Гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является приоритетным направлением политики Российской Федерации в области здравоохранения. Происходящие в здравоохранении преобразования предъявляют новые требования к системе обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий, целью которых является защита фармацевтического рынка и всех его участников от некачественной и поэтому опасной продукции.
Одним из обязательных компонентов эффективной и национальной системы контроля качества лекарственных средств является наличие федеральных государственных (национальных) лабораторий. В Руководстве ВОЗ по надлежащей лабораторной практике для национальных лабораторий по контролю лекарственных средств указывается, что для обеспечения безопасности пациентов роль лаборатории должна быть описана в основном законодательстве о лекарственных средствах для того, чтобы представляемые лабораторией результаты могли служить для правоприменения и административных действий. В функции таких лабораторий, как правило, входит лабораторная экспертиза лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке, которая является неотъемлемым элементом контроля и надзора.
Фактически от результатов экспертизы зависит, получит ли потребитель доступ к необходимым ему эффективным и качественным медицинским услугам. Одновременно грамотная научно-обоснованная экспертиза не позволит насытить рынок бесполезными и тем более вредными продуктами. При этом результаты экспертизы зависят не только от квалификации экспертов, но и от организации их работы. Должна быть создана налаженная, без сбоев функционирующая система, позволяющая в сжатые сроки выполнить большой объем работ по упомянутым выше направлениям и обеспечить тем самым потребителя качественным продуктом, отсеяв, не пропустив некачественный. В Российской Федерации такие национальные лаборатории созданы в структуре филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
В Федеральном законе о 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введено понятие государственного контроля, который включает в себя в т.ч. контроль качества при гражданском обороте:
- в форме выборочного контроля;
- при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям, условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.
Во избежание часто встречающейся путаницы в значении слова «контроль» следует подчеркнуть, что государственный контроль (надзор) может осуществляться только органами государственной власти, в случае гражданского обращения – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и его территориальными управлениями.
Основной базой Росздравнадзора для лабораторной экспертизы лекарственных средств в рамках государственного контроля выступают лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Результатом лабораторной экспертизы является заключение о качестве лекарственного средства, на основании которого надзорные органы принимают административные решения.
Для обеспечения корректного и обоснованного заключения о качестве лекарственных средств необходимо выполнение следующих условий:
- образцы, направляемые в лабораторию, должны быть отобраны в соответствии с национальными требованиями и сопровождаться указанием причин направления;
- испытания должны быть правильно спланированы и тщательно проведены;
- для вынесения заключения о соответствии или несоответствии установленным критериям результаты испытаний должны быть оценены компетентным персоналом.
Лекарственные средства являются сложным объектом экспертизы, качественная и количественная характеристика их состава определяет фармакотерапевтическое воздействие на организм человека. Поэтому задачей лабораторной экспертизы является определение качества лекарственного препарата и соответствие его общепринятому (фармакопейному) и заявленному производителем стандарту. Выполнение традиционных экспертных процедур недостаточно для решения задач, стоящих перед лабораториями в новых условиях. Происходит преобразование сообразно поставленным задачам концепции деятельности ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. В основополагающий принцип деятельности учреждения поставлено обеспечение высокого качества самой экспертизы и верификации экспертных оценок (как того требуют международные стандарты).
Таким образом, в концепцию развития лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора вошли следующие принципы:
- объективность, независимость экспертной оценки;
- единая система экспертизы качества, построенная на введении единых стандартных операционных процедур;
- использование основных норм и процедур, гармонизированных с международно признанными и применяемыми в развитых странах;
- прозрачность деятельности (посредством публикации регулярных отчетов), за исключением вопросов конфиденциального характера;
- ответственность по обязательствам, принятым перед заказчиком услуг.
По нашему глубокому убеждению, данные принципы выполнимы только в независимых, федерально-ориентированных экспертных организациях.
Кроме осуществления экспертных исследований, связанных с государственным контролем, испытательные лаборатории филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора осуществляют деятельность по оказанию различных услуг в области лабораторной экспертизы (фармацевтической, микробиологической, фармакологической, доклинической, иммунобиологической).
Как показали исследования, уникальность оборудования, широкий спектр оказываемых услуг позволяют привлечь внимание производителей и поставщиков лекарственных средств. В связи с этим важное значение приобретает управленческая парадигма маркетинга, где особое место занимает ориентация лаборатории не на максимум краткосрочной прибыли, а на долговременное устойчивое развитие, внедрение новых маркетинговых стратегий в условиях изменяющегося общества и происходящих процессов в социальной технологизации.
