Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 гг.

Н.В.Юргель, д.м.н., проф., засл. врач РФ;
М.Ю.Хубиева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, к.ф.н.;
Е.А.Ушкалова, Начальник отдела Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, д.м.н., проф.
А.М. Власов, старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, к.ф.н.;
С.В.Глаголев, заместитель начальника одела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассматривает безопасность фармакотерапии и повышение качества ЛС на российском фармацевтическом рынке в качестве одной из приоритетных задач. 

Проблема безопасности лекарственных средств становится все более актуальной во всем мире. Это связано, прежде всего, с внедрением в клиническую практику инновационных препаратов с высокой биологической активностью, нерациональным использованием ЛС, полипрагмазией, медицинскими ошибками, а также применением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

Сведения об эффективности и безопасности лекарственного средства, полученные в клинических исследованиях, могут подвергаться значительным изменениям при его широком применении в клинической практике. Информация, полученная в рандомизированных клинических исследованиях, не может быть полной, поскольку их возможности ограничены относительно небольшим количеством и гомогенностью участников (жесткие критерии включения/исключения в исследование), а также относительно короткой продолжительностью. Отсроченные НР (канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты) могут возникать через месяцы или годы после лечения, в том числе у лиц, внутриутробно подвергшихся воздействию ЛС. Оценка соотношения польза/риск ЛС может также меняться при появлении на рынке новых, более эффективных и/или безопасных ЛС, применяемых по тем же показаниям. 

В соответствии с международными нормами ответственность за безопасность выпускаемых ЛС несет организация-разработчик или производитель ЛС, которая обязана осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск. 

В 2009 г. Росздравнадзором предприняты важные шаги, направленные на решение задачи развития фармаконадзора в Российской Федерации. К концу 2009 г. в 54 субъектах Российской Федерации приказами органов управления здравоохранением были созданы региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств. В регионах, где такие центры пока не созданы, назначены уполномоченные за безопасность ЛС в территориальных органах Росздравнадзора. С 2009 г. в Росздравнадзоре начал функционировать Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, одной из задач которого является мониторинг безопасности ЛС в России на протяжении всего жизненного цикла - начиная со стадии разработки и производства и заканчивая пострегистрационным применением в широкой медицинской практике.

В целях повышения эффективности работы региональных центров, федерального центра, территориальных управлений Росздравнадзора и лечебно-профилактических учреждений Службой проведена большая организационно-методическая работа, подготовлены необходимые методические указания, разработана и внедрена электронная система мониторинга безопасности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, разработаны электронные «калькуляторы» для определения причинно-следственной связи, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора.  

Количество и источники сообщений о НР

Непременным условием функционирования системы мониторинга и контроля эффективности и безопасности лекарственных средств является сбор сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств (в виде спонтанных сообщений и периодических отчетов по безопасности лекарственных средств), а также активный поиск информации путем взаимодействия с профессиональной медицинской общественностью, проведения пострегистрационных клинических исследований и анализа научной литературы. 

В нашей стране медицинские работники, уполномоченные специалисты фармацевтических компаний, сотрудники региональных центров мониторинга безопасности лекарств и территориальных управлений Росздравнадзора могут направить или зарегистрировать случаи выявления нежелательных реакций в единой автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Для этого используется разработанная Росздравнадзором форма карты-извещения «Извещение о нежелательной реакции лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта». 

С ноября 2008 г. извещение можно заполнить на интернет-сайте Росздравнадзора и направить через Автоматизированную информационную систему Федеральной службы (АИС Росздравнадзор). 

В период с 1 января по 31 декабря 2009 г. в базу АИС Росздравнадзора поступило 5960 карт-извещений о нежелательных реакциях лекарственных средств или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, зарегистрированных на территории РФ, динамика поступления которых отображена на Рис.1.

В Российской Федерации в соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий ЛС и об особенностях взаимодействия ЛС с другими ЛС, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащихся в инструкциях по их применению.

В целом, в течение 2009 г. был отмечен существенный рост количества сообщений о НР, зарегистрированных на территории РФ. По сравнению с 2007 г. и 2008 г. (1076 и 192 сообщения соответственно) количество сообщений увеличивается в 6 раз каждый последующий год. Распределение сообщений по регионам страны представлено в таблице 1.

