Управление медицинскими рисками как основа обеспечения безопасности медицинской деятельности в многопрофильном стационаре

Е.Ю. ЛУДУПОВА, к.м.н., заслуженный врач Республики Бурятия, главный врач, А.М. ДАНЧИНОВА, заведующая отделением клинической фармакологии, М.А. ДЕНИСОВА, инженер по качеству организационно-правового отдела, ГАУЗ «Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко» Министерства здравоохранения Республики Бурятия, г. Улан-Удэ


В статье рассматривается опыт применения в ГАУЗ «Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко» (г. Улан-Удэ) риск-менеджмента как управленческого подхода к обеспечению безопасности медицинской деятельности на основе внедренной системы менеджмента качества. Рассматривается принятая в организации методика управления риском инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Вопросы обеспечения безопасности пациентов актуальны во всем мире. В октябре 2004 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) создала программу обеспечения безопасности пациентов в ответ на Резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения (2002 г.), где государствам -- членам ВОЗ настоятельно рекомендуется уделять, по возможности, самое пристальное внимание проблеме безопасности пациентов. Создание этой программы свидетельствует о важности безопасности пациентов в глобальных масштабах здравоохранения [1].
Исследования, проведенные в Австралии, Великобритании и других странах, дополнили данные, основанные на изучении сведений о смертности и инвалидности, и поставили проблему безопасности пациента в ряд наиболее значимых тем политического обсуждения и публичных дискуссий во всем мире, а также способствовали созданию Всемирного альянса за безопасность пациентов. Хочется надеяться, что процессы глобализации, несомненно, в самое ближайшее время «поднимут на щит» проблемы безопасности пациентов и врачей в России и обеспечат их скорейшее законодательное решение [2].

Декларация о правах пациента, принятая на I Всероссийском конгрессе пациентов 28 мая 2010 г. в Москве, содержит требования к безопасности пациентов: «Каждый человек имеет право на безопасное для жизни и здоровья оказание медицинской помощи без причинения вреда здоровью вследствие недостатков медицинской помощи, дефектов медицинской деятельности и ошибок и право на доступ к медицинской помощи, отвечающей стандартам качества».

Актуальность проблемы связана еще и с тем, что в принятом в 2011 г. Федеральном законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) определились требования не только к контролю качества, но и к безопасности медицинской деятельности (гл. 12). Отдельно в статьях 87 и 90 закреплено осуществление внутреннего контроля качества и безопасности на уровне медицинской организации, возложена ответственность на медицинских и фармацевтических работников за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи (гл. 13 ст. 98).

Эффективная реализация вышеуказанных положений и требований возможна посредством внедрения системы менеджмента качества (СМК), включая применение процессного и системного подходов. Практический многолетний опыт РКБ им. Н.А. Семашко в партнерстве с другими медицинскими организациями показывает преимущества применения таких подходов. В течение 4-х лет РКБ им. Н.А. Семашко разрабатывала и внедряла СМК, осваивая и применяя принципы менеджмента качества и цикл PDCA («Plan-Do-Check-Act» -- планирование – действие – проверка - корректировка). В марте 2013 г. РКБ им. Н.А. Семашко успешно прошла внешний надзорный аудит Британского Института Стандартов (BSI) на соответствие международному стандарту ISO 9001:2008. В результате больнице был выдан международный сертификат о соответствии действующей системы управления качеством требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Для обеспечения безопасности пациентов необходимы комплексные усилия в рамках всей системы, включая широкий ряд мероприятий по улучшению результатов деятельности, в т. ч. инфекционный контроль, безопасное использование лекарственных средств, безопасность оборудования, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи [1].

Для обеспечения безопасности медицинской помощи и снижению рисков в РКБ им. Н.А. Семашко была внедрена методика управления рисками на базе действующей системы менеджмента качества. Методика по управлению рисками основана на реализации ряда последовательных этапов, которые позволяют системно управлять каждым риском в контексте деятельности всей организации. Управление рисками в РКБ им. Н.А. Семашко подразумевает применение таких инструментов как внутренний аудит, бенчмаркинг, «мозговой штурм», стандартизация деятельности. Первоочередное внимание было уделено проблеме риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) как наиболее актуальной при обеспечении безопасности медицинской помощи.

ИСМП являются одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения в силу широкого распространения, негативных последствий для здоровья пациентов, персонала и экономики государства [3]. Инфекционные осложнения несут большую угрозу безопасности пациентов, поэтому их предотвращение должно быть приоритетным направлением в деятельности медицинских учреждений. ИСМП остаются скрытой и сложной проблемой, и ни одно учреждение, ни одна страна в мире на данный момент не могут сказать, что решили ее. В развитых странах ИСМП возникают у 5–15% госпитализированных пациентов и могут поражать от 9 до 37% больных, поступивших в отделение интенсивной терапии. В развивающихся странах ситуация более тяжелая. К примеру, риск развития инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), наиболее часто встречающийся тип ИСМП в развивающихся странах, значительно выше, чем в развитых странах [4].

