Т.Я.КОМАРОВА, начальник отдела регистрации отечественных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, KomarovaT@roszdravnadzor.ru
Статья посвящена итогам заседания рабочей группы «По вопросу гармонизации законодательства Сторон в сфере обращения медицинских изделий» Комиссии Таможенного союза, которое состоялось в Москве в августе 2011 г. Ключевой задачей при проведении в Таможенном союзе единой политики в сфере обращения медицинских изделий стало создание условий для обеспечения их свободного обращения на единой таможенной территории. Определение порядка обращения медицинских изделий требует проведения многоступенчатого и многоэтапного комплекса мер, включающего в себя как принятие необходимых политических решений и реализацию нормотворческих инициатив, так и проведение организационных мероприятий.
Таможенный союз призван повысить устойчивость наших национальных экономик в условиях усиливающейся глобальной региональной конкуренции.
Президент России Дмитрий Медведев
Президент России Дмитрий Медведев
Интеграция Российской Федерации в мировое экономическое сообщество, основанная на принципах паритетности, безусловно, является одним из ключевых направлений внешнеэкономической политики России. Реализация данного направления подразумевает под собой значительный комплекс как политических, организационных, так и нормотворческих мер, а сама работа в данном направлении подразумевает взаимодействие как со странами, являющимися ближними соседями Российской Федерации, так и с территориально удаленными государствами.
Одним из важнейших шагов по достижению поставленных целей в данном направлении является заключение Россией и ее партнерами международных соглашений по вопросу урегулирования таможенных отношений.
Данная работа была начата еще в 1995 г., когда главы государств России, Белоруссии, Казахстана, а чуть позже – Киргизии, Узбекистана и Таджикистана подписали первый договор о создании Таможенного союза, который впоследствии трансформировался в Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС).
Вместе с тем данный вопрос вновь стал актуальным с учетом современных тенденций в мировом экономическом пространстве. Для принятия мер, адекватных современным экономическим реалиям, Белоруссией, Казахстаном и Россией 6 октября 2007 г. в Душанбе (Таджикистан) был подписан договор о создании единой таможенной территории и формировании Таможенного союза, которым предусмотрено принятие ряда мер, направленных на обеспечение свободного перемещения товаров во взаимной торговле и благоприятных условий торговли Таможенного союза с третьими странами, а также развития экономической интеграции стран – участников Таможенного союза.
Необходимо отметить, что значительное внимание при работе над реализацией целей указанного договора уделяется также сфере здравоохранения, в т.ч. вопросам обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – медицинские изделия).
Ключевой задачей при проведении в Таможенном союзе единой политики в сфере обращения медицинских изделий стало создание условий для обеспечения их свободного обращения на единой таможенной территории.
Вместе с тем очевидно, что достижение этой цели невозможно без определения порядка обращения медицинских изделий на единой территории Таможенного союза. В связи со значительными различиями в законодательстве стран – участников Таможенного союза в сфере обращения медицинских изделий определение порядка обращения медицинских изделий требует проведения многоступенчатого и многоэтапного комплекса мер, включающего в себя как принятие необходимых политических решений и реализацию нормотворческих инициатив, так и проведение организационных мероприятий.
В рамках реализации вышеуказанных целей и задач в августе 2011 г. в Москве состоялось очередное заседание рабочей группы Комиссии Таможенного союза (Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан) «По вопросу гармонизации законодательства Сторон в сфере обращения медицинских изделий», на котором был разработан проект Соглашения о проведении в Таможенном союзе единой политики в сфере обращения медицинских изделий и сформирован проект Плана разработки нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий для дальнейшей рассылки на согласование Сторонам (табл.).
Указанное соглашение будет являться важным шагом на пути к реализации поставленных задач.
В частности, проектом соглашения предусмотрено обеспечение Сторонами поэтапного проведения единой политики в сфере обращения медицинских изделий путем гармонизации (первый этап) и последующей унификации (второй этап) требований, предъявляемых к медицинским изделиям, в целях взаимного признания результатов работ по государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме.
Проектом соглашения предусмотрено также, что при государственной регистрации результаты (протоколы) испытаний (исследований) медицинских изделий, полученные в государстве одной Стороны, признаются другими Сторонами при применении одинаковых или сопоставимых методов испытаний (исследований).
Следует отметить, что взаимное признание результатов работ позволит снять излишние административные барьеры, а единая форма разрешительных документов создаст благоприятные условия и дополнительный стимул для перекрестного выхода на рынок стран – участников Таможенного союза.
Вместе с тем проект соглашения затрагивает не только разрешительные, но и контрольно-надзорные функции, реализация которых на территории вновь образуемого экономического пространства является столь же актуальной, т.к. напрямую касается жизни и здоровья граждан всех стран – участников Таможенного союза.
Так, указанным проектом предусмотрено, что уполномоченные органы государств Сторон в случае выявления несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Таможенного союза или поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей, в возможно короткий срок уведомляют об этом уполномоченные органы других государств Сторон и предпринимают меры по недопущению обращения такой продукции на их территории.
Таким образом, проектом заложены основы межтерриториального взаимодействия контрольных органов, направленного на недопущение к применению изделий, использование которых может повлечь причинение вреда здоровью пациентов.
Завершение создания единой таможенной территории и формирования Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС откроет новые возможности как при взаимодействии стран – участников Таможенного союза между собой, так и с внешними партнерами.
Вместе с тем указанное соглашение будет являться только первым шагом на пути интеграции стран – участников Таможенного союза. Для наиболее успешной реализации указанных положений потребуется существенное изменение как материальных, так и процессуальных норм, регулирующих как само обращение медицинских изделий на территории единого экономического пространства, так и реализацию соответствующих контрольных функций всех уполномоченных органов Сторон указанного соглашения.
При этом в настоящее время существует уникальная возможность создать унифицированные правила обращения и контроля за обращением медицинских изделий, основанные на совокупной законодательной, правоприменительной и деловой практике всех стран – участников Таможенного союза.
Таблица - в приложении
