Дайджест за май 2014 г.

В ежемесячном дайджесте приведены новости и изменения законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Утвержден статистический инструментарий для Минздрава России в сфере статистического наблюдения в сфере здравоохранения.

Была утверждена представленная Министерством здравоохранения Российской Федерации годовая форма федерального статистического наблюдения № 62 «Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению» с указаниями по заполнению, сбору и обработке данных по которой осуществляются в системе Минздрава России. Также указано, что форма вводится в действие с отчета за 2014 год.

 Подписан Договор о Евразийском экономическом союзе

ЕАЭС представляет собой международную организацию региональной экономической интеграции, в рамках которой обеспечивается свободное движение товаров, капитала и рабочей силы, а также - проведение скоординированной политики в определенных отраслях экономики. 

Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), который должен быть заключен государствами-членами не позднее 1 января 2015 года.

В первом чтении принят законопроект, вносящий изменения в правила о подаче и рассмотрении заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно статье 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон) государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

 Статьей 18 Федерального закона установлено, что для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. В перечень указанных документов входит проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий, в том числе, сведения о режиме дозирования, способе введения, при необходимости - времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения.

 При этом статьями 19 и 24 Федерального закона не предусмотрено направление материалов, содержащих режим дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, для проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.

В рамках экспертизы лекарственного средства определяется качество лекарственного средства и отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

 Экспертиза указанных характеристик может осуществляться лишь в отношении лекарственных средств, для которых определены режим дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения. В случае отсутствия вышеперечисленных данных проведение экспертизы лекарственного средства невозможно.

 Более того, статьей 31 Федерального закона установлено, что в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

 Таким образом, в Федеральном законе содержится внутреннее противоречие, которое препятствует осуществлению полноценной экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках их государственной регистрации и в конечном итоге может негативно сказаться на эпизоотическом благополучии Российской Федерации.

 Законопроектом также предусматривается внесение изменений в статью 31 Федерального закона в части проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

 При применении Федерального закона выявилась необходимость проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения при решении вопроса о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в ряде случаев, не предусмотренных Федеральным законом.

 В настоящее время проведение экспертизы предусмотрено в случаях изменения дозировки и сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

 В дополнение к вышеуказанным случаям законопроектом предлагается установить обязательность проведения экспертизы в случаях изменения следующей информации: показания для применения; противопоказания для применения; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; срок годности; изменение показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения.

 Необходимость проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в вышеуказанных случаях обусловлена следующим.

 Согласно статье 12 Федерального закона в целях изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В соответствии со статьей 4 Федерального закона клиническое исследование лекарственного препарата - это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

 Оценку результатов проведенных клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения можно дать лишь по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

 

Реклама медицинских услуг

Ограничения на рекламу медицинских услуг, в том числе профилактики, диагностики и реабилитации, могут быть сняты. Сейчас данные услуги допускается рекламировать только на медицинских или фармацевтических выставках и подобных мероприятиях, а также в специализированных печатных изданиях (ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе в редакции, действующей с 1 января 2014 г.). Кроме того, планируется запретить рекламировать на мероприятиях, не связанных с медициной, и в неспециализированных печатных изданиях все медицинские изделия, а не только те, для использования которых требуется специальная подготовка. Изменения не затронут рекламу методов лечения и отпускаемых по рецептам лекарственных препаратов.

Вместе с тем в ч. 7 ст. 24 названного Закона установлены требования к рекламе медицинских услуг в неспециализированных местах и печатных изданиях. Действие этой нормы не распространяется на соответствующую рекламу, размещаемую в специализированных источниках. Таким образом, одним и тем же нормативным актом установлены правила размещения рекламы медицинских услуг в неспециализированных местах и печатных изданиях и предусмотрен запрет на размещение в указанных источниках данной рекламы. Рассматриваемый законопроект разработан для разрешения упомянутой коллизии.

Принятие законопроекта положительно скажется на деятельности медицинских организаций, которые после введения соответствующего запрета лишились многих клиентов, и компаний, ранее размещавших такую рекламу, а затем потерявших значительную часть дохода.

Федеральной антимонопольной службой проведена работа по определению критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания с привлечением экспертов в области парентерального питания и специалистов хозяйствующих субъектов – представителей участников рынка.

