Концепция биологической безопасности предусматривает предотвращение потенциальных и реальных биологических угроз на разных уровнях биориска. Рассматриваются подходы к созданию системы оценки состояния популяционного иммунитета для определения риска и степени эпидемиологической опасности распространения на отдельных территориях страны социально значимых и опасных инфекционных заболеваний с помощью информативной паспортизированной коллекции сывороток крови. Обсуждаются основные критерии эффективного функционирования Банка сывороток крови, позволяющие повысить эффективность системы сероэпидемиологического мониторинга актуальных инфекций среди населения в интересах биологической безопасности Российской Федерации.
В настоящее время проблема биологической безопасности является чрезвычайно актуальной для всех стран мира в связи с расширением спектра реальных и потенциальных угроз, вызванных воздействием опасных агентов биологической природы, для здоровья и благополучия человека, общества и окружающей среды. Мир микроорганизмов становится все более агрессивным по отношению к человеку, о чем свидетельствует рост показателей инфекционной заболеваемости и появление новых или атипичных возбудителей.
По данным ВОЗ, в мире ежегодно умирает от инфекционных болезней, вызванных патогенами, свыше 16 млн. человек. В Российской Федерации за 2008 г. зарегистрировано более 30 млн. случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, экономический ущерб от которых составил свыше 18 млрд. руб., 664 групповых очага и вспышки с числом пострадавших 10 071 человек («Сведения о вспышках инфекционных заболеваний», 2009). Отмечен рост заболеваемости туберкулезом, ротавирусной инфекцией, энтеровирусными менингитами, цитомегаловирусной инфекцией, хроническими вирусными гепатитами, а также такими природно-очаговыми и зооантропонозными инфекциями, как бешенство, сибирская язва, бруцеллез, геморрагическая лихорадка с почечным синдромом, клещевой боррелиоз и др. (Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2008 г.», Москва, 2009.)
Несмотря на очевидные успехи в борьбе с инфекционными болезнями, сохраняются стойкие природные очаги чумы на территории Южного и Сибирского федеральных округов Российской Федерации, неблагоприятная эпизоотическая ситуация, связанная с заболеванием ящуром сельскохозяйственных животных с наличием случаев, вызванных вирусом ящура типа Азия-1, ранее не регистрируемых на территории России. В июле 2007 г. в Свердловской области возникла вспышка легионеллеза со смертельными исходами среди заболевших людей.
Серьезную угрозу национальной безопасности представляют эпидемические и эпизоотические вспышки новых и вновь возникающих инфекций (emerging-reemerging infectious diseases), таких как тяжелый острый респираторный синдром, птичий (H5N1) и свиной (Н1N1) грипп, большинство которых характеризуется внезапностью возникновения, высокой смертностью, отсутствием специфических методов диагностики и лечения, а также значительным уровнем затрат на проведение противоэпидемических и противоэпизоотических мероприятий.
Кроме того, продолжается недостаточно контролируемое использование современных биотехнологий, в том числе создание генетически модифицированных организмов (ГМО), которые бросают вызов человечеству в последние годы. По-прежнему на повестке дня остается реальная опасность и со стороны традиционных особо опасных инфекций, характеризующихся возникновением вспышек или эпидемий, отдельные из которых в истории развития человеческой цивилизации сыграли значительную опустошительную роль (оспа, чума, холера, туляремия, мелиоидоз, сап, а также другие заболевания, вызываемые микроорганизмами I-II групп патогенности).
Наряду с вновь возникающими инфекциями, естественными природными резервуарами патогенов и неконтролируемым высвобождением или распространением живых организмов, особенно ГМО, биологическую угрозу для человечества представляют аварии и диверсии на объектах, где проводятся работы с патогенными микроорганизмами, их использование в военных или террористических целях. С учетом возможности создания новых возбудителей необходимо усиление контроля над лабораторными запасами патогенов и внедрение генетического мониторинга для оценки вероятности «переключения» возбудителей инфекционных заболеваний животных на человека и отслеживание эволюции их патогенности. В самые первые годы третьего тысячелетия, когда проблема биотерроризма получила дополнительную актуализацию и превратилась из угрозы в реальность в результате террористических действий с применением возбудителей сибирской язвы в США, обеспечение защиты населения страны на национальном уровне стало конкретным требованием времени.
