М.Ю. ФОНАРЁВ, к.ю.н., директор ФГУП «Московский эндокринный завод», Д.И. ЧЕРКАСОВ, советник директора ФГУП «Московский эндокринный завод», Л.В. ШЕРШАКОВА, советник директора ФГУП «Московский эндокринный завод»
В статье представлен краткий анализ ситуации в России с предоставлением больным обезболивающей терапии неинвазивными анальгетиками центрального действия в рамках паллиативной медицинской помощи. Изучены вопросы исчисления потребностей в таких препаратах и необходимого уровня доступности наркотических лекарственных средств (адекватности обезболивания) исходя из нормативов обезболивания, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения. Приведена информация о принимаемых в настоящее время мерах по повышению уровня доступности для нуждающихся лекарственных наркотических средств и психотропных веществ.
По оценкам экспертов Международного комитета по контролю наркотиков (МККН), использование в медицинских целях опийных анальгетических средств в мире (в пересчете на морфин в килограммах на 1 млн населения) представлено в следующих объемах: Канада -- 57,9 кг; страны Западной Европы -- 34,2 кг; США -- 31 кг; страны Восточной Европы -- 4,2 кг; страны Балтии; -- 2,3 кг и Россия -- 0,5 кг. Таким образом, объем наркотических лекарственных средств, используемых в системе российского здравоохранения, в десятки раз ниже, чем в Европе, США и даже в странах бывшего СССР.
Проблема обеспечения в Российской Федерации необходимого уровня доступности наркотических лекарственных средств, особенно в рамках оказания паллиативной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, постоянно находится в зоне особого внимания органов государственной власти и гражданского общества. Ввиду высокой социальной значимости, данный вопрос находится на контроле в Администрации Президента Российской Федерации и Общероссийском народном фронте.
Выработка конкретных мер по обеспечению доступности обезболивания является одним из приоритетных направлений деятельности Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере под председательством заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец, межведомственных экспертных рабочих групп при Государственном антинаркотическом комитете и при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
В последнее время внесены необходимые коррективы в законодательство, направленные на упрощение процедур выписывания и отпуска наркотических препаратов, завершается формирование пакета нормативных правовых актов Минздрава России по совершенствованию правил их хранения и учета, а также методик расчета потребностей в наркотических средствах и психотропных веществах.
В результате принятых мер наметились определенные позитивные сдвиги в обеспечении пациентов наркотическими анальгетиками центрального действия (АЦД). Во многих субъектах Российской Федерации органы исполнительной власти стали системно подходить к решению данной проблемы.
Находящееся в ведении Минпромторга России Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (далее -- Предприятие) является ведущим российским производителем анальгетиков центрального действия, обеспечивающим основную часть расчетной потребности Российской Федерации в лекарственных формах наркотических средств и психотропных веществ.
Основу кадрового потенциала Предприятия составляют высококвалифицированные специалисты в области обращения наркотических средств и психотропных веществ, в т. ч. с многолетним опытом работы в органах наркоконтроля и органах управления здравоохранением и промышленностью.
В связи с этим ряд работников Предприятия приказом Минздрава России от 05.02.2015 №39 включен в состав межведомственной рабочей группы, наделенной полномочиями по оказанию методической помощи органам здравоохранения субъектов Российской Федерации по вопросам расчета потребности в наркотических лекарственных препаратах и осуществлению мониторинга ситуации, связанной с фактической выборкой заявленных потребностей в рамках ежегодного плана распределения.
В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 №558 утверждены Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров (далее -- Правила).
Указанными Правилами установлен следующий порядок.
Распределение наркотических средств и психотропных веществ производится в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее -- План распределения).
План распределения формируется и утверждается Минпромторгом России на основе сводных заявок юридических лиц установленной формы.
При формировании заявок на наркотические и психотропные лекарственные средства для медицинского применения расчет потребности в указанных препаратах осуществляется исходя из нормативов, утвержденных приказом Минздрава России от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Для осуществления паллиативной помощи расчет потребности в соответствии с этим нормативным правовым актом производился только для обезболивающей терапии больных со злокачественными новообразованиями (ЗНО) в граммах на 1 000 человек населения в год.
К сожалению, такой, несколько упрощенный, подход к расчету потребности не учитывает ряд важных параметров, характеризующих ситуацию с обеспечением обезболивающими препаратами пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом (ХБС), в том или ином субъекте Российской Федерации. Очевидно, что действующий порядок расчета потребности в АЦД в современных условиях утратил актуальность.
В связи с этим Минздрав России разработал современную методику расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, основанную на международных стандартах в области обезболивания для всех категорий пациентов с ХБС, -- онкологических больных, больных ВИЧ-инфекциями и других паллиативных неонкологических больных, в т. ч. и для детей. На данный момент проект приказа Минздрава России «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» находится в высокой степени готовности.
Осуществляемый специалистами Предприятия, входящими в состав межведомственной рабочей группы при Минздраве России, мониторинг процесса фактической выборки организациями здравоохранения обезболивающих лекарственных препаратов в рамках Плана распределения на 2015 г. показывает, что ситуация с предоставлением адекватного обезболивания нуждающимся в Российской Федерации пока остается сложной.
По данным государственной медицинской статистики, в Российской Федерации на конец 2014 г. на учете состояло 3 291 035 больных с ЗНО. Из них 230 389 больным (или 80% больных от числа умерших за год от ЗНО) по медицинским стандартам, отвечающим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), необходимо было проводить в рамках паллиативной помощи обезболивание наркотическими АЦД в неинвазивных лекарственных формах (морфина сульфат таблетки пролонгированного действия, трансдермальные терапевтические системы с фентанилом) на протяжении не менее 90 дней.
