В статье рассмотрены отдельные нормативные правовые акты, положениями которых предусмотрено внесение соответствующих изменений в законодательство об охране здоровья граждан, лицензировании отдельных видов деятельности, обращении лекарственных средств, обращении медицинских изделий, об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
В настоящее время в связи с принятием основополагающих федеральных законов по вопросам регулирования отношений в области охраны здоровья, лицензирования, оказания государственных услуг, осуществления государственного контроля, обращения лекарственных средств законодателем ведется работа по актуализации существующей законодательной базы с учетом новых принятых актов.
Так, на сегодняшний день принято несколько «технических» законов, синхронизирующих принятые ранее отраслевые акты с новыми положениями.
Рассмотрим некоторые из них. Одним из указанных актов является Федеральный закон от 25.06.2012 №93-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», вступивший в силу со дня его опубликования, а именно с 25 июня 2012 г.
Данный закон направлен на обеспечение согласованности правового регулирования общественных отношений, возникающих при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, совершенствование законодательного регулирования государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в части устранения отдельных неточностей в наименовании видов государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, уточнения предмета и содержания такого контроля (надзора), а также порядка его осуществления в соответствующих сферах деятельности.
Необходимо отметить, что указанным документом внесены изменения в 35 федеральных законов.
Федеральный закон №93-ФЗ вносит изменения не только в федеральные законы, регулирующие вопросы лицензирования, социальной защиты граждан, здравоохранения, обращения лекарственных средств, но и в такие фундаментальные акты, как Земельный кодекс РФ, Жилищный кодекс РФ, Градостроительный кодекс РФ, Кодекс внутреннего водного транспорта РФ, Водный кодекс РФ, Лесной кодекс РФ. Также изменения вносятся в законы, регулирующие отношения в области охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности, энергетики, естественных монополий, тарифов организаций коммунального комплекса, деятельности саморегулируемых организаций и др.
Если рассматривать отношения в области здравоохранения, то указанным законом затрагиваются прежде всего отношения в области контроля за обращением лекарственных средств.
Так, положения ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изложены целиком в новой редакции. При этом указанной статьей установлено, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
При ближайшем рассмотрении новой редакции ст. 9 прежде всего необходимо отметить, что ею предусмотрено следующее: к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а к лицензионному контролю – положения указанного закона с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Также рассматриваемой редакцией статьи конкретизирован набор функций, которые включает в себя федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, а именно:
1) организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
2) организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;
4) организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Кроме того, законом конкретизированы полномочия должностных лиц органа государственного надзора, которые наделены следующими полномочиями:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
Безусловно, положения законодательства об осуществлении контроля в области обращения лекарственных средств существенным образом конкретизированы. Однако п. 3 указанной статьи предусмотрено, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.
Таким образом, для полноценного функционирования контрольных механизмов, основы которых заложены настоящим законом, будет необходимо принятие соответствующего акта Правительства РФ.
При рассмотрении данного закона также необходимо обратить внимание на хоть и не такие объемные, но значимые изменения, которые вносятся и в Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Прежде всего, положениями рассматриваемого закона признан утратившим силу п. 4 ч. 4 ст. 85, которым ранее предусматривалось лицензирование производства и технического обслуживания медицинских изделий.
Необходимо отметить, что указанные изменения устраняют существовавшее ранее противоречие упомянутой нормы и положений Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», которыми предусматривалось лицензирование только производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Кроме того, по аналогии с новыми положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» рассматриваемыми изменениями предусмотрено, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством РФ в порядке, установленном Правительством РФ.
Таким образом, контроль за обращением медицинских изделий также будет осуществляться в соответствии со специальным актом Правительства РФ, направленным на формирование соответствующего контрольного механизма.
Следующим законом, который предлагается рассмотреть является Федеральный закон от 28.07.2012 №133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу “одного окна”», который, за исключением ряда положений, вступил в силу 30 июня 2012 г.
Указанный закон, напротив, в отличие от предыдущего, направлен на упрощение порядка оказания государственных услуг, на облегчение доступа населения и хозяйствующих субъектов к получению наиболее массовых и социально значимых государственных и муниципальных услуг и на предоставление возможности обращаться за государственными и муниципальными услугами в многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг, в т.ч. в электронной форме, по принципу «одного окна» и получать результат такого обращения.
Дело в том, что в связи с принятием Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» появилась возможность получения государственных и муниципальных услуг через многофункциональные центры, работающие по принципу «одного окна».
Принятый закон предусматривает уточнение указанного федерального закона нормой, что многофункциональные центры создаются РФ, субъектом РФ или муниципальным образованием на основании соответствующих нормативных правовых актов. Перечень оказываемых многофункциональными центрами услуг, права, обязанности, материально-техническое и финансовое обеспечение деятельности центров определяются в соглашениях о взаимодействии, заключаемых с органами, предоставляющими услуги.
