Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2019 - февраль 2020 года

 7732

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за декабрь 2019 - февраль 2020 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. 

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 5 декабря 2019 года по делу № А40-273217/18 

Постановление описывает доводы суда, обосновывающие отказ в возмещении убытков, причиненных поставщику референтного лекарственного препарата в результате победы в аукционе поставщика, предложившего к поставке воспроизведённый препарат до истечения срока действия патента, охраняющего химическое соединение референтного препарата 

Предыстория

В 2018 году областное учреждение здравоохранения объявило о проведении аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН "Дазатиниб". По результатам аукциона победителем было признано общество, предложившее к поставке воспроизведенный лекарственный препарат (далее – поставщик воспроизведённого препарата) несмотря на то, что патент, защищающий химическое соединение референтного препарата, не истек.

Акционерное общество, которое также принимало участие в аукционе и предлагало к поставке референтный препарат, защищенный патентом (далее – поставщик референтного препарата, истец), обратилось в суд с иском к производителю воспроизведенного препарата и поставщику воспроизведенного препарата. Истец указал, что только он мог принимать участие в аукционе как единственный (эксклюзивный) поставщик референтного препарата в России и выиграть аукцион. Поставщик референтного препарата требовал взыскания убытков, причиненных в результате неправомерного участия поставщика воспроизведённого препарата в аукционе.

Поставщик референтного препарата полагал, что убытки были причинены в результате неправомерного участия поставщика воспроизведенного препарата в аукционе, так как оборот соответствующего воспроизведенного препарата был запрещен в силу статьи 1358 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), статьи 14.5 Федерального закона от 26 июня 2006 года № 135 "О защите конкуренции" (далее – Закон о защите конкуренции), выводов, содержащихся в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ (ВАС РФ) от 16 июня 2009 года № 2578/09. Поставщик референтного препарата также указал, что действия ответчиков носили умышленный характер, так как, если бы поставщик воспроизведенного препарата не участвовал в аукционе, то поставщик референтного препарата гарантировано стал бы победителем, получив справедливую прибыль. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований поставщика референтного препарата.

Суды указали, что истец не мог являться эксклюзивным поставщиком референтного лекарственного препарата на территории РФ, поскольку такое условие противоречило бы Закону о защите конкуренции. Суды также указали, что истец, не являлся правообладателем по патенту на химическое соединение "Дазатиниб", в связи с чем не приняли во внимание доводы о нарушении исключительных прав. Суды отметили, что защита исключительных прав осуществляется способами, предусмотренными нормами ГК РФ, и право на предъявление требований о защите исключительных прав принадлежит правообладателям, к которым истец не относится.

Суды приняли во внимание, что воспроизведенный лекарственный препарат был зарегистрирован Минздравом России. В связи с этим суды заключили, что соответствующий препарат не был ограничен в обращении, и мог закупаться заказчиками в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Кроме того, суды отклонили ссылку истца на Постановление Президиума ВАС РФ № 2578/09 от 16.06.2009, поскольку ВАС РФ рассматривался спор о защите интеллектуальной собственности, а не о взыскании вреда, причиненного незаконными действиями (соответственно, фактические обстоятельства дела не были схожи).

В дополнение суд кассационной инстанции отметил, что лицо, взыскивающее упущенную выгоду, должно доказать, что возможность получения им доходов существовала реально, а не в качестве его субъективного представления. Взыскивающее упущенную выгоду лицо должно документально подтвердить совершение им конкретных действий и приготовлений, направленных на извлечение доходов, которые не были получены в связи с допущенным ответчиком нарушением. Истец должен также подтвердить, что допущенное ответчиком нарушение явилось единственным препятствием, не позволившим истцу получить упущенную выгоду.

Суды указали, что истцом не было доказано наличие причинно-следственной связи между действиями ответчиков и заявленными убытками в виде упущенной выгоды, а также не доказан размер неполученного дохода и возможность его получения. В связи с этим суды посчитали не доказанным тот факт, что истец должен был быть признан победителем закупки с последующим заключением контракта. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на новое формальное толкование суда по делу о защите исключительных прав в фармацевтическом секторе. В рамках рассмотрения описанного дела суд фактически проигнорировал факт незаконного предложения к продаже воспроизведенного препарата в рамках государственных торгов. Данное толкование также демонстрирует ряд пробелов в действующем нормативном правовом поле в части защиты исключительных прав в фармацевтическом секторе. 

