Е.Р. ЗАХАРОЧКИНА, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации, ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», Институт профессионального образования
В деятельности медицинских и фармацевтических организаций прекурсоры имеют важное значение как в лечебном, так и в аналитическом процессах. Лабораторная практика в сфере здравоохранения также предполагает различные виды работ и услуг, связанные с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Важнейшие изменения в 2009--2014 гг. нормативной правовой базы, касающейся прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, связаны с совершенствованием контроля за их оборотом в Российской Федерации.
Анализ нормативной правовой базы, регулирующей основные вопросы государственного оборота прекурсоров, позволяет говорить о следующих ключевых изменениях за 2009--2014 гг.:
1. изменения в рамках Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановления Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», устанавливающем Списки упомянутых веществ, в т. ч. контролируемых прекурсоров:
- изложение в новой редакции Списка IV прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее -- Список IV), включающего Таблицу I, Таблицу II и Таблицу III прекурсоров с различным набором мер контроля для каждой таблицы соответственно;
- дополнение прекурсорами Списка I наряду с запрещенными к обороту в Российской Федерации наркотическими средствами (НС) и психотропными веществами (ПВ) (далее -- прекурсоры Списка I);
- введение административной ответственности за незаконные приобретение, хранение, перевозку, производство, сбыт или пересылку прекурсоров Списка I и Таблицы I Списка IV Перечня (ст. 6.16.1 КоАП РФ);
- уточнение административной ответственности для прекурсоров Списка I, Таблиц I, II, III Списка IV касательно нарушения правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения, а также непредставления в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде (ст.6.16 КоАП РФ); уточнение административной ответственности за пропаганду (ст.6.13 КоАП РФ);
- введение уголовной ответственности за незаконные деяния касательно оборота прекурсоров, включенных в Список I и Таблицу I Списка IV (ст. 228.3, 228.4, 229.1 УК РФ);
- утверждение крупного и особо крупного размера прекурсоров НС или ПВ для целей ст. 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса РФ (для прекурсоров Списка I и прекурсоров Таблицы I Списка IV);
2. введение в Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее ФЗ РФ №3-ФЗ) понятий «наркосодержащие растения», «культивирование наркосодержащих растений», «незаконное культивирование наркосодержащих растений», утверждение отдельного Перечня растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, внесение изменений в другие статьи, касающиеся наркосодержащих растений (ст. 1, 2.1, 5, 10, 11, 18, 29, 30, 46, 48, 50, 53 упомянутого закона, Постановление Правительства РФ от 27.11.2010 №934), а также:
- утверждение крупного и особо крупного размера культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, для целей ст. 231 Уголовного кодекса РФ (постановление Правительства РФ от 27.11.2010 №934);
- утверждение крупного и особо крупного размера для растений, содержащих прекурсоры НС или ПВ, либо их частей, содержащих прекурсоры НС или ПВ, для целей ст. 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса РФ (постановление Правительства РФ от 08.10.2012 №1020);
- введение административной ответственности за незаконное культивирование растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры (ст. 10.5.1. КоАП РФ);
- введение административной ответственности за незаконные приобретение, хранение, перевозку, сбыт или пересылку растений, содержащих прекурсоры НС или ПВ, либо их частей, содержащих прекурсоры НС или ПВ (ст. 6.16.1 КоАП РФ); -- уточнение административной ответственности за пропаганду (ст. 6.13 КоАП РФ);
- уточнение административной ответственности за нарушение хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, и их частей, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры (ст. 6.16 КоАП РФ);
- введение уголовной ответственности за незаконные приобретение, хранение или перевозку, незаконные сбыт или пересылку растений, содержащих прекурсоры НС или ПВ, либо их частей, содержащих прекурсоры НС или ПВ (ст. 228.3 и 228.4 УК РФ), за контрабанду (ст.229.1 УК РФ).
Рассмотрим более подробно ключевые изменения относительно оборота прекурсоров Списка I и Списка IV.
Основные понятия Федерального закона РФ №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяют, что прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ -- это вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке НС и ПВ, включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т. ч. Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.
Препарат определяется как смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько НС или ПВ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Следует отметить, что основные понятия ФЗ РФ №3-ФЗ дополнены следующими важнейшими формулировками:
- оборот прекурсоров -- разработка, производство, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию РФ, вывоз с таможенной территории РФ, уничтожение прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ;
- производство прекурсоров -- действия, направленные на получение готовых к использованию и (или) потреблению прекурсоров из химических веществ и (или) растений.