Одновременно указанным законом предусмотрено внесение изменений в ряд федеральных законов, регулирующих взаимоотношения между государственными (муниципальными) органами и заявителями по предоставлению услуг (приему документов, выдаче справок), в которых не была предусмотрена возможность осуществления этих взаимоотношений через многофункциональные центры. В частности, предусматривается возможность подачи через многофункциональные центры жалоб потребителей, налоговых деклараций налогоплательщиков, заявлений на оформление загранпаспорта, на государственную регистрацию предпринимателей, уведомлений об осуществлении сделок, подлежащих государственному контролю, а также выдачи разрешений на строительство и сведений из единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
Таким образом, указанный закон направлен на реализацию принципа «одного окна», который дает возможность физическим и юридическим лицам получать государственные и муниципальные услуги, в т.ч. в электронной форме, от разных органов в одном месте при однократном обращении и в короткие сроки.
Принятие указанного закона, продолжающего и развивающего принципы упорядочения и упрощения оказания государственных услуг, заложенных Федеральным законом от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» обусловлено тем, что в настоящее время в отдельных федеральных законах имеются положения, ограничивающие предоставление государственных и муниципальных услуг в многофункциональных центрах.
К таким положениям разработчиками закона были отнесены нормы федеральных законов, прямо или косвенно ограничивающие и (или) создающие предпосылки для ограничения предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна».
При разработке проекта федерального закона к факторам, ограничивающим предоставление государственных услуг и муниципальных услуг по принципу «одного окна», были отнесены:
- обязательность предоставления заявителем (его представителем) документов, необходимых для получения государственных и муниципальных услуг, исключительно в орган, предоставляющий государственные услуги (орган, предоставляющий муниципальные услуги);
- наличие в федеральном законе требования получения результата государственной услуги или муниципальной услуги заявителем (его представителем) исключительно в органе, предоставляющем государственные услуги (органе, предоставляющем муниципальные услуги);
- необходимость осуществления личного взаимодействия заявителя (его представителя) с уполномоченными представителями органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, в целях совершения отдельных действий и процедур.
Всего указанным федеральным законом вносятся изменения в 40 федеральных законов.
Действие федерального закона распространяется на деятельность федеральных органов исполнительной власти, органов государственных внебюджетных фондов РФ, исполнительных органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и на деятельность многофункциональных центров по предоставлению государственных и муниципальных услуг физическим лицам и организациям.
Указанный закон вносит в Федеральный закон от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» целый ряд изменений. В частности, в целях повышения территориальной доступности государственных и муниципальных услуг, предоставляемых по принципу «одного окна», многофункциональные центры наделяются правом привлекать иные организации. В законе определено, что порядок их привлечения и взаимодействия с многофункциональными центрами, а также требования к указанным организациям устанавливаются правилами организации деятельности многофункциональных центров, утверждаемыми Правительством РФ. Уточняются положения об ответственности многофункциональных центров, его работников, вышеуказанных организаций, в частности, за соблюдение прав субъектов персональных данных, за соблюдение законодательства РФ, устанавливающего особенности обращения с информацией, доступ к которой ограничен федеральным законом.
Изменения, вносимые указанным законом в Кодекс РФ об административных правонарушениях, а именно в ст. 3.11 и 5.63, предусматривают введение административного наказания в виде дисквалификации за грубое или неоднократное нарушение государственными и муниципальными служащими стандартов предоставления государственных и муниципальных услуг.
Федеральный закон значительно расширяет перечень государственных и муниципальных услуг, которые могут быть предоставлены по принципу «одного окна». Через многофункциональные центры, например, юридические лица, индивидуальные предприниматели могут направлять уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, подавать заявления о государственной регистрации, застройщики могут получать разрешения на строительство, граждане могут подавать заявления о переводе жилого помещения в нежилое или нежилого помещения в жилое, о проведении переустройства и перепланировки жилого помещения.
Указанным законом также предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». При этом указанными изменениями предусмотрено внесение изменений в перечень сведений, указываемых в заявлении о предоставлении лицензии.
Так, кроме тех сведений, которые были предусмотрены ранее, в заявлении указываются реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, – в отношении документов, на которые распространяется требование п. 2 ч. 1 ст. 7 Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Необходимо отметить, что указанной статьей предусмотрено, что органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении предусмотренных государственных и муниципальных услуг, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами. Заявитель вправе представить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, по собственной инициативе.