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 23 декабря 2019 года по делу № А40-27528/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении признания необоснованным отказа антимонопольного органа в возбуждении дела о нарушении антимонопольного разбирательства 

Предыстория

В 2018 году общество – дистрибьютор лекарственных препаратов (далее – Общество) обратилось в Федеральную антимонопольную службу (далее – ФАС России) с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства. В жалобе Общество указало, что поставщик лекарственного препарата с МНН "Дезатиниб", осуществляющий на территории РФ вторичную упаковку и выпуск готового препарата, необоснованно отказал Обществу в заключении договора поставки данного препарата для участия в закупочных процедурах.

Кроме того, Общество заявило о заключении между отдельными хозяйствующими субъектами антиконкурентного соглашения, направленного на реализацию соответствующего препарата ограниченным кругом лиц по заведомо более высоким ценам. Антимонопольный орган отказал в возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства. Посчитав, что указанный отказ является неправомерным, Общество обратилось в суд. 

Выводы суда

Суд первой инстанции в мае 2019 года отказал в удовлетворении заявленных требований ввиду отсутствия у антимонопольного органа правовых оснований для возбуждения дела. Суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к противоположными выводам.

Суды апелляционной и кассационной инстанции установили, что антимонопольный орган не проверил и не дал содержательной оценки доводам Общества о том, что заключенное между хозяйствующими субъектами соглашение (о предоставлении одному из них права упаковки и дальнейшей реализации рассматриваемого лекарственного препарата на территории РФ) создавало препятствия для свободного приобретения указанного товара широким кругом субъектов, в том числе Обществом, и как следствие приводило к поддержанию цен на товар.

Апелляционный и кассационный суды отметили, что признаки картельного соглашения, на которое указывало Общество, в данном деле отсутствовали. Однако, по мнению судов, данное обстоятельство не должно было стать основанием для отказа в исследовании всех обстоятельств дела, поскольку хозяйствующий субъект, обращающийся в антимонопольный орган, может не располагать достаточными познаниями для самостоятельной квалификации обжалуемых действий. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкования судов апелляционной и кассационной инстанции по данному делу. Развитие соответствующего подхода необходимо отслеживать в будущем для целей анализа рисков, связанных с оценкой жалоб, поданных в антимонопольный орган. 

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 23 декабря 2019 года по делу № А19-3882/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка применения правила "второй лишний" при закупке баллонных катетеров для коронарной ангиопластики 

Предыстория

В 2018 году областное министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее – Министерство) разместило извещение о проведении аукциона на поставку баллонных катетеров для коронарной ангиопластики. В информационной карте аукциона было установлено, что вторая часть заявки участника должна содержать, в том числе документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).

В аукционе приняли участие два хозяйствующих субъекта. Вторые части поданных заявок были признаны закупочной комиссией соответствующими требованиям Закона о контрактной системе и документации об аукционе. Однако один из допущенных участников аукциона посчитал допуск второго участника неправомерным и обратился в антимонопольный орган с жалобой.

Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а комиссию по осуществлению закупок нарушившей положение Закона о контрактной системе. Уполномоченному органу, заказчику, закупочной комиссии было выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, Министерство обратилось в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды установили, что в заявке, представленной заявителем жалобы, был указан товар "катетер коронарный балонный" российского происхождения. В то же время заявка второго участника содержала предложение о поставке товара, происходящего из иностранного государства – Китайской Народной Республики. Суды признали, что закупочная комиссия должна была отклонить заявку участника, содержащую предложение о поставке катетера, происходящего из иностранного государства.