Также уточнено, что переработка НС, ПВ и их прекурсоров -- это действия, в результате которых происходят:
- рафинирование (очистка от посторонних примесей),
- повышение в препарате концентрации НС, ПВ или их прекурсоров,
- получение на основе одних НС, ПВ или их прекурсоров других НС, ПВ или их прекурсоров;
- получение веществ, не являющихся НС, ПВ или их прекурсорами.
Прекурсоры Списка I
В соответствии со ст. 2 ФЗ РФ №3-ФЗ Список I включает наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, за исключением следующих случаев:
- оборот допускается только в целях, предусмотренных статьями 29, 34-36: уничтожение, использование в научных и учебных целях;- использование в экспертной деятельности, использование в оперативно-розыскной деятельности (п.1 ст.14 ФЗ РФ №3-ФЗ);
- разрешается переработка НС, ПВ или прекурсоров, внесенных в Список I и изъятых из незаконного оборота, для получения других НС, ПВ или их прекурсоров и последующего использования их в целях, предусмотренных ФЗ РФ №3-ФЗ, а также для получения веществ, не являющихся НС, ПВ или их прекурсорами (п. 5 ст. 14 ФЗ РФ №3-ФЗ).
Прекурсоры Списка I по состоянию на февраль 2015 включают 9 позиций (а также их соли, если существование таких солей возможно), для 8-ми из которых определены минимальные концентрации как условие отнесения их к прекурсорам, а также для соответствующих прекурсоров Списка I установлен крупный и особо крупный размер в граммах свыше для целей ст.ст. 228.3, 228.4 и 229.1 УК (постановление Правительства РФ от 08.10.2012 №1020):
1. Альфа-ацетилфенилацетонитрил в концентрации 10% или более 10/2000 (в граммах свыше)
2. 2-бром-1-(4-метилфенил)пропан-1-он в концентрации 10% или более 10/2000;
3. Изосафрол в концентрации 15% или более 20/3500
4. Лизергиновая кислота и ее производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень 0,005/1
5. 3,4-метилендиоксифенил-2-бромпентан-1-он в концентрации 10% или более 10/2000;
6. 3,4-метилендиоксифенил-2-бромпропан-1-он в концентрации 10% или более 10/2000;
7. 3,4-метилендиоксифенил-2-нитропропен в концентрации 10% или более 10/2000;
8. 3,4-метилендиоксифенил-2-пропанон в концентрации 15% или более 10/2000;
9. Сафрол, в т. ч. в виде сассафрасового масла, в концентрации 15% или более 20/3500.
Следует отметить, что изосафрол, 3,4-метилендиоксифенил-2-пропанон, cафрол, в т. ч. в виде сассафрасового масла, изначально входили в Таблицу II Списка IV (до 26.02.2013).
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (ред. от 04.09.2012) утвердило Положение о лицензировании деятельности по обороту упомянутых объектов и Приложение к Положению, содержащее Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту (далее ПП РФ от 22.12.2011 №1085).
В данном Перечне работ и услуг деятельность по обороту прекурсоров Списка I отражена в пунктах 14--25:
14. Разработка новых прекурсоров НС и ПВ (ст. 16)
15. Производство прекурсоров НС и ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов (ст. 17)
16. Изготовление аналитических (стандартных) образцов прекурсоров НС и ПВ (ст.17)
17. Переработка прекурсоров НС и ПВ (ст.19; ПП РФ от 24.02.2009 №147)
18. Хранение прекурсоров НС и ПВ (ст.20; ПП РФ от 31.12.2009 №1148)
19. Перевозка прекурсоров НС и ПВ Перевозка НС и ПВ (ст. 21; ПП РФ от 12.06.2008 №449)
20. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) прекурсоров НС и ПВ (ст. 23; ПП РФ от 26.07.2010 №558)
21. Реализация прекурсоров НС и ПВ (ст. 23; ПП РФ от 26.07.2010 №558)
22. Приобретение прекурсоров НС и ПВ (ст. 24)
23. Использование прекурсоров НС и ПВ в научных и учебных целях (ст. 34, 35)
24. Использование прекурсоров НС и ПВ в экспертной деятельности (ст. 34,35)
25. Уничтожение прекурсоров НС и ПВ (ст. 29; ПП РФ от 18.06.1999 №647)
Для вышеуказанных видов деятельности по обороту прекурсоров Списка I в скобках обозначены ссылки на статьи ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановления Правительства РФ, регламентирующие отдельные работы и услуги.