В настоящее время филиалы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» строят собственную систему управления менеджментом качества, в т.ч. опираясь и на принципы внутреннего маркетинга и качества в сфере оказываемых услуг.
Проявления качества услуги
Оценить качество услуги гораздо сложнее, чем качество товаров. Ведь клиент воспринимает не только результат услуги, но нередко становится соучастником ее оказания. Раскрыть конкурентные преимущества качества услуг, оказываемых лабораториями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП», вполне возможно.
Первое и очень важное конкурентное преимущество – это высокотехничный и стабильный механизм оказания широкого круга экспертных (лабораторных) услуг. Клиент должен быть уверен в ежедневной, четкой работе испытательной лаборатории, связанной с оказанием стандартных услуг.
С другой стороны, заказчик всегда вправе рассчитывать на персональный подход, на то, что лаборатория способна идентифицировать именно его проблему и профессионально ее решить, учитывая все детали ситуации. Далеко не все частные лаборатории способны оказывать качественные «штучные» услуги, необходимые именно этому клиенту, именно в этой ситуации, именно в этот момент времени.
Качество и долгосрочные отношения с клиентом
Тем не менее высокое качество процессов оказанной услуги еще не дает гарантии выстраивания длительных отношений с клиентом. Стратегия, основанная на построении долгосрочных отношений, соответствует самой современной парадигме маркетинга – маркетингу отношений (relationship marketing) [2, 3]. Достижение этой цели связано с выполнением следующих трех условий [4].
1. Качество услуги и удовлетворенность клиента.
2. Удовлетворенность клиента и сила отношений.
3. Сила отношений и их длительность.
Нередко сохраняются длительные отношения с клиентом по причине существующих барьеров выхода из них. Но, возвращаясь к теме качества, заметим, что отношения критичны к каждому своему эпизоду. Всего один критический эпизод (critical episode) может привести к разрыву отношений и испортить успехи, достигнутые в прочих эпизодах, называемых рутинными (routine episode).)
Указанную услугу (экспертизу) нельзя заменить на стадии эксплуатации, как это можно делать с товарами. Тем не менее контроль за качеством через маркетинговые исследования позволяет выявить источники будущих проблем с тем, чтобы упредить их появление.
Культура и характеристики качества
Вежливость сотрудника в общении, умение вызвать доверие к себе и другие качества его работы, связанные с измерениями, уверенность и сопереживание, на первый взгляд, упираются в индивидуальные характеристики человека. Но побуждать человека проявлять свои качества будет господствующая в организации сервисная культура.
Подход к найму. Обучение сотрудников и коммуникация
Соблюдение норм сервисной культуры зависит не от приобретенной квалификации (по выполнению отдельных рабочих функций), а от личностных качеств сотрудника. Главным же из них выступает мораль, соответствующая культурным нормам. Качества, за которые не выставлена оценка ни в одном дипломе, приобретают самостоятельную ценность при приеме на работу [1]. Обучение сотрудников и коммуникация должны постоянно находиться в поле зрения руководителя лаборатории. Цель коммуникации состоит в том, чтобы сделать лабораторию престижной не только для клиентов, но и для сотрудников. Это содействует привлечению лучших специалистов.
Заключение
Таким образом, организация работы лабораторных комплексов через методы исследования внутреннего маркетинга призвана управлять данными измерениями качества через проектирование горизонтальных организаций, реинжиниринг, особые методы найма, мотивации, обучения персонала.
Литература
1. Brady D. Wanted eclectic visionary with a sense of humor // Business Week, 2000, August 28, pp. 75–76.
2. Grönroos Ch. From Marketing Mix to Relationship Marketing: Towards a Paradigm Shift in Marketing // Management Decision, 1994, Vol. 32 No. 2, pp. 4–20.
3. Grönroos C. Marketing services: the case of a missing product // Journal of Business & Industrial Marketing, 1998, Vol. 13 Num. 4/5, pp. 322–338.
4. Storbacka K., Strandvik T., Grönroos Ch. Managing Customer Relationships for Profit: The Dynamics of Relationship Quality // International Journal of Service Industry Management, 1994, Vol. 5 No. 5, pp. 21–38.