В письме от 19.05.2014 № ИА/19950/14 ФАС России направляет для применения критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания, которые следует использовать при рассмотрении антимонопольными органами жалоб и обращений хозяйствующих субъектов и органов власти с целью недопущения ограничения и устранения конкуренции на рынке лекарственных препаратов для парентерального питания.

Недобросовестная реклама

1) Решение Комиссии Кемеровского УФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе по делу № 45/Р-2014 в отношении ООО «Жить Здорово»

Фабула дела: в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступило заявление физического лица, а также обращение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области о наличии признаков нарушения  ФЗ «О рекламе» в действиях ООО «Жить Здорово». Из заявления следовало, что рекламные листовки ООО «Жить Здорово» распространяют на остановках общественного транспорта, в больницах, дворце культуры и т.д. По мнению заявителя цены в аптеке «Жить здорово» (ООО «Жить Здорово») не ниже, чем в других аптеках. Льготных лекарств ООО «Жить Здорово» не отпускает. Аптека «Жить Здорово» (ООО «Жить Здорово») вводит в заблуждение лиц пожилого возраста.

Позиция директора общества: рекламные  листовки распространялись в декабре 2013г. на территории г. Ленинск – Кузнецкого, в настоящее время рекламные литовки не распространяются. Решение Кемеровского УФАС России: в соответствии с частью 6 статьи 38 ФЗ «О рекламе» ответственность за нарушение требований, установленных частью 7 статьи 24, частью 8 статьи 24 ФЗ «О рекламе», несёт  рекламодатель. Пунктом 5 статьи 3 ФЗ «О рекламе» установлено, что рекламодатель - изготовитель или продавец товара либо иное определившее объект рекламирования и (или) содержание рекламы лицо. В данном случае рекламодателем является ООО «Жить Здорово».  

2) Решение и предписание Тамбовского УФАС России по делу № Р-7/14 по признакам нарушения ИП п. 6 ч. 5 ст.5 закона «О рекламе»

Фабула дела:  Управлением Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области установлено, что в феврале 2014 года в городе Тамбове распространялись рекламные листовки «Здоровая семья», в которых размещалась информация о лечебных свойствах рекламируемых товаров, а также цена единиц продукции.  В указанной рекламе приводится информация, создающая впечатление, что  вышеуказанные продукты обладают лечебными свойствами при лечении заболеваний перечисленных в рекламе, при этом перечисленные продукты не зарегистрированы в качестве лекарственных средств.

Доказательства добровольного прекращения распространения рассматриваемой  рекламы в материалах дела не представлено.

Решение УФАС России: признать ненадлежащей рекламу указанных товаров, распространявшуюся в виде листовок в феврале 2014 года в почтовых ящиках подъездов жилых домов города Тамбова и в месте реализации товара, поскольку в ней нарушены требования пункта 6 части 5 статьи 5 Закона «О рекламе».

3) Решение и предписание Камчатского УФАС России по делу № 21-05/23-2014 Р 

Фабула дела: В  газете еженедельник  потребителя  в рубрике «ЗДОРОВЬЕ, КРАСОТА» распространяется реклама медицинских услуг. Указанная рекламная информация адресована неопределенному кругу лиц, направлена на привлечение внимания, формирование интереса к предлагаемым услугам и их продвижению на рынке, следовательно, в силу пункта 1 статьи 3 Федерального закона «О рекламе», указанная информация является рекламой.

В соответствии с Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении  указанные в рекламе услуги является медицинскими услугами. Секстовое и визуальное содержание рекламы сообщает потенциальному потребителю о предоставлении медицинской услуги в виде ультразвуковой диагностики в медицинском кабинете «Вера Мед». Также о распространении рекламы, именно медицинских услуг, свидетельствует имеющееся в рекламе предупреждение о наличии противопоказаний и необходимости консультации специалиста.

Позиция ответчика: ИП Пискунова Л. Б. обратилась в Арбитражный суд Камчатского края об оспаривании определения о возбуждении дела № 21-05/23-2014 Р.

Решение УФАС России: указанная реклама не отвечает требованиям части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», так как реклама медицинских услуг не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

4) Решение Бурятского УФАС России по делу № 05-12/9-2014 в отношении ИП <Ч...>, ООО «Торговая компания «Медицинская техника», ООО «Здоровье», ГБУЗ «Городская поликлиника № 6», ООО «Медицинский центр «Сонар», ООО «Вита Косметолоджи», ИП <О...>, ООО «Авангард».