При получении лицензии на производство прекурсоров в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов, изготовление аналитических (стандартных) образцов прекурсоров, использование прекурсоров в научных и учебных целях в заявлении на получение лицензии необходимо указывать конкретные прекурсоры, внесенные в Список I.
Для прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I, в деятельности по обороту отсутствует понятие «распределение».
Важно отметить, что в соответствии со cт. 5 ФЗ РФ №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в РФ действует государственная монополия на следующие виды деятельности, связанные с оборотом прекурсоров Списка I:
• разработка,
• уничтожение,
• производство в целях изготовления аналитических образцов,
• изготовление аналитических образцов,
• переработка,
• ввоз (вывоз).
При этом разработка, уничтожение, производство прекурсоров Списка I в целях изготовления аналитических образцов, изготовление аналитических образцов осуществляется государственными унитарными предприятиями (ГУП) и государственными учреждениями (ГУ), а переработка и ввоз (вывоз) -- государственными унитарными предприятиями (ГУП).
Аналитическими (стандартными) образцами прекурсоров являются препараты, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативно-розыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании.
Общими требованиями при лицензировании деятельности по обороту прекурсоров Списка I являются:
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности;
• соблюдение требований ст. 5 и 10 ФЗ РФ №3-ФЗ;
• соблюдение порядка допуска лиц, установленного ПП РФ от 06.08.1998 №892;
• наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, не реже одного раза в 5 лет;
• соблюдение требований ст. 37 ФЗ РФ №3-ФЗ и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного ПП РФ от 09.06.2010 №419;
• соблюдение требований ст. 39 ФЗ РФ №3-ФЗ и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного ПП РФ от 09.06.2010 №419.
Касательно представления отчетов о деятельности по обороту прекурсоров Списка I установлены следующие требования:
• юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, реализацию и использование прекурсоров, внесенных в список I Перечня, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица:
а) квартальные отчеты о количестве каждого произведенного прекурсора;
б) годовой отчет о количестве каждого произведенного прекурсора;
в) годовой отчет о количестве каждого реализованного прекурсора;
г) годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора;
• юридические лица, осуществляющие в установленном порядке ввоз на таможенную территорию (вывоз с таможенной территории) РФ прекурсоров Списка I направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в Министерство промышленности и торговли РФ квартальные и годовой отчеты о количестве каждого ввезенного (вывезенного) прекурсора.
Относительно регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I, установлено следующее:
• любые операции, в результате которых изменяются количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица;
• указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи;
• порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ (ПП РФ от 09.06.2010 №419).
Следует обратить внимание, что в соответствии со ст. 38 ФЗ РФ №3-ФЗ юридические лица -- владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Прекурсоры Списка IV
Список IV прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, включает следующие таблицы:
• таблица I прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля; таблица II прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля;
• таблица III прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.
При формировании таблиц прекурсоров учитываются следующие характеристики:
• особенности физико-химических свойств конкретных веществ;
• масштабы и объемы оборота конкретных веществ в сфере международной торговли;
• масштабы и объемы использования конкретных веществ в промышленности и быту;
• наличие достоверной информации о фактах использования конкретных веществ при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ.
Таким образом, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 Список IV включает Таблицу I, Таблицу II и Таблицу III прекурсоров с различным набором мер контроля для каждой таблицы соответственно.
В статье 30 ФЗ РФ №3-ФЗ установлены общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV.