Наибольшую активность в сборе информации о НР в течение 2009 г. проявляли региональные центры Алтайского края, Чувашской Республики, Амурской, Рязанской, Оренбургской, Омской и Челябинской областей, центры Москвы и Санкт-Петербурга. Также можно выделить недавно открывшиеся региональные центры Ленинградской, Астраханской и Липецкой областей, но уже активно участвующие в развитии системы фармаконадзора в своих регионах.

В прошедшем году ценную информацию о побочных действиях лекарственных средств представляли лечебно-профилактические учреждения ГОУ ВПО Московская Медицинская Академия им. И.М. Сеченова, Орловский противотуберкулезный диспансер, ГУЗ Салехардская окружная клиническая больница, Красноярский краевой госпиталь для ветеранов войн, ГУЗ “Краевой клинический центр охраны материнства и детства” Владивостока, ГУЗ “Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер”, ОГУЗ “Амурская областная детская клиническая больница”, ГУЗ “РКПБ им. акад. В.М.Бехтерева” Республики Татарстан, Вологодская областная психиатрическая больница, ГУЗ "Краевая клиническая больница" Забайкальского края, МУЗ “Вологодская городская больница № 1”, МУЗ “Городская поликлиника № 4” Вологда, МУЗ “Городская больница № 4” Красноярска, РГЛПУ "Карачаево-Черкесская республиканская клиническая больница", КГБУЗ “Красноярский краевой госпиталь для ветеранов войн”, ГУЗ “Ульяновская областная детская клиническая больница", МУЗ "Городская поликлиника № 2" г. Благовещенска, ОГУЗ “Амурский областной кожно-венерологический диспансер”, ГУЗ Мордовская республиканская клиническая больница.

Большое число подробных сообщений о побочном действии лекарств поступило из учреждений здравоохранения Астраханской области: ГУЗ “Областной детский санаторий для лечения туберкулеза всех форм”, ГУЗ “Областная инфекционная клиническая больница им. А.М. Ничоги, МУЗ "Городская клиническая больница № 4 им. В.И. Ленина", ГУЗ “Александро-Мариинская областная клиническая больница”, ГУЗ "Областной противотуберкулезной диспансер", МУЗ "Станция скорой медицинской помощи", ГУЗ “Областной кожно-венерологический диспансер”, ГУЗ "Областная клиническая психиатрическая больница". 

Следует отметить, что в 2009 г. стали активнее присылать сообщения о нежелательных реакциях ЛС и фармацевтические компании, преимущественно зарубежные. Это связано с тем, что в соответствии с международными нормами мониторинг НР и других лекарственно-обусловленных проблем входит в обязанности компании-производителя ЛС. В ряде стран фармацевтические компании являются основным источником информации о НР. Например, в США на их долю приходится 85% всех сообщений о НР, поступающих в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Среди российских компаний «Фармстандарт» активно участвует в системе сбора спонтанных сообщений о нежелательных реакциях ЛС (рис.2).

В АИС Росздравнадзора зарегистрировано 1342 пользователей, из них 120 – фармацевтические компании (30% - отечественные, 70% - зарубежные) и 1222 доступа выдано лечебно-профилактическим учреждениям и региональным центрам мониторинга безопасности лекарственных средств.

Для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц, деятельность которых связана с производством и обращением ЛС, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработано и 5 октября 2009 г. утверждено «Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Руководство применяется при разработке и внедрении системы фармаконадзора организациями-разработчиками ЛС и/или другими юридическими лицами по поручению организации-разработчика лекарственного средства, при подготовке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения лекарственных средств.

С целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия в случае необходимости адекватных мер, направленных на повышение безопасности лекарственных средств, держателям регистрационных удостоверений необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации.

Отделом мониторинга безопасности лекарственных средств получено и рассмотрено 305 ПОБЛС от зарубежных производителей, к которым относятся компании Amgen; Astellas; Abbot Laboratories; Baxter; Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly; GE Healthcare; Gerot; GlaxoSmithKline; Ipsen; Lannacher; Grunental, Janssen-Cilag LTD; Lundberck; Merck Sharp&Dohme; Novartis; Novo nordisk; Pharma Riache LTD; Pierre Fabre Medicament, Pliva; Polpharma; Hoffmann-La Roche; Sanofi Aventis; Shering-Plough; Solvay pharma; Zentiva. За отчетный период было получено 8 периодических отчетов по безопасности лекарственных средств от следующих российских производителей: ООО «Алфарм», ОАО «Валента фармацевтика», ООО «Ниармедик плюс», ООО «Фармапарк» и ЗАО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии».