Фабула дела: Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» определен перечень медицинских услуг. Бурятским УФАС России установлено, что ИП <Ч...> является учредителем информационно-рекламного журнала «Эйфория. Журнал для мужчин и женщин», впоследствии <Л...> /

Распространяемая реклама в номерах журнала 13(11) ноябрь 2013 и 12 (14) декабрь 2013 в нарушение части 7 статьи 24 Закона о рекламе не сопровождена предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов

Позиция ответчика: согласованные рекламные оригинал-макеты содержали предупреждение о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получением консультации специалистов в соответствии с нормой Закона о рекламе, однако, при издании и выпуске журнала она как исполнитель в нарушение условий договора опубликовала текст без указанных пометок.

Решение УФАС России: признать рекламу медицинских услуг, рекламораспространителем которой является индивидуальный предприниматель <Л...>, ненадлежащей, поскольку  нарушена часть 7 статьи 24 Закона о рекламе.

Аренда недвижимого имущества для размещения медицинского центра для проведения магнитно-резонансной томографии

Решение Волгоградского УФАС России по делу №14-01-17.1-03/102 «О признании факта нарушения ГБУЗ «ГКБ №1 им. С.З.Фишера» п.3 ч.3 17.1 Федерального закона от 26.07.2006 года №135-ФЗ «О защите конкуренции»

Фабула дела: УФАС по Волгоградской области установлено, что ГБУЗ «ГКБ №1 им.С.З.Фишера» и  ООО Медицинский центр «Черноземье-Регион» заключили дополнительное соглашение к договору аренды недвижимого имуществ для размещения медицинского центра для проведения магнитно-резонансной томографии. 

ООО Медицинский центр «Черноземье-Регион» осуществляет медицинскую деятельность при осуществлении доврачебной медицинской помощи по рентгенологии; при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по рентгенологии.

Позиция ответчика: Мингосимущество согласовало заключение дополнительного соглашения к договору аренды недвижимого имущества (нежилое помещение) в соответствии с п. 4 ст. 53 Закона о защите конкуренции. На основании указанного согласования с собственником  ГБУЗ «ГКБ №1 им. С.З.Фишера» заключило дополнительное соглашение  к договору аренды.

Решение УФАС России: Пунктом 2 ст. 1 Федерального закона от 02.07.2013                    № 144-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием порядка отчуждения недвижимого имущества, находящегося в государственной собственности субъектов Российской Федерации или в муниципальной собственности и арендуемого субъектами малого и среднего предпринимательства» часть 4 статья 53 Закона о защите конкуренции признана утратившей силу с 1 июля 2013 г.

Указанное дополнительное соглашение заключено на основании ч. 4 ст. 53 Закона о Защите конкуренции, которая на момент заключения дополнительного соглашения признана утратившей силу с 1 июля 2013 г. В связи с чем, заключение  27 августа  2013 г. (после 1 июля 2013 г.) дополнительного соглашения  на новый срок без проведения конкурсов или аукционов по основаниям ч. 4 ст. 53 Закона о защите конкуренции,  не предусмотрено законом и поэтому незаконно.

Таким образом, ГБУЗ «ГКБ №1 им.С.З.Фишера», заключив  дополнительное соглашение к договору аренды недвижимого имущества, без проведения конкурса или аукциона на право заключения  договора аренды на новый срок,  нарушила п. 3 ч. 3 ст. 17.1 Закона о защите конкуренции, согласно которой заключение договоров аренды в отношении государственного имущества, которое принадлежит на праве оперативного управления государственным бюджетным учреждениям осуществляется только по результатам проведения конкурсов или аукционов на право заключения таких договоров.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 17.1 Закона о защите конкуренции заключение договоров, предусматривающих переход прав владения и (или) пользования в отношении государственного имущества может быть осуществлено без проведения торгов в случае предоставления указанных прав на такое имущество медицинским организациям.

ООО Медицинский центр «Черноземье-Регион» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии, в связи с чем, передача прав владения и (или) пользования в отношении государственного имущества (нежилое помещение) возможна без проведения конкурса или аукциона медицинской организации по исключению, закрепленному в пункте 6 части 1 статьи 17.1 Закона о защите конкуренции.

