Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый 12 апреля 2010 г. и вступивший в силу 1 сентября текущего года, продолжает вызывать массу вопросов, споров и зачастую обоснованной критики. Одновременно он содержит ряд положений, которые нельзя не признать прогрессивными. В значительной мере это относится к ч. 7 ст. 55 Закона, выделяющей товары для детей в отдельную группу, разрешенную к реализации в аптеках. Теперь аптеки не будут испытывать сложностей при продаже товаров по уходу за детьми, молодые родители за обычной соской ездить в дальний супермаркет, а малыши безутешно плакать, их дожидаясь.
Соски, бутылочки, пустышки… такие простые и такие необходимые атрибуты жизни новорожденного. Они нужны с первых минут появления малыша в доме. Хорошо известно, что большинство людей больше доверяют товарам, приобретенным в аптеке. Зубная паста или крем, полученные из рук фармацевта, просто обязаны быть качественнее и эффективнее, чем паста и крем с полки сетевого магазина. И это не просто особенность менталитета.
Аптека действительно гарантирует качество, поскольку продает сертифицированные товары. Аптека обладает длительными серьезными отношениями как с производителями, так и с дистрибьюторами, которые никто из них не захочет портить, поставляя товар с сомнительными характеристиками. В аптеке работают профессионалы, которые всегда могут помочь с выбором. Кроме того, в современных городах именно аптеки находятся в так называемой шаговой доступности, что значительно облегчает жизнь и экономит время молодым папам и мамам.
Поэтому, стремясь приобрести для своего ребенка все самое лучшее и качественное, люди первым делом обращаются в аптеку. Однако еще совсем недавно они сталкивались с серьезной проблемой - молокоотсосов, сосок, аспираторов, массажеров для десен и других товаров для новорожденных в аптеках попросту не было. И объяснялось это вовсе не нежеланием работников аптек разнообразить ассортимент и работать с этим симпатичным товаром, а неуклюжими действиями регуляторных органов.
В соответствии с ч. 9 ст. 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имели право приобретать и продавать и изделия медицинского назначения. П. 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (в ред. от 18.04.2007), установлено, что аптечные организации могут осуществлять, в частности, реализацию изделий медицинского назначения (в т.ч. предметов по уходу за детьми). Таким образом, средства ухода за новорожденными детьми могли реализовываться в аптечных организациях, только если они являлись изделиями медицинского назначения и имели соответствующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Данные документы послужили основанием к изъятию контролирующими органами товаров для новорожденных, не зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения, из аптек. В результате такие крупнейшие дистрибьюторы, как «СИА Интернейшнл» и «ПРОТЕК» вообще отказались от реализации товаров для младенцев. Пострадали и покупатели, не найдя необходимых товаров, и аптеки, и производители, и дистрибьюторы, понесшие финансовые потери.
К счастью, вступивший в силу с 1 сентября 2010 г. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» изменил ситуацию.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать:
- изделия медицинского назначения;
- дезинфицирующие средства;
- предметы и средства личной гигиены;
- посуду для медицинских целей;
- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет;
- очковую оптику и средства ухода за ней;
- минеральные воды;
- продукты лечебного, детского и диетического питания;
- биологически активные добавки;
- лечебную парфюмерно-косметическую продукцию;
- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Товары, производителем которых не предусмотрено их медицинское применение, регистрации в качестве изделий медицинского назначения не подлежат. Таким образом, если нет специальных указаний к медицинскому применению (на упаковке, в сопроводительной документации), товары по уходу за детьми разрешены к реализации в аптечных учреждениях без регистрационного удостоверения. К таким товарам относятся предметы ежедневного ухода за ребенком в домашних условиях (бутылочки, соски и пустышки, детские ножницы, зубные щетки и т.п.).
В том случае, если производителем товаров по уходу за детьми предусмотрено их медицинское применение, то медицинские свойства данного изделия должны быть подтверждены регистрационным удостоверением. Примерами подобной продукции являются соски для детей с полной врожденной расщелиной верхней губы и неба, поильники для детей с дефектом неба, аспираторы, бутылочки с антиколиковым действием.
Таким образом, вступление в силу Закона об обращении лекарственных средств, безусловно, сыграло положительную роль в части обеспечения детей до 3 лет качественной продукцией и способствовало развитию аптечного ритейла.