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора и взаимодействия всех ее участников при выявлении случаев нежелательных реакций на лекарственные средства Федеральной службой были разработаны и 22 октября 2009 г. утверждены методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями». Они предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц, должностных лиц и граждан, деятельность которых связана с производством и обращением лекарственных средств, а также для региональных центров мониторинга безопасности ЛС, экспертных организаций, территориальных управлений Росздравнадзора.

Согласно информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2009 г. «Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств» и от 31 июля 2009 г. «О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью» заявители государственной регистрации предоставляют регуляторным органам письма с информацией о новых данных по безопасности ЛС, сведения о решениях, принятых в других странах на основании новых данных о безопасности ЛС (ограничение или запрещение применения, дополнения и изменения в инструкции по медицинскому применению – в разделах, касающихся безопасности средства, и т.д.), разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации. Организациям-разработчикам лекарственных средств предоставляется возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств, подобные письма публикуются до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.

Анализ сообщений о НР, зарегистрированных на территории РФ в 2009г.
Среди общего количества сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств на территории РФ, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2009 г., 90% содержали информацию о НР и 10% (596) - о случаях терапевтической неэффективности ЛС. Сообщения о серьезных НР составили в общей структуре сообщений 40,8% (2431) (рис. 3). 

Лекарственные средства, о НР которых наиболее часто сообщали специалисты здравоохранения, представлены в таблице 2. Как видно из таблицы, большинство препаратов относятся к группе антибактериальных средств, что совпадает с данными регуляторных органов других стран и в значительной мере объясняется широким применением данной фармакологической группы в различных областях клинической медицины. Большое количество сообщений поступило на гормональные противозачаточные средства, которые вносит компания-производитель, собирая информацию на форумах сайтов по методам и средствам контрацепции (например, www.surprizovnet.ru).

Большая часть сообщений поступила от специалистов здравоохранения (3360) и от фармацевтических компаний (2721).  

Присутствие некоторых препаратов в таблице объясняется фармакологической активностью и широтой их применения, например, рентгено-контрастный препарат Урографин (натрия амидотризоат), который, как и все йодсодержащие рентгено-контрастные средства, сопряжен с достаточно высокой частотой развития НР; и эналаприл – препарат из группы ингибиторов АПФ, широко применяемых при гипертонической болезни и сердечной недостаточности.

Следует отметить, что безрецептурные анальгетики и НПВС в связи с широким применением входят в число топ-препаратов по частоте регистрируемых НР и даже лекарственно-обусловленных летальных исходов и в других странах. Необходим постоянный активный мониторинг в отношении данных препаратов для выяснения их профиля безопасности.

Распределение НР по органам и системам представлено на рис. 4. Реакции гиперчувствительности составляют значительную часть среди серьезных НР. Также наблюдается большое количество реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, ЦНС и желудочно-кишечного тракта.

За отчетный период в базу АИС Росздравнадзора поступило 132 сообщения о нежелательных реакциях в ходе беременности при применении антибактериальных, противовирусных и поливитаминных препаратов. Необходимо отметить, что безопасность применения ЛС при беременности является одной из наименее изученных проблем медицины. Результаты фармакоэпидемиологических исследований, проводимых в разных странах мирах, включая Российскую Федерацию, свидетельствуют, что лекарственные средства принимают более 80-90% беременных женщин. Последствия лекарственной терапии матери в период гестации в целом наблюдаются у трети новорожденных. Предполагают, что от 1 до 10% врожденных аномалий могут быть обусловлены применением ЛС матерью во время беременности.

Кроме того, на фоне физиологических изменений, происходящих при беременности, возможно изменение профиля безопасности ЛС или частоты НР у матери. Для получения более точной оценки безопасности ЛС при их применении во время беременности необходим сбор дополнительной информации в пострегистрационном периоде как в рамках рутинного фармаконадзора, так и целенаправленных фармакоэпидемиологических исследований, включая регистры беременности. Результаты этих исследований позволяют определить вероятность и факторы риска развития неблагоприятных последствий применения ЛС, выявить наиболее безопасные в период гестации ЛС и разработать рекомендации по рациональному применению ЛС у беременных женщин. С этой целью в настоящий момент разрабатываются методические рекомендации для специалистов здравоохранения и организаций-разработчиков лекарственных средств по мониторингу безопасности лекарственных препаратов в ходе беременности. Исходы НР представлены на рис. 5. 