Осознание глобальности проблемы биологической опасности выдвинуло перед мировым сообществом задачу обеспечения жизнедеятельности человека в условиях защищенности от этих факторов. Биологическая безопасность включает широкий круг вопросов, решение которых в современных условиях становится частью национальной безопасности как необходимого условия устойчивого развития страны. Согласно национальным нормативно-методическим документам под биологической безопасностью понимают систему медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 января 2008 г. №74-р утверждена концепция федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013)», направленная на совершенствование и упрочение системы безопасности в России. При этом необходимо учитывать, что если США и другие развитые зарубежные страны практически завершили переход к созданию государственных систем химической и биологической безопасности, которые являются составными элементами общей стратегии безопасности, то в Российской Федерации, согласно вышеупомянутой программе, пока только разрабатывается единая методология создания национальной системы безопасности, представленной в настоящее время разрозненными организациями и службами надзора (Онищенко Г.Г. «Федеральный справочник», 2009, №22).
Биологическая безопасность – это интегральное понятие, включающее комплекс мероприятий политического, экономического, организационного и, особенно, медицинского характера. Основным компонентом мероприятий медицинского профиля является инфектологическая составляющая, складывающаяся из изучения структурно-функциональных характеристик геномов патогенов; разработки современных методов индикации биологических объектов; создания вакцин и лечебных препаратов быстрого реагирования и др.
Важным аспектом построения эффективной системы биологической защиты является создание глобальной системы мониторинга инфекционной заболеваемости, контроля и прогноза развития эпидемического процесса. Для решения данной задачи требуется адекватное информационное обеспечение, уровень которого в значительной мере определяется наличием паспортизированной коллекции сывороток крови населения страны, позволяющей получать данные о популяционном иммунитете, превалентности отдельных инфекций, защищенности населения в масштабах страны и т.д. С этой целью в большинстве стран мира в последние годы были созданы Национальные банки сывороток, которые функционируют в рамках единой международной сети. Существующие коллекции сывороток крови от различных популяций населения постоянно пополняются в Центре по контролю заболеваемости (CDC) в США, Франции, Германии, Дании, Норвегии и других странах. В России отсутствует официально утвержденный Национальный банк сывороток крови.
Необходимо отметить, что в Советском Союзе существовала мощная межведомственная система защиты от возможной биологической угрозы. В соответствии с приказом Министра здравоохранения СССР в 1985 г. на базе НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи был создан Центр сероэпидемиологического контроля (ЦСЭК) с Банком сывороток крови для проведения ретроспективной и оперативной оценки территории страны в отношении распространения инфекционных заболеваний различной этиологии, в том числе ранее неизвестных, расшифровки вспышек малоизученных инфекций и заболеваний с невыясненной этиологией при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Плановое формирование коллекций сывороточного материала и его паспортизацию проводили с помощью специальных экспедиций в различные регионы страны и через сеть местных органов здравоохранения (опорные базы Центра) на договорной основе. Работа осуществлялась в тесном контакте с Центром экологии, диагностики и индикации возбудителей малоизученных инфекционных заболеваний (Институт вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН) и, по мнению академика РАМН Д.К.Львова, «активно работала система мониторинга по выявлению новых возбудителей и вызываемых ими инфекций, по анализу необычных эпидемических ситуаций. Это были перманентные маневры по профилактике биотерроризма».
В силу объективных причин, связанных с глобальными политическими и экономическими преобразованиями в обществе, эффективность работавшей в СССР системы предупреждения биологической опасности была заметно снижена. Именно поэтому в Положении «О Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2005 г. №64, наряду с другими мерами повышения эффективности государственного регулирования в области обеспечения биологической и химической безопасности, отмечается необходимость «создания системы мониторинга окружающей среды и состояния здоровья населения в районах расположения критически важных объектов биологического и химического профиля», а также «профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, животных и растений, вызываемых опасными биологическими агентами и химическими веществами».
Несмотря на отсутствие в стране официально утвержденного Национального банка сывороток, к настоящему времени НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН располагает более чем 30 000 образцов сывороток крови, собранных на различных административных территориях России и стран СНГ с учетом международных требований к определению репрезентативной выборки, сбору и паспортизации, транспортировке с соблюдением «холодовой цепи», регистрации, аликвотированию, маркировке, тестированию и пр. Имеющаяся паспортизированная коллекция образцов биологического материала является базисом для организации Банка сывороток и компьютерной Базы эпидемиологических данных с учетом современных требований ВОЗ, определяющей эпидемиологический надзор как систему обеспечения информацией, необходимой для принятия оптимальных управленческих решений.
