Т.А.ПОЛИНСКАЯ, заместитель руководителя Управления, к.ф.н.;
М.А.ШИШОВ, главный государственный инспектор, к.м.н., rzn_ro@mail.ru;
Е.В.ШУМИЛИНА, ведущий специалист-эксперт
Legal liability of hospitals caused by violation of medicine's circulation rule (judicial practice)
The article is devoted to certain proposition of administrative responsibility of hospitals and it's officials caused by violation of medicine's circulation rule on the basis of judicial practice of Roszdravnadzor’s Rostov territorial institution.
Key words: administrative responsibility, hospital, medicine (drug)
Порядок обращения лекарственных средств в медицинских учреждениях, являющийся неотъемлемой частью медицинской помощи, непосредственно затрагивает охраняемые ст. 7 Конституции РФ общественные отношения в сфере обеспечения здоровья граждан.
На необходимость обеспечения людей качественными и доступными лекарственными средствами указано в Послании Президента РФ Федеральному собранию РФ от 12.11.2009.
В настоящее время как Правительством РФ, так и Минздравсоцразвития России реализуется комплекс мер, направленных на достижение поставленной Президентом РФ задачи. Вместе с тем, как отмечено в «Методических рекомендациях об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Росздравнадзором 01.08.2008), одной из задач Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является организация единого подхода к методам контроля и надзора, от которого зависит решение проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе лекарственной, помощи населению.
В контексте изложенного одной из задач управлений Росздравнадзора по субъектам РФ становится обеспечение контроля за соблюдением медицинскими организациями установленных требований к порядку обращения лекарственных средств и принятие мер для привлечения лиц, допустивших выявленные нарушения обязательных требований, к ответственности.
Несмотря на то что государственные и муниципальные медицинские учреждения непосредственно осуществляют деятельность, связанную с хранением, применением и уничтожением лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности (составных элементов понятия «обращение лекарственных средств»), отсутствие у данных учреждений лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являлось «традиционным» препятствием для привлечения к административной ответственности лиц, не соблюдающих обязательные требования. Как следствие, не достигается одна из основных задач административно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств – предупреждение нарушений обязательных требований.
Вместе с тем современную медицинскую деятельность нельзя представить себе без использования лекарственных средств. Следовательно, одним из имеющихся в распоряжении территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам РФ механизмов государственного принуждения медицинских учреждений к соблюдению требований к порядку хранения, применения и уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность (с истекшим сроком годности), является привлечение виновных лиц к административной ответственности за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
В частности, в силу пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 №30, лицензионным требованиям и условием является обязанность лицензиата обеспечивать при осуществлении медицинской деятельности контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям.
Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
В силу ст. 20, ст. 20.1 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1 гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, определяющей виды, нормативы объема медицинской помощи.
Согласно разделу II «Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2010 г.», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 02.10.2009 №811, при оказании медицинской помощи осуществляется обеспечение граждан в соответствии с законодательством РФ необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также обеспечение детей-инвалидов специализированными продуктами питания.
Следовательно, лицензионным требованием и условием, предусмотренным пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, является как непосредственное обеспечение граждан необходимыми лекарственными средствами, так и соответствие установленным требованиям деятельности медицинского учреждения в сфере обращения лекарственных средств, в части их хранения, применения (назначения) и уничтожения.
Отмеченное подтверждает и сложившаяся в конце 2009 - начале 2010 гг. судебная практика Управления Росздравнадзора по Ростовской области.
В частности, в результате совместной с прокуратурой Ростовской области проверки по вопросу качества лечения в гематологическом отделении Федерального государственного учреждения «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ РНИОИ Росмедтехнологии) был установлен факт назначения противоопухолевых лекарственных средств нескольких наименований, отсутствующих в отделении и приобретенных пациентом самостоятельно, что свидетельствует о необеспечении пациента противоопухолевыми лекарственными препаратами в нарушение требований, установленных пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. По данному факту было возбуждено производство по делу об административном правонарушении, и Постановлением Пролетарского районного суда г. Ростова-на-Дону от 28.10.2009 ФГУ РНИОИ Росмедтехнологии было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
В ходе проведения внеплановой выездной проверки по исполнению предписания об устранении нарушений, выявленных при проверке обоснованности назначения лекарственных препаратов при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Городская поликлиника №2» г. Шахты Ростовской области (МУЗ «Городская поликлиника №2» г. Шахты Ростовской области) было установлено несоответствие порядка обращения лекарственных средств требованиям, установленным пп. 1.3 п. 1 приложения №12 к приказу Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 (ред. от 25.09.2009) «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в части несоблюдения стандартов медицинской помощи при назначении лекарственных средств. По данному факту было возбуждено производство по делу об административном правонарушении, и постановлениями Шахтинского городского суда Ростовской области по делу №5-51/2010 от 07.05.2010 и мирового судьи судебного участка №2 г. Шахты Ростовской области №5-3-76/2010 от 28.04.2010 соответственно были привлечены к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, виновные в совершении правонарушения юридическое лицо (МУЗ «Городская поликлиника №2» г. Шахты Ростовской области) и должностное лицо (главный врач МУЗ «Городская поликлиника №2» г. Шахты Ростовской области).
В результате плановой проверки в отношении муниципального учреждения здравоохранения Белокалитвинского района «Детская городская поликлиника» (МУЗ Белокалитвинского района «Детская городская поликлиника») было установлено несоблюдение порядка обращения лекарственных средств требованиям, установленным п. 10 «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР», утвержденной приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 №747, в части несоблюдения требования к хранению термолабильной группы лекарственных средств в процедурном (прививочном) кабинете. По данному факту было также возбуждено производство по делу об административном правонарушении, и постановлениями Белокалитвинского городского суда Ростовской области по делу №5-87 от 01.04.2010 и мирового судьи судебного участка №2 Белокалитвинского района Ростовской области по делу №5-2-120/10 от 08.04.2010 соответственно МУЗ Белокалитвинского района «Детская городская поликлиника» и его главный врач были привлечены к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, вследствие несоблюдения требований, установленных пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
За аналогичные нарушения порядка обращения лекарственных средств (несоблюдение требований к хранению термолабильной группы лекарственных средств в помещении аптечного раздаточного пункта) постановлениями Советского судебного участка Обливского районного суда Ростовской области и мирового судьи судебного участка №1 Советского сельского района Ростовской области в 2010 г. были привлечены к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, МУЗ ЦРБ Советского района и его главный врач.
Всего же в I полугодии 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Ростовской области было составлено и направлено в суд 136 протоколов об административных правонарушениях, из них 30 (22%) – о предусмотренных ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.
Подводя итог рассмотренной проблеме, следует сделать вывод о том, что сложившаяся судебная практика свидетельствует о возможности привлечения медицинских учреждений и их должностных лиц к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, за нарушение лицензионных требований, предъявляемых к порядку хранения и применения лекарственных средств, предусмотренных пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 №30.
