В статье представлены итоги мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за I полугодие 2013 г., а также обобщенная информация о контрольных мероприятиях Росздравнадзора и его территориальных органов по обеспечению изъятия из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Одной из основных задач в области здравоохранения, на решение которой направлена деятельность Росздравнадзора, является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛС.
С 2012 г. все мероприятия по государственному контролю качества ЛС, проводимые Росздравнадзором и его территориальными органами, носят полноценный характер, т. к. проводятся с отбором образцов лекарственных препаратов и включают испытания на соответствие требованиям нормативной документации, установленным при государственной регистрации ЛС. Отбор образцов ЛС осуществляется во всех секторах сферы их обращения.
Росздравнадзором ежегодно изымается около 1% недоброкачественных и фальсифицированных ЛС от общего количества серий, поступающих в обращение.
Данные о результатах мониторинга качества ЛС за I полугодие 2013 г. В результате мониторинга за качеством ЛС, находящихся в обращении, за I полугодие 2013 г. была выявлена и изъята из обращения 191 серия 122 торговых названий недоброкачественных ЛС (рис. 1).
Доля серий недоброкачественных ЛС отечественного производства составила 66% (126 серий 86 торговых наименований), а зарубежного производства – 34% (65 серий 36 торговых наименований) (рис. 2).
Ежеквартально Росздравнадзором проводится анализ результатов мониторинга качества ЛС, в результате которого выявляются отечественные и зарубежные производители лекарств, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламаций. Данные о результатах проведенного анализа сведений за I полугодие 2013 г. представлены в таблицах 1 и 2.
Структура недоброкачественных ЛС, изъятых в I полугодии 2013 г., по показателям несоответствия и по лекарственным формам представлена в таблице 3.
Необходимо отметить, что Росздравнадзор выявляет и изымает из обращения ЛС как отечественного, так и зарубежного производства, качество которых не отвечает установленным требованиям по критическим показателям (табл. 4).
В структуре лекарственных форм недоброкачественных ЛС, изъятых в I полугодии 2013 г., преобладают растворы, настойки, эмульсии, т. е. жидкие лекарственные формы -- 56,5%. Практически треть лекарственных форм недоброкачественных ЛС, изъятых в I полугодии 2013 г., составляют таблетки, капсулы, драже (табл. 5).
За последние два года значительно вырос объем продукции, которая отзывается производителями ЛС в связи с выявленными несоответствиями в качестве: 2010 г. – 250 серий, 2011 г. – 545 серий, 2012 г. – 549 серий. За I полугодие 2013 г. производителями (декларантами) ЛС приняты решения об отзыве из обращения 58 торговых наименований 445 серий ЛС (табл. 6).
Среди ЛС, отозванных производителями в I полугодии 2013 г., препараты стран Европы составляют значительную долю – 87,1% (табл. 7).
Данные о результатах государственного контроля качества ЛС, проведенного за I полугодие 2013 г.
Обеспечение с 2009 г. бюджетного финансирования экспертизы качества ЛС в рамках государственного контроля и введение в эксплуатацию в 2010--2012 гг. лабораторных комплексов позволили значительно увеличить объем образцов ЛС, контролируемых по качеству: в 2010 г. -- 1,9% от всех серий, находящихся в обращении, в 2011 г. – 6,6%, в 2012 г. – 10%.
Однако увеличение количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к качеству, диктует необходимость обеспечить большую репрезентативность контроля и необходимость экспертизы качества в объеме до 20% от общего количества серий, поступающих в обращение. На решение данной задачи в 2015 г. направлены усилия Росздравнадзора и его территориальных органов.
В 2013 г. организовано проведение государственного контроля качества ЛС в количестве 28 560 экспертиз, из которых 560 экспертиз в соответствии с государственными контрактами, заключенными по результатам конкурса, по всем показателям качества нормативной документации, 14 тыс.
экспертиз ЛС, отбор которых осуществляется Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам РФ 8 федеральных округов, а также таможенными органами (по профилю риска), и 14 тыс. экспертиз лекарственных препаратов методом БИК-спектрометрии на базе 8 передвижных экспресс-лабораторий во всех федеральных округах (табл. 8).
По результатам государственного контроля качества ЛС в I полугодии 2013 г. подтверждено соответствие установленным требованиям 12 557 образцов ЛС, из них:
- 30 образцов в соответствии с государственными контрактами, заключенными по результатам конкурса;
- 5 499 образцов на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;
- 7 028 образцов, проверенных неразрушающим методом на базе передвижных экспресс-лабораторий.
Выявлено 47 торговых наименований 65 серий ЛС, не отвечающих требованиям нормативной документации, из них наибольшую долю составляют недоброкачественные препараты, изъятые в аптечных организациях (37%) и в медицинских организациях (29%).