Необоснованное использование налогового режима в фармацевтической деятельности

Фабула дела: Предъявлено требование о признании недействительным решения налогового органа. Оспариваемым решением общество привлечено к ответственности за неуплату налога на прибыль в результате уменьшения налоговой базы на стоимость списанных и уничтоженных лекарственных средств с низким остаточным сроком годности, повлекшего завышение убытка для целей налогообложения.

Позиция общества: необходимо признать недействительным решение налогового органа о привлечении к ответственности за совершение налогового правонарушения в виде правомерного списания остаточной стоимости за лекарства с истекшим сроком годности и увеличения для целей налогообложения числа расходов.

Позиция налогового органа: завышение убытка для целей налогообложения путем уменьшения обществом налоговой базы по налогу на прибыль на стоимость списанных и уничтоженных лекарственных средств с низким остаточным сроком годности было не правомерным.

Инспекция в ходе проверки пришла к выводу о неправомерном уменьшении обществом налоговой базы по налогу на прибыль на стоимость списанных и уничтоженных лекарственных средств с низким остаточным сроком годности, что привело к завышению убытка для целей налогообложения

Вывод Суда: Налоговым органом доказан факт получения обществом необоснованной налоговой выгоды. Выводы инспекции и судов предыдущих инстанций об отсутствии у общества правовых оснований для уничтожения спорных лекарственных средств до истечения срока их годности и списания их стоимости на расходы, уменьшающие налогооблагаемую прибыль, являются правильными.

Ответчик не оплатил в полном объеме поставленные ему лекарственные средства.

Фабула дела: между сторонами заключен договор, в соответствии с условиями которого поставщик обязуется передать в собственность заказчику готовые лекарственные средства, изделия медицинского назначения, фармацевтическую продукцию и биологические активные добавки, а заказчик принять и оплатить его на условиях договора.

Позиция поставщика: Судом установлено, что при приемке товара по указанным накладным заказчиком были установлены бой и недостача товара, указано при этом, что приемка товара заказчиком производилась в соответствии с требованиями Инструкций, утвержденных Постановлениями Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г. № П-6 и от 25 апреля 1966 г. № П-7.

Позиция заказчика: факт поставки товара, подтверждается товарными накладными, не оспаривается, на товарных накладных имеются подписи представителя заказчика, свидетельствующие о приемке данного товара, нарушен порядок приемки товара, обязательства по поставке товара было прекращено зачетом встречного однородного требования, а также было неправильно применено положение Инструкции Госарбитража П-6 в части, касающейся приемки товара.

Вывод Суда: взыскание в пользу поставщика штрафа является обоснованным, поскольку рассчитан в соответствии с п. 5.2 договора в связи с нарушением ответчиком сроков оплаты товара, полученного по товарным накладным на основании ст. 330 ГК РФ. Ответчиком не представлено доказательств надлежащего исполнения обязательств по договору, факт нарушения им сроков оплаты товара подтвержден, а доказательств явной несоразмерности взыскиваемого штрафа последствиям нарушения обязательства не представлено.

Признано недействительным предписания надзорного органа в сфере здравоохранения о соблюдении правил отпуска физическим лицам кодеиносодержащих лекарственных препаратов на основании рецептов.

1) Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 27.05.2014 по делу № А69-95/2014

Фабула дела: Министерством здравоохранения Республики Тыва была совершена незаконная проверка ИП, в силу чего результаты данной проверки не могут быть использованы судом для установления обстоятельств.

Позиция ИП: предприниматель не осуществляет реализацию наркотических и психотропных веществ, включенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681, поэтому министерством незаконно выдано предписание о соблюдении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2011 № 1081, в отношении соблюдения лицензионных требований при реализации наркотических и психотропных веществ.

Позиция надзорного органа: предприниматель не доказал нарушение его прав и законных интересов предписанием, административным органом соблюден порядок проведения внеплановой документарной проверки.

Вывод Суда: министерство не обладает полномочиями по проверке соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, оспариваемое предписание подлежит признанию недействительным в связи с проведением проверки с грубым нарушением установленных названными законами требований к организации и проведению проверок.

В удовлетворения требования о привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение обязательных требований при хранении лекарственных средств отказано ввиду малозначительности совершенного правонарушения.

Фабула дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Удмуртской Республике  орган обратился в суд с заявлением о привлечении муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Игринская районная больница» к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Позиция органа: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н  устанавливают определенные требования к процессу хранения лекарств. Данные правила были нарушены.