Суды согласились с выводами антимонопольного органа о том, что аукционной документацией были установлены ограничения на закупку иностранных товаров, предусмотренные Законом о контрактной системе. Суды отметили, что соответствующие положения закона конкретизировались с учётом вида закупаемого товара в положениях Постановления Правительства РФ от 4 декабря 2017 года № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Постановление № 1469). Постановление № 1469 в свою очередь устанавливает правило "второй лишний". Согласно данному правилу, при осуществлении закупок катетеров, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке товаров, происходящих из иностранных государств, при условии, что на участие подано не менее одной заявки: (1) удовлетворяющей требованиям документации о закупке; и (2) предлагающей к поставке товары, происходящие из РФ.

Суды указали, что закупочной комиссией не были приняты во внимание соответствующие ограничения на закупку иностранных товаров, предусмотренные аукционной документацией, положениями Постановления № 1469 и Закона о контрактной системе. На данном основании суды признали решение и предписание антимонопольного органа законным и обоснованным. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на приведенное толкование суда в отношении порядка применения положений Постановления № 1469 и правила "второй лишний" для обозначенной группы медицинских изделий. 

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 16 января 2020 года по делу № А70-19914/2018

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка включения сведений об участнике закупки в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) 

Предыстория

По итогам проведенного заказчиком аукциона на поставку питательных средств для микробиологии с победителем торгов (далее - Поставщик) был заключен договор поставки. В связи с ненадлежащим исполнением обязательств Поставщиком заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения договора. Данное решение было в тот же день направлено Поставщику по электронной почте, заказным письмом с уведомлением о вручении, а также размещено в сети Интернет.

Информация о расторжении договора с Поставщиком с обоснованием причин одностороннего отказа от его исполнения была направлена в антимонопольный орган. Решением антимонопольного органа сведения об Поставщике, а также о его директоре (учредителе) были включены в РНП сроком на два года. Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, Поставщик обратился в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций пришли к выводу о несоответствии оспариваемого решения антимонопольного органа действующему законодательству.

Суды указали, что по смыслу Закона о контрактной системе ведение РНП призвано обеспечивать защиту заказчиков от действий (бездействия) недобросовестных поставщиков. Одним из последствий включения в РНП может являться ограничение прав лица на участие в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Однако, как указали суды, Закон о контрактной системе не содержит безусловной обязанности антимонопольного органа включать представленные ему сведения о поставщике в РНП без оценки действий такого поставщика в каждом конкретном случае. Суды отметили, что при рассмотрении вопроса о включении сведений об участнике закупки, поставщике в РНП антимонопольный орган не должен ограничиваться формальным установлением факта нарушения закона и обязан исследовать все обстоятельства дела.

В рамках данного разбирательства суды установили факт нарушения Поставщиком срока поставки. Однако при этом Поставщик заявлял о наличии уважительных причин, препятствующих своевременной поставке товара. В частности, Поставщик указал на переоформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие изготовителем. Поставщик также указал на отсутствие признаков его недобросовестного поведения при исполнении договора (о чем свидетельствовало приобретение медицинских изделий у третьих лиц и уплата неустойки).

При этом суды установили, что в решении антимонопольный орган не обосновал свой вывод о недобросовестном поведении Поставщика, а также необходимость применения меры ответственности в виде включения сведений о Поставщике в РНП. Таким образом, суды признали оспариваемое решение антимонопольного органа не соответствующим действующему законодательству и нарушающим права и законные интересы Поставщика в сфере предпринимательской деятельности. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование судов в отношении необходимости всесторонней оценки обстоятельств дела при рассмотрении вопроса о включении сведений об участнике закупки / поставщике в РНП. 

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 30 января 2020 года по делу № А45-17238/2018 

Постановление содержит выводы суда в отношении признаков заключения ограничивающего конкуренцию соглашения между заказчиком и участниками закупки 

Предыстория

Антимонопольный орган провел в отношении заказчика (медицинского исследовательского центра) внеплановую проверку соблюдения требований Закона о защите конкуренции. В ходе проверки антимонопольный орган выявил признаки нарушения Закона о защите конкуренции (заключение ограничивающего конкуренцию соглашения на торгах) и возбудил дело о нарушении антимонопольного законодательства.