Выздоровление без последствий составляет большую часть исходов, а смерть около 3%, из них 24 сообщения с вероятной и определенной причинно-следственной связью, 68 - причинно-следственная связь возможная. Причиной 30 летальных исходов, вероятно связанных с применением ЛС, явился анафилактический шок, в 4 сообщениях причиной смертельного исхода указывается синдром Лайелла на препараты Метотрексат, Ламотриджин (2 случая) и Тербинафин. Причиной 7 летальных исходов стал инфаркт миокарда.

В каждом сообщении о нежелательной реакции лекарственного средства Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) определял причинно-следственную связь между ЛС и выявленной нежелательной реакцией (Рис.6)

НР чаще регистрировались у женщин (3927), чем у мужчин (1884), в 149 случаях информация о поле пациента отсутствовала. Таким образом, по нашим сообщениям соотношение о НР у мужчин/женщин составило 1:2,08, что соответствует данным зарубежных исследований.

Распределение НР по возрастным группам представлено в таблице 3. Как видно из таблицы, большинство НР регистрировалось у взрослых лиц в двух возрастных категориях: 32,94% в возрастной категории от 19 до 45 лет и 32,05% в возрастной категории от 46 до 64 лет. Сообщения о НР у лиц пожилого возраста составили 19,54%, 15,46% приходилось на детей и подростков.

Примечание. Суммарное количество спонтанных сообщений по возрастным группам не соответствует общему количеству спонтанных сообщений, по всей вероятности это связано с неполным заполнением регистрационных карт. 

За отчетный период от Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств поступило 5 информационных писем о значительном количестве сообщений на одну серию препарата, что предположительно может быть связано с качеством препарата:

- Инфанрикс (вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка), производства ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, серий АС14В089АС и АС14В081СА (12 извещений о нежелательных реакциях);

- Урографин 76% (Натрия амидотризоат) производства Берлимед С.А., упаковщик ЗАО «ФармФирма «Сотекс» серии 73343а (получено 9 сообщений о НР);

- Реополиглюкин-40-Эском (Декстран [ср.мол.масса 35000-45000]) производства ОАО ЭСКОМ НПК, серий 641207 и 651207 (4 сообщения о НР);

- Эральфон (Эпоэтин альфа), производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», серии 231108 (16 сообщений о НР);

- Метронидазол-АКОС (Метронидазол) производства ОАО Синтез АКО, серии 1331108 (4 сообщения о НР).

В связи с выявленными серьезными нежелательными реакциями на данные лекарственные препараты территориальными Управлениями Росздравнадзора были проведены контрольные мероприятия по сбору дополнительных сведений и проведению дополнительных экспертиз качества, эффективности и безопасности ЛС. Из-за большого количества поступивших сообщений о НР участникам обращения ЛС было рекомендовано проводить активный мониторинг данных лекарственных препаратов.  

Мониторинг безопасности лекарственных средств в ходе проведения клинических исследований

Мониторинг безопасности лекарственных средств в ходе проведения клинических исследований является одной из приоритетных задач в системе безопасности ЛС. Организация-разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и Росздравнадзор обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных нежелательных реакциях. С целью оптимизации и унификации информации о нежелательных реакциях в клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации, Росздравнадзор предлагает использовать в работе методические рекомендации от 5 октября 2009 г. «Мониторинг нежелательных реакций в ходе проведения клинических исследований». 

В информационном письме от 22 октября 2009 г. №01И-700/09 «О нежелательных реакциях в клинических исследованиях» с 1 ноября 2009 г. сообщения о нежелательных реакциях, подлежащих экспресс-отчетности, рекомендуется отправлять on-line через внешний информационный ресурс Росздравнадзора.

За 2 месяца работы системы on-line репортирования выдано 110 доступов для внесения сообщений и было получено 1514 извещений о нежелательных реакциях лекарственных средств в ходе клинических исследований.