Для решения задач по снижению частоты ИСМП в РКБ им. Н.А. Семашко был проведен анализ рисков, в результате которого были выявлены следующие факторы, влияющие на развитие ИСМП.

1)     Больница является ведущим многопрофильным лечебным учреждением республики на 899 коек. В ее составе 27 клинических отделений, в т. ч. 7 отделений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь (отделение сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургическое, травматолого-ортопедическое отделения и др.), 5 отделений реанимации, отделения онкогематологии и онкоурологии.
2)    «Старые» корпуса. Ряд зданий больницы функционирует более 50 лет, санитарно-эпидемиологические условия в клинических отделениях, расположенных в «старых» корпусах, не соответствуют современным условиям представления медицинской помощи.
3)    Концентрация самых тяжелых и сложных пациентов, переведенных из других медицинских организаций, -- центральных районных больниц и больниц города Улан-Удэ.
4)    Нерациональное использование антибактериальных препаратов на предшествующих этапах лечения, что способствует селекции резистентных микроорганизмов уже на первом этапе медицинской помощи. Нередко пациенты, переведенные из других медицинских организаций, поступают с инфекционными заболеваниями, вызванными резистентными микроорганизмами, и наличием резистентной микрофлоры ко всем антибиотикам.

Однако для снижения ИСМП необходимо решить ряд проблем, в т. ч. федерального уровня. Основной проблемой является то, что существующие нормативные акты, регулирующие вопросы ИСМП, предусматривают штрафные санкции. При обнаружении и подтверждении ИСМП в медицинской организации контролирующая организация налагает штрафы как на врача, так и на организацию в целом. В связи с этим у сотрудников медицинских организаций отсутствует мотивация к раскрытию ИСМП, поэтому часть случаев ИСМП скрывается, вследствие чего имеющиеся статистические локальные, региональные и федеральные данные недостоверны. Результатом этого является недостаточный контроль факторов риска ИСМП как в отдельной медицинской организации, так и в стране в целом.

Эффективному решению проблемы ИСМП препятствует также наличие таких факторов, как:

- недостаточный уровень знаний факторов риска ИСМП среди медицинских работников;
- высокая стоимость резервных антимикробных препаратов и одноразовых расходных материалов;
- рост числа поли- и панрезистентных микроорганизмов;
- сопротивление медицинского персонала изменениям.

С целью снижения риска возникновения ИСМП в РКБ им. Н.А. Семашко были определены следующие направления деятельности:

1)    выявление несоответствий с помощью аудита, включающего в себя экспертизу историй болезни разного уровня;
2)    осуществление на основе аудита выбора приоритетных направлений по снижению риска ИСМП.

Приоритетным направлением было определено проведение профилактики инфекций области хирургического вмешательства. Основные направления деятельности по профилактике инфекций области хирургического вмешательства регламентируются следующими документами:

1.    СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
2.    Российские национальные рекомендации. Абдоминальная хирургическая инфекция, 2011 г.
3.    Российские национальные рекомендации. Хирургические инфекции кожи и мягких тканей, 2009 г.
4.    Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, выпуск XIV, 2013 г.
5.    Стандарты специализированной медицинской помощи больным с заболеваниями и травмами органов брюшной полости.

Деятельность по профилактике инфекций области хирургического вмешательства началась с заседания Формулярной комиссии, на которой было принято решение о проведении в хирургических отделениях больницы периоперационной антибиотикопрофилактики с целью снижения риска возникновения ИОХВ. В рамках данного решения были разработаны протоколы профилактики ИОХВ с учетом класса операций: «чистые», «условно чистые», контаминированные.

На следующем этапе внедрения для хирургических отделений был разработан оценочный лист, который стал неотъемлемой частью истории болезни. Задача оценочного листа – оценка риска ИОХВ с указанием типа оперативного вмешательства («чистое», «условно чистое», контаминированное), подтверждение факта выбора и назначения периоперационной антибиотикопрофилактики лечащим врачом, а также передача информации о назначенной антибиотикопрофилактики на следующие этапы лечения. Данные в оценочном листе являются сигналом для проведения интраоперационой антибиотикопрофилактики. Ответственность за проведение интраоперационной антибиотикопрофилактики несет анестезиологическая бригада. Факт выполнения антибиотикопрофилактики фиксируется в наркозной карте. Кроме этого, в соответствии с оценочным листом при необходимости введение антибиотиков продолжается в отделении, когда медсестра отделения проводит антибиотикопрофилактику после операции. Данный подход позволяет обеспечивать преемственность в лечении, что наглядно отражено и зафиксировано в матрице ответственности. 