Позиция учреждения: нарушения правил были малозначительными.

Вывод Суда: согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Вина Учреждения выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, им не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в порядке, предусмотренном ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в рассматриваемом случае обстоятельства совершения и характер рассматриваемого правонарушения, позволяют квалифицировать правонарушение как малозначительное.

В п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 206 АПК РФ и ст. 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

 

Не требуется получение специальной лицензии на контроль качества медицинской помощи.

Фабула дела: антимонопольный орган признал действия департамента здравоохранения и фармации субъекта РФ нарушением п. 2 ч. 1 ст. 15 ФЗ «О защите конкуренции», что выразилось во включении департаментом в Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи требования, предъявляемого к хозяйствующим субъектам, о необходимости иметь лицензию на осуществление вида работ (услуг) «контроль качества медицинской помощи», не предусмотренного Положением о лицензировании медицинской деятельности, и выдал предписание об устранении нарушения.

Позиция антимонопольного органа: Управление приняло решение, в соответствии с которым заявитель признан нарушившим пункт 2 части 1 статьи 15 Федерального закона «О защите конкуренции». Из указанного решения следует, что признаки антимонопольного правонарушения усмотрены Управлением в указании Департаментом в Положении о внутреннем контроле на необходимость иметь лицензию на вид работ (услуг) «контроль качества медицинской помощи», а в случае ее отсутствия у медицинской организации - на необходимость заключить договор с организацией, имеющей такую лицензию.

Позиция департамента здравоохранения и фармации субъекта РФ: считает неверным вывод суда о том, что для осуществления контроля качества медицинской помощи не требуется получения лицензии на оказание данного вида услуг. Нормы спорного положения о внутреннем контроле качества подведомственных государственных учреждений, основной целью которых не является извлечение прибыли, не относятся к антимонопольному законодательству, так как не могут влиять на соперничество хозяйствующих субъектов, при котором самостоятельными действиями каждого из них исключается или ограничивается возможность в одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товаров на соответствующем товарном рынке.

Вывод Суда: в удовлетворении требования отказано, поскольку установлено, что получение лицензии на этот вид работ (услуг) не требуется.

Министерством субъекта РФ был установлен факт хранения лекарственных средств в помещении гардеробной, что противоречит нормам Правил хранения. 

Фабула дела: Министерством здравоохранения Челябинской области в ходе проведения проверки с участием работников общества было установлено, что стены помещения аптеки, предназначенного для хранения лекарственных средств, имеют трещины, в некоторых местах отлетела штукатурка, плинтус (не окрашенный) отошел от одной стены, возле второй стены совсем отсутствует (около 50 см), поэтому отсутствует возможность проведения влажной уборки, что было зафиксировано актом проверки (справка к акту) и протоколом об административном правонарушении, подписанным генеральным директором общества без замечаний по данному поводу.

Позиция Министерства: в ходе проверки в действиях общества выявлены следующие нарушения: нарушение условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима); хранение лекарственных средств в не предназначенном для этих целей помещении (гардеробной); нарушение требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки). Помимо этого, Обществу вменено отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на дополнительную площадь.

Позиция общества: не оспаривает событие правонарушения в части несоблюдения условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима), но указывает, что правонарушение не повлекло нарушения прав и законных интересов иных лиц, поскольку лекарственные препараты остались годными, в связи с чем их реализация не представляла угрозы жизни и здоровью.

Вывод Суда: согласно Правилам аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), специальными шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; лекарственные средства должны быть размещены определенным образом. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Имеющимися доказательствами подтверждаются факты нарушения условий хранения лекарственных средств (влажности и температурного режима), хранения лекарственных средств в не предназначенном для этих целей помещении (гардеробной), нарушения требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки), что свидетельствует о наличии в действиях обществом события вменяемого административного правонарушения.

Общество обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к инспекции о признании недействительным решения о привлечении к ответственности за совершение налогового правонарушения

Фабула дела: Общество увеличило количество произведенных расходов, однако налоговый орган пришел к выводу о необоснованности данного решения.