В соответствии с Планом мероприятий по предупреждению распространения в Российской Федерации заболеваний, вызванных высокопатогенным вирусом гриппа, утвержденным распоряжением Правительства РФ от 5 августа 2009 г. №1098-р, РАМН поручено проведение исследований, направленных на мониторинг эпидемической ситуации. Для выполнения данного поручения НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН осуществлен сбор 10 000 образцов сывороток крови из семи федеральных округов России, их транспортировка, аликвотирование, штрихкодирование и архивирование для криорезервации.
К настоящему времени проведено лабораторное тестирование более 3000 образцов сывороток на наличие антител к вирусам гриппа H1N1, H1N1v, H3N2, и В, а также к аденовирусу, респираторно-синцитиальному (РС) и парагриппозным вирусам (ПГ) 1 и 3 типов для выявления частоты микст-инфекций с помощью методов ИФА и РТГА. При анализе иммуноструктуры населения установлен высокий удельный вес серопозитивных лиц в отношениии вируса гриппа H3N2 (34,1±8,7%), тогда как в отношении других возбудителей ОРВИ он составил: 17,3±4,6% (H1N1); 13,7±3,8 (вирус гриппа В); 11,2±2,1% (аденовирус); 7,9±1,6% (РС-вирус); 11,9±2,9% (вирус ПГ 1 типа). Одновременное диагностическое определение титров антител к двум и более инфекционным агентам, включенным в исследование (смешанное или микст-инфицирование), отмечено в 60,6±9,1% случаев, что свидетельствует о необходимости активного применения средств неспецифической профилактики и лечения данных заболеваний. Анамнестическое инфицирование вирусом гриппа А/Калифорния/04/2009 (подтипа A H1N1, «свиного»), обладающего выраженными пандемическими потенциями, установлено в 17,8±6,3 случаев. Наибольший удельный вес антител класса IgG к вирусу гриппа А (H1N1v), свидетельствующий о контакте с данным возбудителем или перенесенной ранее инфекции, обнаружен среди населения ЦФО (15,6±3,1) и СЗФО (18,2±5,1), несколько ниже в ЮФО (10,2±2,2) и СФО (11,2±2,8). Мозаичность популяционного иммунитета к возбудителям гриппа и ОРВИ в различных регионах и возрастных группах ставит на повестку дня вопрос о создании динамичного компьютерного атласа иммуноструктуры населения страны в отношении социально значимых инфекционных заболеваний. В настоящее время продолжаются лабораторные исследования сформированной коллекции биологического материала, статистическая обработка и обобщение результатов исследований.
Cоздание и успешное функционирование Национального банка сывороток крови позволит решать следующие основные задачи:
- повысить эффективность системы сероэпидемиологического мониторинга актуальных инфекций среди населения в интересах биологической безопасности Российской Федерации;
- дать оценку состояния популяционного иммунитета к актуальным инфекциям и оценить риск и степень эпидемиологической опасности их распространения на отдельных территориях Российской Федерации;
- расширить спектр мониторируемых инфекций (в т.ч. вновь возникающих) с учетом потребностей в сфере интересов национальной безопасности страны;
- создать и реализовать алгоритм обнаружения мутантных форм вирусов с учетом их вариабельности, а также разработать контрольные панели для мониторинга чувствительности диагностических методов и тест-систем по отношению к мутантным формам;
- сформировать коллекцию образцов сывороток крови с наличием инфекционных возбудителей, резистентных к лечебным препаратам;
- осуществлять кратко- и долгосрочное прогнозирование изменений эпидемической ситуации по актуальным инфекциям как среди конкретных групп населения, так и отдельных территорий Российской Федерации;
- проводить научное обоснование профилактических и противоэпидемических мероприятий в системе биологической безопасности для определенных групп населения Российской Федерации и декретированных контингентов (в т.ч. военнослужащих) при возможном ухудшении эпидемической ситуации в отношении отдельных инфекций и угрозе биологической опасности;
- обеспечивать информацией, необходимой для принятия оптимальных решений при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций, связанных с распространением биопатогенов.
С учетом всех перечисленных аспектов представляется чрезвычайно важным дальнейшее развитие Банка сывороток крови населения страны на современном, адекватном мировому, уровне, а также обеспечение его работы в рамках законодательных документов, что позволит перевести надзор за инфекциями из режима «скорой помощи» в условиях возникших эпидемических осложнений в прогностическую плоскость. Это не только внесет существенный вклад в систему обеспечения биологической безопасности страны, но и подготовит базис для дальнейших научных исследований в области диагностики и профилактики инфекционных заболеваний.