В 2009 г было выдано 580 разрешений на проведение клинических исследований. В то же время только в 212 исследованиях информация о НР предоставлялась в электронной форме.  

Следует отметить компании «КлинРесерч ГмбХ», «КОНЕТ ГМБХ Клиникал Оперейшенс Нетворк», «Айкон Холдингс», «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», «АстраЗенека ЮК Лимитед», ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», «Арес Трейдинг С.А.», «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ», «Лаборатории Сервье», «Мерк Шарп и Доум ИДЕА Инк», ООО «Ист Сайт Менеждмент Анд Резеч», ООО «Шеринг-Плау», ООО «Бристол-Майерс Сквибб», ООО«Новартис Фарма», ООО «ОСТ Рус», ООО «Мерк», ООО «Ново Нордиск», ООО «ППД Девелопмент», Представительство компании «Лундбек Экспорт АС», Санофиавентис груп АС, «Селджен Интернешнл Холдингс», «Ф.Хоффманн-Ля Рош» и «Эли Лилли Восток С.А. АО», которые в короткие сроки перестроили свою работу и начали активно вносить сообщения в базу АИС Росздравнадзора.

Для контроля безопасности препаратов на всем протяжении их жизненного цикла специалистам по клиническим исследованиям необходимо активизировать работу по получению логина и пароля для допуска в систему МКИЛС Росздравнадзора и on-line отправлять сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований. В результате, в скором времени информационная система Росздравнадзора позволит получать сведения об эффективности и безопасности лекарственного средства, начиная с клинических исследований и заканчивая применением в широкой медицинской практике. 

Безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться. Только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка могут гарантировать реализацию права каждого пациента на получение эффективных и безопасных лекарственных средств.

О международном сотрудничестве Росздравнадзора в области мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в 2010 г.
 
Последние два десятилетия одной из основных тенденций развития государственного регулирования медицинской продукции являются процессы гармонизации.  
 

В результате сближения подходов к контролю оборота медицинской продукции, системы мониторинга безопасности медицинской продукции практически всех государств мира строятся на одинаковых принципах, отраженных в документах Всемирной Организации Здравоохранения и Международной конференции по гармонизации (ICH) . 

В ЕС, США, Японии и многих других странах требования к структуре, формату и срокам сообщения производителями данных о побочном действии (нежелательных реакциях) лекарственных препаратов практически одинаковы. 
 
Оценить профиль безопасности многих лекарственных препаратов, особенно недавно применяющихся, орфанных или биотехнологических лекарственных средств можно только путем анализа мировых данных об их применении.
 
Создавая российскую систему контроля эффективности и безопасности медицинской продукции, необходимо было учитывать международный опыт фармаконадзора и контроля безопасности медицинских изделий, стремиться, чтобы российская система мониторинга имела доступ к последним мировым данным в этой сфере.
 
Поэтому в ближайшей перспективе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития будет уделять особое внимание международному сотрудничеству в области мониторинга безопасности медицинской продукции и гармонизации системы с международными требованиями. 
 
В 2010 г. Росздравнадзор планирует активно участвовать в программах ВОЗ в области фармаконадзора, прежде всего, в программе международного мониторинга безопасности лекарственных средств. Цель этой программы ВОЗ, начатой в 1968 г., вскоре после талидомидовой трагедии, является обеспечение раннего выявления проблем безопасности лекарств и распространение информации о них по всему миру. Программа объединяет центры фармаконадзора более чем в 120 странах мира. В каждом из государств-участников программы министерство здравоохранения или аналогичное ведомство назначает национальный центр фармаконадзора, ответственный за взаимодействие с ВОЗ. Сеть национальных центров координируется Сотрудничающим центром ВОЗ мо международному мониторингу лекарственных средств в Уппсале (Швеция). 
 
Уппсальский центр ведет базу данных извещений нежелательных реакций лекарственных средств, получаемых от национальных центров по фармаконадзору (VigiBase). База данных имеет беспрецедентный географический охват. Она содержит 4 млн. записей о подозреваемых нежелательных реакциях на различные препараты, включая вакцины и средства биологического происхождения. Информация, поступающая в VigiBase от участников программы международного мониторинга, периодически просматривается с целью обнаружения проблем безопасности лекарственных средств. Кроме того, Упссальский центр предоставляет участникам программы инструменты для самостоятельного поиска и анализа сведений из VigiBase (так называемые сервисы VigiMine и VigiSearch).
 