Таблица I Списка IV по состоянию на февраль 2015 включает 9 позиций прекурсоров и их возможных солей с указанием концентраций, а также установлением крупного и особо крупного размера для целей ст. 228.3, 228.4 и 229.1 УК (постановление Правительства РФ от 08.10.2012 №1020):
1. Ангидрид уксусной кислоты (10% или более) 100/5000 (граммов свыше)
2. 1-(4-метилфенил)-2-пропанон (10% или более) 10/2000
3. N-метилэфедрин (10% или более) 25/5000
4. Норпсевдоэфедрин (10% или более), исключая d-норпсевдоэфедрин (катин) 25/5000
5. Псевдоэфедрин (10% или более) 25/5000
6. Фенилпропаноламин (норэфедрин) (10% или более) 25/5000
7. Эргометрин (эргоновин) (10% или более) 0,05/1
8. Эрготамин (10% или более) 0,05/1
9. Эфедрин (10% или более) 25/5000
Особыми мерами контроля за оборотом прекурсоров Таблицы I Списка IV являются следующие нормы:
1. лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности (ПП РФ от 22.12.2011 №1085);
2. установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами (ПП РФ от 06.08.98 №892);
3. установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров (ПП РФ от 18.08.2010 №640);
4. установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров (ПП РФ от 09.06. 2010 №419);
5. лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами (ст. 28 ФЗ №3-ФЗ, ПП РФ от 21.03.2011 №181);
6. установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц (п. 11 ст. 30 ФЗ №3-ФЗ);
7. регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами (ПП РФ от 09.06.2010 №419)
Следует обратить внимание, что деятельность по перевозке и уничтожению не лицензируется, а правила установлены ПП РФ от 18.08.2010 №640.
В утвержденном постановлением Правительства России от 22.12.2011 №1085 Перечне работ и услуг лицензируемая деятельность по обороту прекурсоров Списка I содержится в пунктах 58--63 (ПП РФ от 18.08.2010 №640):
58. Производство прекурсоров НС и ПВ
59. Переработка прекурсоров НС и ПВ
60. Хранение прекурсоров НС и ПВ
61. Реализация прекурсоров НС и ПВ
62. Приобретение прекурсоров НС и ПВ
63. Использование прекурсоров НС и ПВ
При получении лицензии на использование прекурсоров Таблицы I в заявлении на получение лицензии необходимо указывать конкретные прекурсоры.
Общими лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту прекурсоров Таблицы I Списка IV являются:
• cоблюдение требований п.п. 5--7 и 11 ст. 30 ФЗ РФ №3-ФЗ;
• cоблюдение порядка допуска лиц, установленного ПП РФ от 06.08.1998 №892;
• соблюдение требований ст. 37 и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленных ПП РФ от 09.06.2010 №419;
• соблюдение требований ст. 39 и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленных ПП РФ от 09.06.2010 №419.
Относительно представления отчетов о деятельности по обороту прекурсоров Таблицы I Списка IV установлены следующие требования:
• юридические лица и индивидуальные предприниматели (ИП), осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, а также реализацию и использование прекурсоров, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления деятельности ИП:
а) квартальные отчеты о количестве каждого произведенного прекурсора;
б) отчет о деятельности за истекший календарный год о количестве каждого произведенного прекурсора;
в) годовой отчет о количестве каждого реализованного прекурсора;
г) годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора.
• юридические лица, осуществляющие в установленном порядке ввоз на таможенную территорию (вывоз с таможенной территории) РФ прекурсоров, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в Минпромторг РФ квартальные и годовой отчеты о количестве каждого ввезенного (вывезенного) прекурсора.
При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров Таблицы I Списка IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций. Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале. Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или ИП и скреплены печатью юридического лица или ИП. Руководитель юридического лица или ИП назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.
В случае реализации юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, копия их лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV Перечня, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.
Относительно прекурсоров Таблицы I Списка IV (псевдоэфедрина гидрохлорид, в т. ч. в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом; эфедрина гидрохлорид, в т. ч. в сочетании с фенобарбиталом; фенилпропаноламин; эрготамина гидротартарат, в т. ч. в сочетании с фенобарбиталом) медицинские и фармацевтические организации должны обратить внимание на особенности рецептурного и безрецептурного отпуска физическим лицам комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, регулируемые приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 №562н.