С целью оценки эффективности выполнения антибиотикопрофилактики в больнице проводится экспертиза качества фармакотерапии клиническими фармакологами.

Эффективность применяемой антибиотикопрофилактики также оценена путем анализа частоты инфекционных осложнений у пациентов, которым была оказана высокотехнологичная медицинская помощь, экспертизы историй болезни пациентов, которым оказана высокотехнологичная медицинская помощь, на предмет осложнений. Результаты экспертизы свидетельствуют о том, что за последние три года частота осложнений не превышает 1%. Полученный результат находится в рамках нормативов, установленных для операций первого класса (1--5%) [5].
Кроме этого, в РКБ им. Н.А. Семашко разработан порядок регистрации ИОХВ. В этом процессе кроме лечащих врачей принимают участие перевязочные медицинские сестры, за медсестрами закреплена ответственность за регистрацию факта выявления инфекции области хирургического вмешательства.

С целью мониторинга микробного пейзажа, регистрации поли- и панрезистентных микроорганизмов в учреждении создана рабочая группа в составе врача-бактериолога, врача-эпидемиолога и врача – клинического фармаколога. Цель данной рабочей группы -- выявление поли- и панрезистентных микроорганизмов, их регистрация и поиск источника.

Еще одним инструментом контроля ИСМП является внутренний аудит, который проводится с целью проверки выполнения нормативных требований в сфере эпидемиологической безопасности. В ходе аудита выявляются возможные несоответствия и по ним разрабатываются необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

Но данные мероприятия проводятся только в рамках учреждения. Полученные результаты не выносятся во внешние контролирующие организации, т. к. раскрытие ИСМП приведет к наказанию. Есть все основания предполагать, что подобная ситуация складывается и в других медицинских организациях. Поэтому с целью получения достоверной картины по ИСМП в стране необходимо, по-нашему мнению, проведение следующих мероприятий.

1.    Разработка федеральных нормативных актов, устанавливающих требования к организации деятельности по ИСМП.
2.     Повышение требований к обучению в средних и высших медицинских учебных заведениях по вопросам эпидемиологической безопасности и антибактериальной терапии.
3.     Включение в порядки и стандарты оказания медицинской помощи раздела по эпидемиологической безопасности.
4.    Выполнение решений Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике от 8 февраля 2013 г., в т. ч. создание опорных бактериологических лабораторий на базе ведущих научных и практических учреждений Министерства здравоохранения РФ и РАН с возможностью финансирования  в рамках территориальных медицинских программ обязательного медицинского страхования.

Еще одно важное условие успешной работы по снижению инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи во всей стране, -- инициация сбора достоверной статистики по ИСМП, включая нозокомиальные пневмонии, в т. ч. пневмонии, ассоциированные с искусственной вентиляцией легких, инфекции области хирургического вмешательства, инфекции мочевыводящих путей, катетер-ассоциированные инфекции кровотока, послеоперационный менингит и другие. В этой связи считаем целесообразным определение «пилотных» регионов по изучению частоты ИСМП, а также разработку комплексных НИР и/или грантов для вузов, других научных учреждений и Роспотребнадзора с целью изучения истинной частоты ИСМП в «пилотных» учреждениях.

Для осуществления успешного контроля ИСМП необходимо одно важное условие: «амнистия» для медицинских организаций, лечащих врачей при выявлении инфекционных осложнений.

Таким образом, обеспечение безопасности медицинской помощи -- сложный, многоаспектный, но управляемый процесс, основу успешной реализации которого составляет «неформальное» применение системы менеджмента качества. Применение риск-менеджмента для обеспечения безопасности медицинской помощи является приемлемым инструментом для медицинских организаций, который позволяет подходить к управлению рисками системно, достигать определенных результатов и непрерывно повышать безопасность медицинской помощи.

________________

¹ Lean manufacturing — бережливое производство.

ИСТОЧНИКИ:

1.    http://www.who.int.
2.    Безопасность пациента. Пер. с англ. под ред. Е.Л. Никонова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010.
3. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и информационный материал по ее положениям. В.И. Покровский, В.Г. Акимкин, Н.И. Брико и соавт. Н.Новгород: «Ремедиум Положье», 2012.
4. Руководство ВОЗ по гигиене рук в здравоохранении [2]: резюме. Первая глобальная задача безопасности пациента: чистота -- залог безопасной медицинской помощи / Всемирная организация здравоохранения, Безопасность пациентов, Всемирный альянс за безопасное здравоохранение. Geneva: Всемирная организация здравоохранения, 2013.
5. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. №58 «Об утверждении СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».