Позиция налогового органа: начислил НДС со ссылкой на создание формального документооборота с контрагентом

Позиция общества: объектом налогообложения по налогу на прибыль организаций в силу ст. 247 Кодекса признается полученная налогоплательщиком прибыль, т.е. полученные доходы, уменьшенные на величину произведенных расходов. Расходами согласно ст. 252 Кодекса признаются обоснованные (экономически оправданные) и документально подтвержденные затраты, осуществленные (понесенные) налогоплательщиком. Согласно постановлению Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 12.10.2006 № 53 «Об оценке арбитражными судами обоснованности получения налогоплательщиком налоговой выгоды» судебная практика разрешения налоговых споров исходит из презумпции добросовестности налогоплательщиков и иных участников правоотношений в сфере экономики. В связи с этим предполагается, что действия налогоплательщика, имеющие своим результатом получение налоговой выгоды, экономически оправданы, а сведения, содержащиеся в налоговой декларации и бухгалтерской отчетности, - достоверны.

Вывод Суда: не доказаны отсутствие у налогоплательщика расходов на приобретение товаров на основании оформленных от имени спорного контрагента документов и нереальность поставок и дальнейшей реализации фармацевтической продукции, не представлено данных о двойном учете расходов по приобретению одних и тех же товаров медицинского назначения, не установлено существенного отклонения цен, примененных налогоплательщиком по сделкам, от рыночного уровня цен на данный вид товаров. Т.к. не было установлено существенного отклонения цен, примененных налогоплательщиком по сделкам от рыночного уровня цен на данный вид товаров, решение о правомерности отнесения на затраты спорной суммы является обоснованным.

Прокуратура выдвинула требование о привлечении к ответственности по части 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии). 

Фабула дела: на основании поступившего заявления прокуратурой проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, в ходе которой установлено отсутствие у общества лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Позиция прокуратуры: Согласно письму Росздравнадзора от 14.06.2005 № 01И-263/05 «О производстве и реализации медицинских газов» кислород медицинский относится к лекарственным средствам и зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств.

Позиция общества: просит указанные судебные акты отменить, освободить общество от административной ответственности, ссылаясь на истечение срока привлечения к административной ответственности, а также на допущенные прокурором процессуальные нарушения.

Вывод Суда: требование прокуратуры удовлетворено, так как совершение правонарушения доказано, вина лица, привлекаемого к ответственности, установлена.

При ввозе товара на таможенную территорию РФ обществом был уплачен НДС в размере 18 процентов, однако лекарственные средства подлежат налогообложению по налоговой ставке НДС 10 процентов.

Фабула дела: при ввозе товара на таможенную территорию РФ обществом был уплачен НДС в размере 18 процентов, однако лекарственные средства подлежат налогообложению по налоговой ставке НДС 10 процентов.

Позиция общества: о признании незаконным отказа таможенного органа в возврате излишне уплаченного НДС.

Позиция таможенного органа: Поскольку в Перечне кодов медицинских товаров, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 товарная позиция 2501 отсутствует, общество не имеет правовых оснований для применения налоговой ставки НДС 10%, а, следовательно, не имеет права на возврат денежных средств.

Вывод Суда: требование общества удовлетворено, поскольку установлено, что на ввезенный обществом товар были получены регистрационные удостоверения лекарственных средств, а также был получен сертификат соответствия.

В удовлетворении иска о взыскании убытков, связанных с организацией льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, отказано, поскольку договорами не предусматривалось право истца на самостоятельные закупки и поставки за собственные средства лекарственных средств при отсутствии бюджетных ассигнований.

Фабула дела: по итогам открытого аукциона в электронной форме заключены гражданско-правовые договоры на оказание во 2 - 4 кварталах 2012 г. услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными средствами в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» 

Позиция общества: факт и размер убытков доказан; должны быть применены нормы действующего законодательства в части обеспечения отсроченного отпуска лекарственных средств, а вывод о возложении на аптечное учреждение обязанности предлагать приобретать льготные лекарства за деньги, с возмещением затрат в судебном порядке, считает не противоречащим смыслу льготного лекарственного обеспечения и действующему законодательству в сфере обеспечения лекарственными средствами.

Необходимость в отпуске собственных лекарственных средств, а также в их самостоятельной закупке (в рамках отсроченного обслуживания рецептов) для обеспечения ими льготных категорий граждан, была обусловлена тем, что необходимые для обеспечения льготных категорий граждан по выписанным им рецептам во 2 - 4 кварталах 2012 в централизованном порядке были закуплены и переданы истцу не в полном объеме от фактической потребности по количеству и номенклатуре.