Таблица II Списка IV по состоянию на февраль 2015 г. включает 30 позиций прекурсоров и их возможных солей с указанием концентрации для каждого перечисленного вещества 15% или более:
1. Аллилбензол
2. Антраниловая кислота
3. N-ацетилантраниловая кислота
4. Бензальдегид
5. 1-бензил-3-метил-4-пиперидинон
6. Бромистый этил
7. 1-бром- 2-фенилэтан
8. Бутиролактон и его изомеры, за исключением изомеров, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень
9. 1,4-бутандиол
10. 1-гидрокси-1-метил-2-фенилэтоксисульфат
11. 1-диметиламино-2-пропанол
12. 1-диметиламино-2-хлорпропан
13. 2,5-диметоксибензальдегид
14. Метилакрилат
15. Метилметакрилат
16. 3-метил-1-фенетил-4-пиперидинон
17. 1-(4-метилфенил)-2-нитропропен
18. N-(3-метил-4-пиперидинил) анилин
19. N-(3-метил-4-пиперидинил) пропионанилид
20. Пиперидин
21. Пиперональ
22. 4-метоксибензилметилкетон
23. 1-фенил-2-нитропропен
24. Фенилуксусная кислота
25. Фенэтиламин
26. 1-(2-фенилэтил)-4-анилинопиперидин
27. 2-(1-фенилэтил)-3-метоксикарбонил-4-пиперидон
28. 1-хлор-2-фенилэтан
29. 1-(1-циклогексен-1-ил) пиперидин
30. Циклогексиламин
Общими мерами контроля за оборотом прекурсоров Таблицы II Списка IV являются следующие нормы:
1. установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования и уничтожения прекурсоров (ПП РФ от 18.08.2010 №640);
2. установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров (ПП РФ от 09.06. 2010 №419);
3. лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами (ст. 28 ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ; ПП РФ от 21.03.2011 №181);
4. установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц (п. 11 ст. 30 ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
5. регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами (ПП РФ от 09.06.2010 №419).
Относительно представления отчетов о деятельности по обороту прекурсоров Таблицы II Списка IV установлены следующие требования:
• юридические лица и ИП, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, а также реализацию и использование прекурсоров, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления деятельности ИП:
а) квартальные отчеты о количестве каждого произведенного прекурсора;
б) отчет о деятельности за истекший календарный год о количестве каждого произведенного прекурсора;
в) годовой отчет о количестве каждого реализованного прекурсора;
г) годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора;
• юридические лица, осуществляющие в установленном порядке ввоз на таможенную территорию (вывоз с таможенной территории) РФ, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в Министерство промышленности и торговли РФ квартальные отчеты о количестве каждого ввезенного (вывезенного) прекурсора и годовой отчет о количестве каждого ввезенного (вывезенного) прекурсора.
Таким образом, требования по представлению отчетов о деятельности по обороту прекурсоров Таблицы I и Таблицы II Списка IV одинаковы.
Также аналогичными для Таблицы I и Таблицы II Списка IV являются требования относительно занесения любых операций, при которых изменяется количество прекурсоров, в специальный журнал регистрации операций.
Важным отличием является нераспространение требования о записи непосредственно после каждой операции на основании подтверждающих документов, на случаи регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более или метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг. При этом запись в журнале о суммарном количестве использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.
В случае реализации физическому лицу прекурсоров, внесенных в Таблицу II Списка IV Перечня, копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.
Таблица III Списка IV по состоянию на февраль 2015 включает 19 позиций прекурсоров и их возможных солей, исключая соли серной, соляной и уксусной кислот, с указанием концентрации для каждого перечисленного вещества:
1. Ацетилхлорид (40% или более)
2. Ацетон (2-пропанон) (60% или более)
3. Ацетонитрил (15% или более)
4. Бензилхлорид (40% или более)
5. Бензилцианид (40% или более)
6. 2-диметиламино-1-хлорпропан (2-диэтиламиноизопропилхлорид) (3% или более);
7. Дифенилацетонитрил (3% или более);
8. Диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) (45% или более)
9. Метиламин (40% или более)
10. Метилэтилкетон (2-бутанон) (80% или более)
11. Нитрометан (40% или более)
12. Нитроэтан (40% или более)
13. Перманганат калия (45% или более)
14. Серная кислота (45% или более)
15. Соляная кислота (15% или более)
16. Тетрагидрофуран (45% или более)
17. Тионилхлорид (40% или более)
18. Толуол (70% или более)
19. Уксусная кислота (80% или более)
Следует обратить внимание, что смеси, содержащие несколько перечисленных в Таблице III Списка IV веществ, подлежат контролю, если их суммарная концентрация равна или превышает концентрацию, установленную для одного из веществ, величина которой в таблице имеет наибольшее значение.
Мерами контроля за оборотом прекурсоров Таблицы III Списка IV являются следующие нормы:
1. установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров (ПП РФ от 09.06.2010 №419);
2. лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами (ст. 28 ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
3. установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц (п. 11 ст. 30 ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ);
4. регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами (ПП РФ от 09.06.2010 №419).