Вместе с тем, по мнению специалистов в области паллиативной помощи, для оценки ситуации с обезболиванием в том или ином регионе Российской Федерации на первом этапе можно определять количественные параметры применяемых АЦД в перерасчете на минимальную продолжительность терапии 30 дней.
Исходя из такого подхода, можно сделать вывод о том, что в первом полугодии 2015 г. начала формироваться положительная тенденция в обеспечении неинвазивными лекарственными препаратами больных с ХБС.
Прослеживается увеличение на 35% по отношению к 2014 г. заявленных потребностей в неинвазивных препаратах, увеличилась на 68% и фактическая выборка данной категории препаратов (рис.), что говорит о постепенной переориентации практикующих врачей на нормативы, рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения.
Таким образом, уровень обеспеченности больных неинвазивными АЦД в первом полугодии 2015 г. вырос на 66% и составил 9% от расчетного (20 092 больных получили адекватное обезболивание, против 12 081 больного в первом полугодии 2014 г.) (табл.).
При сохранении такой тенденции, по итогам 2015 г. может быть достигнут 20% уровень обеспечения неинвазивными АЦД нуждающихся больных против 9% в 2014 г. (из расчета на месячный курс терапии).
Проведенный специалистами Предприятия мониторинг ситуации с фактической выборкой неинвазивных АЦД в рамках плана распределения в первом полугодии 2015 года показал, что возросло количество субъектов Российской Федерации, в которых органы исполнительной власти серьезно подходят к решению данной проблемы. Как следствие, выросли объемы выборки неинвазивных АЦД и, соответственно, количество больных, получивших адекватное обезболивание, увеличились от 2 до 6 раз (от 20 до 60% от общего числа нуждавшихся).
В этом плане следует отметить работу органов управления здравоохранением следующих субъектов Российской Федерации: города Москвы, Алтайского, Забайкальского, Ставропольского, Красноярского краев, Республики Татарстан, Республики Карелия, Республики Хакассия, Чеченской Республики, Чувашской Республики, а также Брянской, Омской, Оренбургской, Сахалинской, Свердловской, Смоленской, Томской, Тюменской, Кемеровской, Ленинградской, Липецкой, Магаданской областей и Ханты-Мансийского автономного округа-Югры.
Вместе с тем вызывает озабоченность ситуация в отдельных субъектах Российской Федерации, где доля больных, получающих адекватное обезболивание, значительно ниже среднего значения по России (менее 2%).
Следует констатировать, что руководители органов управления здравоохранением этих регионов не обеспечили в полном объеме исполнение решений видеоселекторного совещания под председательством первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации И.Н. Каграманяна по вопросу повышения доступности обезболивающей терапии (протокол от 7 октября 2014 г. № 03/25/110).
Что касается ассортимента неинвазивных наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, то в настоящий момент он позволяет обеспечивать обезболивание взрослых инкурабельных больных по нормативам, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения.
В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы наркотические лекарственные средства и психотропные вещества 9 международных непатентованных наименований (МНН) в основных лекарственных формах -- таблетки короткого действия, таблетки и капсулы пролонгированного действия, трансдермальные терапевтические системы, раствор для инъекций. В странах -- лидерах в сфере обезболивания применяются до 20 МНН наркотических лекарственных средств и психотропных веществ. Из них 6 наименований в Российской Федерации не зарегистрированы, а оборот 5 МНН лекарственных препаратов на территории Российской Федерации запрещен в соответствии с национальным законодательством.
В целях снижения импортозависимости по данной категории препаратов в настоящее время Предприятие осуществляет внедрение в производство неинвазивных лекарственных форм наркотических и психотропных лекарственных средств короткого и пролонгированного действия собственной разработки.
Так, в IV квартале 2015 г. завершается процедура регистрации оригинального отечественного препарата «Бупраксон» (Бупренорфин + Налоксон) -- таблетки сублингвальные короткого действия.
Разработанный Предприятием лекарственный препарат «Фентанил» (Фентанил) Трансдермальная терапевтическая система находится на стадии регистрации в Минздраве России, завершение этой процедуры ожидается в начале 2016 г.
Серьезной проблемой для медицинской практики является отсутствие зарегистрированных в России наркотических лекарственных препаратов, разрешенных к применению у детей младше двух лет. Представляется, что в целом неоправданно мало количество зарегистрированных в нашей стране наименований наркотических лекарственных препаратов в неинвазивных лекарственных формах для применения у детей.
К сожалению, препараты для обезболивания в детской практике -- неинвазивные формы морфина короткого действия, являющиеся «золотым стандартом» по рекомендациям ВОЗ, в Российской Федерации также не зарегистрированы.
Учитывая высокую социальную значимость этой проблемы, Предприятие приступило к ее решению. В настоящее время проводится разработка, регистрация и внедрение в производство препаратов морфина короткого действия для детской паллиативной помощи, а именно, Морфин гидрохлорид таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, Морфин сульфат 20 мг/мл 20 мл капли для приема внутрь и Морфин сульфат 10 мг/5 мл и 100 мг/5 мл раствор для приема внутрь однодозные флаконы.
В планах Предприятия на среднесрочную перспективу предусмотрено расширение линейки неинвазивных АЦД за счет лекарственных препаратов, МНН которых еще не зарегистрированы в Российской Федерации.
Таким образом, можно констатировать, что в текущем году наметились определенные подвижки в решении проблемы адекватного обеспечения больных неинвазивными АЦД, однако врачебному сообществу и промышленникам во взаимодействии с организациями гражданского общества еще многое предстоит сделать, чтобы обеспечить достойное качество жизни наших сограждан, пораженных тяжелыми недугами.