Позиция административного органа: у общества отсутствует право на закупку и отпуск собственных лекарственных средств льготным категориям граждан при отсутствии централизованно закупленных лекарственных средств.

Вывод Суда: причинная связь между фактом причинения вреда (убытков) и действием (бездействием) причинителя вреда должна быть прямой (непосредственной). Таким образом вывод о недоказанности обществом всех элементов обстоятельств возникновения убытков обоснован.

Требование о привлечении к ответственности по части 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условий удовлетворено

Фабула дела: В ходе проверки выявлено несоблюдение обществом при обращении лекарственных средств обязательных требований.

Позиция общества: не оспаривает наличия в его действиях состава вменяемого правонарушения, указывая, что в настоящее время им приняты меры к устранению нарушений. 

Позиция административного органа: материалами дела подтверждается наличие в действиях заинтересованного лица вины в нарушении условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поскольку обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена административная ответственность.

Вывод Суда: материалами дела подтверждается наличие в действиях заинтересованного лица вины в нарушении условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поскольку обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена административная ответственность.

В статье рассмотрены особенности терминологии, применяемой в области обращения лекарственных препаратов из растительного сырья, подробно проанализированы действующие в Европейском союзе процедуры допуска растительных лекарственных препаратов в оборот; проведено сравнение этих процедур между собой и с применяющимися в РФ, выделены их квалифицирующие признаки. Охарактеризована работа Комитета по растительным лекарственным препаратам EMA, освещена его деятельность в вопросах подготовки информации, необходимой для правильного медицинского применения этой группы лекарственных препаратов. 

С.В. Ищенко, А.В. Беспалов, М.М. Губин. ФЦП: инновационные технологии – в производство // «Ремедиум» № 5 за 2014 год  

Организация отечественного производства стратегически важных лекарственных средств, к которым относится, в частности, рентгеноконтрастный йодсодержащий препарат йогексол, является в настоящее время актуальной и серьезной задачей отечественной фармацевтической промышленности. Все лекарственные формы этого препарата под торговой маркой Омнипак ранее закупались исключительно по импорту, отечественные предприятия йогексол не выпускали. Необходимо отметить, что рентгеноконтрастные диагностические препараты являются одними из наиболее дорогостоящих ЛС в госпитальном секторе. 

Н.Н. Лаврова. Формирование системы управления качеством обращения ЛС  // «Ремедиум» № 5 за 2014 год 

На основе аналитико-статистических показателей по мониторингу недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2001 по 2013 г. на фармацевтическом рынке Воронежской области и результатов анализа количества выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» предложены методические подходы к формированию территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств. 

Рубрика журнала «Есть мнение» дает возможность всем игрокам фармрынка высказать свою точку зрения на происходящее и свои предложения по изменению ситуации. В этом номере – мнение директора аптечной компании «Симплекс» о бюрократической машине под названием Министерство чрезвычайных ситуаций.

В московском конгресс-центре Swissotel «Красные Холмы» состоялась 9-я международная конференция «Фармацевтический бизнес в России 2014: факторы роста». В мероприятии приняли участие более 350 человек, среди которых первые лица российских и международных производителей фармацевтических препаратов, аптечных сетей и компаний дистрибьюторов, представители органов государственной власти, научных и общественных организаций и другие. В выступлениях спикеров и дискуссиях были затронуты все самые острые тенденции фармы: законодательные изменения, результаты работы в 2013 году и основные тенденции 2014-го, региональный аспект, локализация и партнерство, практика успешных партнерских альянсов в России.  

Рассмотрены подходы к регистрации лекарственных препаратов в Европейском союзе. Описаны участвующие в процессе регистрации учреждения союзного уровня, а также различные межгосударственные процедуры рассмотрения заявок: централизованная, децентрализованная и по взаимному признанию. Отмечены различия в требованиях к заявкам в зависимости от категорий препаратов. Представлен Общий технический документ ICH как гармонизированный формат заявки на регистрацию. В заключение прокомментированы наиболее важные отличия принятого в ЕС порядка регистрации ЛС от отечественной практики.

Cmdr Burke is a 40-year veteran of law enforcement and the current president of the National Association of Drug Diversion Investigators. 

Even though the FDA approved Zohydro ER, politicians have either banned the drug on the state level through executive order or introduced legislation to do so. 

In addition to his well-known contributions to society, Benjamin Franklin helped to establish the first public hospital and the first hospital pharmacy.