Таким образом, для прекурсоров Таблицы III Списка IV исключены следующие меры контроля:
• лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности (только для прекурсоров Таблицы I Списка IV);
• установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами; (только для прекурсоров Таблицы I Списка IV);
• установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования и уничтожения прекурсоров (для прекурсоров Таблицы I и Таблицы II Списка IV).
Относительно представления отчетов о деятельности по обороту прекурсоров Таблицы III Списка IV установлены требования для юридических лиц и ИП, осуществляющих в установленном порядке производство прекурсоров: квартальные отчеты и годовой отчет о количестве каждого произведенного прекурсора направляются почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляются нарочным в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления деятельности ИП.
Аналогичные требованиям для Таблицы I и Таблицы II Списка IV являются требования и для Таблицы III Списка IV касательно занесения любых операций, при которых изменяется количество прекурсоров, в специальный журнал регистрации операций.
Требование о записи непосредственно после каждой операции на основании подтверждающих документов не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:
• диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более или перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг;
• ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более или уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг;
• а также смесей, содержащих только указанные вещества.
При этом запись в журнале о суммарном количестве использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.
Следует также обратить внимание на следующие пояснения к Списку IV:
• отнесение вещества к соответствующему прекурсору не зависит от того, какие фирменные (торговые) наименования, синонимы или аббревиатуры используются в качестве его наименования;
• препарат, содержащий несколько прекурсоров, внесенных в Таблицы Списка IV Перечня, контролируется как содержащийся в нем прекурсор, предусмотренный Таблицей Списка IV Перечня, имеющей наименьший порядковый номер;
• концентрация веществ, указанных в Списке IV Перечня, определяется исходя из массовой доли вещества в составе смеси (раствора).
В заключение необходимо отметить, что 7 позиций прекурсоров Списка IV включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04. 2014 г. №183н:
1. Диэтиловый эфир (в конц. 45 процентов или более)
2. Перманганат калия (в конц. 45 процентов или более)
3. Псевдоэфедрин (в конц. 10 процентов или более)
4. Фенилпропаноламин (в конц. 10 процентов или более)
5. Эргометрин (в конц. 10 процентов или более)
6. Эрготамин (в конц. 10 процентов или более)
7. Эфедрин (в конц. 10 процентов или более)
Письмо Минздрава России от 03.09.2014 №25-4/10/2-6691 по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств, в частности обращает внимание, что учет таких лекарственных препаратов как Диэтиловый эфир в концентрации 45% или более (торговая марка Эфир для наркоза стабилизированный жидкость для ингаляций) и Калия перманганат в концентрации 45% или более при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется). Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
Ниже представлены основные нормативные акты, касающиеся оборота прекурсоров в РФ с учетом нововведений.
Нормативные правовые акты по совершенствованию контроля за оборотом прекурсоров (2009--2014 гг.)
Прекурсоры Список I и Список IV (Таблицы I, II, III)
• Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 23.07.2013): ст. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 14, 28, 29, 34, 35, 36, 37, 41, 42, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 53, 58, 59.
• ПП РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
• ПП РФ от 09.06.2010 №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (ред. от 13.12.2012).
• ПП РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
• Кодекс РФ об административных правонарушениях (ст.6.16, 6.13).
Прекурсоры Список I
• Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: ст. 8, 10, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 39.
• ПП РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
• ПП РФ от 24.02.2009 №147 «Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с Положением об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров).
• ПП РФ от 12.06.2008 №449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, также оформления необходимых для этого документов».
• ПП РФ от 18.06.1999 №647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».
Прекурсоры Список I, Таблица I Списка IV
• Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: ст. 5., 38.
• ПП РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
• ПП РФ от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».
• ПП РФ от 08.10.2012 №1020 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного Кодекса Российской Федерации».
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (ст.6.16.1).
• Уголовный Кодекс Российской Федерации (ст. 228.3, 228.4 и 229.1).
Прекурсоры Список IV (Таблицы I, II, III)
• Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: ст. 30.
Прекурсоры Список IV (Таблица I)
• ПП РФ от 20.07.2011 №599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
• Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».
• Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
• Приказ Минздрава России от 22.04. 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Прекурсоры Список IV (Таблицы I, II)
• ПП РФ от 18.08.2010 №640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. От 13.12.2012).
Прекурсоры Список IV (Таблица III)
• Приказ Минздрава России от 22.04. 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