Результаты скрининга направляются национальным центрам в периодических изданиях и рассылках, таких как “Signal”, “Uppsala Reports” и “WHO Pharmaceuticals Newsletter”.  

Упссальский центр ведет Глоссарий ВОЗ по лекарственным средствам (WHO-DD) и Глоссарий терминов, связанных с нежелательными реакциями (WHO-ART), используемые для кодирования и обобщения информации, которые построены на данных извещений о нежелательных реакциях лекарственных средств, поступающих от государств-участников программы. Эти глоссарии используются во многих государствах мира для сбора и обработки национальных данных о безопасности лекарств. Отметим, что русский перевод глоссария терминов, связанных с нежелательными реакциями (WHO-ART), используется в работе информационного ресурса по фармаконадзору Автоматизированной информационной системы “АИС Росздравнадзор”.

Информационный обмен с Уппсальским центром международного мониторинга лекарственных средств проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В настоящее время Росздравнадзор получил доступ к дополнительным информационным ресурсам Центра, включая сервисы для анализа мировых данных по побочным действиям лекарственных средств, которые позволяют самостоятельно проводить скрининг мировых данных по проблемам безопасности лекарственных препаратов, актуальных для нашей страны. Росздравнадзор также планирует повысить количество сообщений, направляемых в Уппсальский центр путем конвертации необходимых сообщений в информационный ресурс Центра.

Росздравнадзор развивает сотрудничество с Европейским Медицинским Агентством (ЕМЕА). Это направление крайне важно для нашей страны, поскольку фармацевтические производители из ЕС поставляют на наш рынок большую часть лекарств иностранного производства. Сегодня нормативные документы и руководства ЕМЕА лежат в основе регулирования оборота лекарственных средств в государствах Евросоюза.

ЕМЕА является разработчиком ряда концепций регулирования фармацевтического рынка, на которые ориентируется наша страна. Это, прежде всего, концепция биоаналогов, концепция контроля безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде, подходы к обеспечению безопасности высокотехнологичной медицинской продукции. Крайне интересен опыт ЕМЕА в области создания региональной базы данных по безопасности лекарственных средств EudraVigilance.

Для дальнейшего развития системы мониторинга безопасности Федеральная служба проанализировала международный опыт создания и развития регионального сегмента фармаконадзора. Наиболее развитую сеть региональных центров мониторинга безопасности лекарств имеет Франция. В ведении центрального регуляторного органа - Французского агентства по безопасности медицинской продукции (AFSSAPS) – находится более 40 региональных центров. Большинство из них открыто на базе кафедр клинической фармакологии медицинских факультетов университетов. Наряду с работой по сбору и передаче данных о побочном действии, центры занимаются расследованием и экспертизой нежелательных реакций на лекарственные препараты. Таким образом, экспертная составляющая регуляторных решений обеспечивается центрами мониторинга на местах. В настоящее время ведутся переговоры об организации обмена опытом с AFSSAPS для создания полноценной и эффективной всероссийской системы региональных центров. Важным аспектом обеспечения безопасности лекарств представляется контроль порядка их применения. Особого внимания заслуживает регулирование рецептурного статуса лекарственных препаратов. В мире не существует единого подхода к определению возможности отпуска лекарственного средства без рецепта. Более того, в последние годы намечается тенденция перевода препаратов в безрецептурный сегмент по экономическим основаниям, поскольку затраты на безрецептурные лекарства не покрываются страховыми программами. Проблемой создания научно обоснованных подходов занимается Комитет Совета Европы по классификации рецептурного статуса лекарственных средств. Комитет ведет электронную базу данных о рецептурном статусе лекарственных средств, разрешенных к применению в странах Совета Европы (MEDCLASS), отслеживает изменения рецептурного статуса, ограничения отпуска в связи с проблемами безопасности, отзывов препаратов. С 2009 г. в его работе участвует представитель Федеральной службы. Развитие сотрудничества с Комитетом позволит Росздравнадзору максимально быстро реагировать на возникающие проблемы безопасности лекарств и выработать предложения к совершенствованию отечественного регулирования отпуска лекарственных средств.

Рисунки и таблицы находятся в прикрепленном файле