Исключение из этого правила составляют документы, перечисленные в ч. 6 указанной статьи:
1) документы, удостоверяющие личность гражданина РФ, в т.ч. военнослужащих, а также документы, удостоверяющие личность иностранного гражданина, лица без гражданства, включая вид на жительство и удостоверение беженца;
2) документы воинского учета;
3) свидетельства о государственной регистрации актов гражданского состояния;
4) документы, подтверждающие регистрацию по месту жительства или по месту пребывания;
5) документы, подтверждающие предоставление лицу специального права на управление транспортным средством соответствующего вида;
6) документы, подтверждающие прохождение государственного технического осмотра (освидетельствования) транспортного средства соответствующего вида;
7) документы на транспортное средство и его составные части, в т.ч. регистрационные документы;
8) документы о трудовой деятельности, трудовом стаже и заработке гражданина, а также документы, оформленные по результатам расследования несчастного случая на производстве либо профессионального заболевания;
9) документы о соответствующих образовании и (или) профессиональной квалификации, об ученых степенях и ученых званиях и документы, связанные с прохождением обучения, выдаваемые организациями, осуществляющими образовательную деятельность;
10) справки, заключения и иные документы, выдаваемые организациями, входящими в государственную, муниципальную или частную систему здравоохранения;
11) документы Архивного фонда РФ и другие архивные документы в соответствии с законодательством об архивном деле в РФ, переданные на постоянное хранение в государственные или муниципальные архивы;
12) решения, приговоры, определения и постановления судов общей юрисдикции и арбитражных судов;
13) учредительные документы юридического лица;
14) решения, заключения и разрешения, выдаваемые органами опеки и попечительства в соответствии с законодательством РФ об опеке и попечительстве;
15) правоустанавливающие документы на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
16) документы, выдаваемые федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы;
17) удостоверения и документы, подтверждающие право гражданина на получение социальной поддержки;
18) документы о государственных и ведомственных наградах, государственных премиях и знаках отличия;
19) первичные статистические данные, содержащиеся в формах федерального статистического наблюдения, предоставленных юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.
Кроме того, с 1 января 2013 г. в заявлении также будут указываться реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины, а проверку указанных сведений лицензирующий орган также будет осуществлять в порядке межведомственного взаимодействия.
Также указанным законом внесены поправки и в перечень документов, предоставляемых для получения лицензии. Так, в соответствии с новой редакцией, для получения лицензии предоставляются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в т.ч. документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, за исключением документов, предоставление которых не обязательно в соответствии с указанными положениями Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
При рассмотрении новелл в законодательной базе в сфере охраны здоровья необходимо также обратить внимание и на нормы, регулирующие обращение медицинских изделий.
Необходимо напомнить, что принятие Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» заложило основы новой системы регулирования отношений в области обращения медицинских изделий.
Во исполнение соответствующих норм указанного закона в настоящее время проводится значимая работа по разработке необходимых подзаконных актов, в т.ч. постановлений Правительства РФ, устанавливающих правила регистрации медицинских изделий и контроля за их обращением.
Для целей предоставления достаточного времени для разработки всех необходимых нормативных правовых актов, в т.ч. соответствующих актов Правительства РФ, а также нормативных правовых актов, утверждающих новую номенклатуру медицинских изделий и прописывающих порядки проведения технических испытаний, исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, правил обращения медицинских изделий, включая ввоз, ведения реестра, согласование их положений с участниками регулируемых отношений, было принято продлить срок вступления в силу положений указанного закона.
Так, в соответствии с Федеральным законом от 25.06.2012 №89-ФЗ «О внесении изменения в ст. 101 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» положения Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 г.
Необходимо отметить, что в настоящее время существующий правовой вакуум начинает постепенно заполняться.
Так, во исполнение положений ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» было принято Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 №615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», утверждены и зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ приказы Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Кроме того, в целях реализации положений ст. 96 закона приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Таким образом, в настоящее время актуальность данной работы очевидна всем участникам регулируемых отношений, а существующие пробелы постепенно заполняются вновь принимаемыми нормативными правовыми актами.
В заключение представляется возможным обратить внимание на то, что, хотя указанные акты не заполняют всех существующих пробелов в сфере регулирования как государственного контроля (надзора), так и оказания государственных услуг, их положения в значительной мере способствуют оптимизации алгоритмов контрольно-надзорных мероприятий, а также обеспечению транспарентности сферы оказания государственных услуг и в первую очередь направлены на обеспечение интересов потребителей оказываемых государственных услуг, в т.ч. и в связи с сокращением количества представляемых документов, созданием сети многофункциональных центров оказания государственных услуг, а также защиту прав проверяемых лиц посредством детального определения порядка проведения контрольных мероприятий, определения прав участников соответствующих отношений.
Вместе с тем необходимо отметить, что в настоящее время ведется работа по принятию аналогичного федерального закона, положения которого будут направлены на синхронизацию действующих в настоящее время актов с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом положениями разрабатываемого акта предусмотрено не только устранение терминологических противоречий, но и конкретизация установленных Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» принципов и норм.