Антимонопольный орган признал заказчика и двух участников аукциона (далее – Участник 1 и Участник 2) нарушившими пункт 1 части 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции в связи с заключением соглашения, которое привело к ограничению конкуренции и созданию преимущественных условий для соответствующих хозяйствующих субъектов. Не согласившись с указанным решением, заказчик, Участник 1 и Участник 2 обратились в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований.

Суды указали, что пунктом 18 статьи 4 Закона о защите конкуренции определено, что соглашением является договоренность в письменной форме, содержащаяся в документе или нескольких документах, а также договоренность в устной форме. Суды заключили, что соглашением может быть признана договоренность хозяйствующих субъектов в устной форме, о которой свидетельствуют скоординированные и целенаправленные действия (бездействие) данных субъектов, сознательно ставящих свое поведение в зависимость от поведения других участников рынка.

Исследовав и оценив доказательства, в том числе переписку между должностными лицами заказчика, Участника 1 и Участника 2, суды установили, что формирование заказчиком начальных (максимальных) цен контрактов, а также технических заданий происходили при участии обозначенных хозяйствующих субъектов (Участника 1 и Участника 2). Суды установили, что такое взаимодействие происходило не только в рамках проведения торгов, а заблаговременно на этапе планирования закупочной деятельности и размещения извещений о закупках.

Суды также учли, что на основании указанных обстоятельств антимонопольный орган признал Участника 1 и Участника 2 заключившими устное картельное соглашение, реализация которого привела к поддержанию цены на 437 аукционах на организацию поставки лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов и оказание услуг по перевозке лекарственных средств. С учетом изложенного суды пришли к выводу о доказанности антимонопольным органом нарушения заказчиком, Участником 1 и Участником 2 пункта 1 части 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в качестве доказательств заключения картельного соглашения могут рассматриваться переписка между заказчиком и хозяйствующими субъектами, единообразное поведение хозяйствующих субъектов на торгах. 

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского от 3 февраля 2020 года по делу № А32-4024/2019 

Постановление содержит выводы суда в отношении порядка применения льготного НДС при ввозе очков для коррекции зрения 

Предыстория

Во исполнение внешнеторгового контракта общество-импортер ввезло на территорию РФ товар: "очки корригирующие (для коррекции зрения), с линзами из пластмасс", заявив о применении льготы в виде освобождении от уплаты НДС. По итогам проверки таможенный орган пришел к выводу, что освобождение от уплаты НДС при декларировании ввезенного товара было предоставлено обществу незаконно. Таможенный орган посчитал, что указание товара "очки корригирующие (для коррекции зрения)" в тексте подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ не является самостоятельным основанием для освобождения его ввоза от налогообложения, поскольку такое освобождение предоставляется только в отношении тех товаров, которые включены в специальный перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ, и при наличии регистрационного удостоверения.

Таможенный орган принял решение об отмене льготы по уплате НДС в отношении товара "очки корригирующие (для коррекции зрения) с линзами из пластмасс". Полагая, что данное решение таможенного органа является незаконными, общество-импортер обратилось в суд. 

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию общества-импортера.

Суды указали, что не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) ввоз на территорию РФ, товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ. Суды заключили, что поскольку "очки корригирующие (для коррекции зрения)" выделены в отдельный седьмой абзац подпункта 1 пункта 2 статьи 149 ГК РФ, предоставление регистрационного удостоверения на медицинский товар в этом случае не требуется.

Кроме того, суды отметили, что из подпункта 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ следует, что спорный товар "очки корригирующие (для коррекции зрения)" законодатель относит к "медицинским товарам", а не к "медицинским изделиям". По мнению судов, законодатель намеренно разграничил понятия "медицинские товары" и "медицинские изделия". При этом определение термина "медицинское изделие" дано в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". С учетом изложенного суды сделали вывод об отсутствии у общества-импортера обязанности предоставлять регистрационное удостоверение медицинского товара на "очки корригирующие (для коррекции зрения)" в целях освобождения от уплаты ввозного НДС. 

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование судов трех инстанций по данному делу. Данное толкование, хоть и содержит доводы в пользу участника рынка, может рассматриваться как неоднозначное с учетом иной правоприменительной практики, формирующейся по сходным делам. 

Материал подготовлен Марией Борзовой и Александрой Арушановой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи