внимание на то, что суды зачастую встают на защиту импортеров при переквалификации ввезенного товара со стороны таможенного органа.
Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 4 апреля 2015 года № 15АП-4143/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка определения требований к наименованию препарата в документации о закупке
Предыстория
Администрация муниципального образования (далее – Администрация) опубликовала извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата: "вакцина антигриппозная". Далее в аукционной документации название товара было изменено на "Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + азоксимера бромид".
По мнению одного из потенциальных участников закупки (далее – Общество), включение в наименование вакцины указания на обязательное содержание "азоксимера бромида" приводит к тому, что требованиям заказчика может соответствовать только один препарат. В этой связи Общество обратилось в суд с требованием признать аукционную документацию недействительной.
Вывод суда
Суды первой и апелляционной инстанции отказали Обществу в удовлетворении требований.
Суды указали на то, что в соответствии с законодательством о закупках, аукционная документация должна содержать указание на МНН лекарственного средства (при его наличии). В описании товара было указано МНН "Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + Азоксимера бромид", что полностью соответствовало данным государственного реестра лекарственных средств.
Материалы дела также не дали судам основания для вывода о том, что указание на наличие в составе вакцины "азоксимера бромида" было необоснованным или не соответствовало потребностям учреждений здравоохранения.
Суды также установили, что на момент разрешения спора по существу закупка была уже завершена, а контракты заключены и исполнены. С учетом изложенного, у судов отсутствовали основания для вывода о возможности восстановления кого-либо законного интереса Общества заявленным им способом защиты, равно как и для вывода о нарушении законных интересов Общества при проведении закупки указанного препарата.
Рекомендации участникам рынка
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении оспаривания положений аукционной документации, если контракт уже исполнен к моменту вынесения судом решения, является достаточно единообразной. В подобных случаях суды отказываются отменять результаты торгов и требовать проведения торгов заново, так как применение подобного способа защиты прав может нарушить права пациентов, которые в любом случае должны своевременно получить необходимое лечение.
Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Вегас-Лекс"