Выявляемость недоброкачественных ЛС в рамках государственного контроля качества в 2011--2012 гг. превысила данный показатель 2010 г. в 5 раз (рис. 3). Динамика выявления недоброкачественных ЛС, по данным I полугодия 2013 г., указывает на незначительное уменьшение данной продукции в обращении.
В рамках государственного контроля качества ЛС в I полугодии 2013 г. выявлено 50 серий недоброкачественных ЛС отечественного производства (77%) и 15 серий зарубежного производства (23%).
В структуре показателей несоответствия качества ЛС, выявленных в рамках государственного контроля качества ЛС в I полугодии 2013 г., остаются такие критичные, как микробиологическая чистота (13 серий), остаточные органические растворители (10 серий), количественное определение (7 серий), распадаемость (6 серий).
За I полугодие 2013 г. в рамках государственного контроля качества ЛС наиболее часто выявлялись недоброкачественные препараты, выпускаемые в твердых лекарственных формах (табл. 9).
Изъятие из обращения фальсифицированных ЛС и ЛС, находившихся в обороте с нарушением законодательства РФ
С 2010 г. сложилась устойчивая ситуация по уровню изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов: 2010 г. – 44 серии, 2011 г. – 23 серии, 2012 г. – 33 серии. Данное положение обусловливает необходимость проведения контрольных мероприятий по установлению происхождения фальсифицированной продукции в отношении всех участников товаропроводящей цепочки, а также пресечению распространения фальсификата.
Всего за I полугодие 2013 г. выявлено и изъято из обращения 10 серий 10 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов. Динамика выявления фальсифицированных препаратов представлена на рисунке 4.
Наиболее часто подделываются лекарственные препараты зарубежного производства. Соотношение фальсификата отечественных и зарубежных препаратов представлено на рисунке 5.
С 2010 г. у нас в стране стали выявляться ЛС, поступившие в обращение с нарушением требований законодательства РФ. Это обусловило проведение Росздравнадзором и его территориальными органами контрольных мероприятий в целях предотвращения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в отношении организаций и лиц, участвующих в распространении данной продукции.
За I полугодие 2013 г. выявлены и изъяты из обращения 17 серий 11 торговых наименований ЛС, находившихся в обороте с нарушением законодательства РФ (рис. 6).
Из обращения на территории РФ в I полугодии 2013 г. изъяты готовые лекарственные препараты 2 торговых названий 30 серий, произведенных из фармацевтических субстанций с признаками фальсификации (Римантадина гидрохлорид, Протионамид).
Мероприятия, проведенные в I полугодии 2013 г. в рамках государственного контроля качества ЛС
В I полугодии 2013 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества ЛС центральным аппаратом Росздравнадзора проведено 19 проверок организаций -- производителей ЛС и организаций оптовой торговли ЛС, из которых 13 плановых проверок и 6 внеплановых, в т. ч. 1 выездная и 5 документарных. По результатам проверок выдано 18 предписаний, составлено 5 протоколов об административных правонарушениях.
В целях пресечения оборота ЛС, качество которых не отвечает установленным требованиям, Росздравнадзором и его территориальными органами в течение I полугодия 2013 г. организовано проведение 57 целевых контрольных проверок по фактам выявления фальсифицированных препаратов и препаратов, поступивших в обращение с нарушением требований законодательства РФ.
В июне 2013 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы впервые стали активными участниками международной операции «Пангея VI», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных ЛС, которая была проведена под руководством Интерпола с участием правоохранительных, таможенных и других заинтересованных органов 150 стран-участниц.
Во время операции всем ее участникам оказывалась консультативная и информационная поддержка со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В адрес правоохранительных и таможенных органов были направлены информационные материалы, содержащие перечень фальсифицированных препаратов и субстанций, сведения об установленных признаках фальсификации, а также направлялась запрашиваемая информация по конкретным вопросам, касающимся как фальсифицированных препаратов, так и субъектов обращения ЛС, участвующих в реализации фальсифицированных и контрафактных лекарств.
В ходе операции Росздравнадзором проведено 236 плановых мероприятий, в т. ч. 49 совместных проверок с представителями правоохранительных и таможенных органов. На базе всех филиалов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора было организовано проведение сравнительного анализа сомнительных образцов лекарственных препаратов. За время операции проведено 9 экспертиз отобранных территориальными органами Росздравнадзора образцов ЛС, вызвавших сомнение в их подлинности. Признаки фальсификации выявлены не были. Также во время операции в плановом режиме проводилась работа передвижных экспресс-лабораторий.
В результате контрольных мероприятий Росздравнадзора фальсифицированные или контрафактные препараты выявлены не были.
Неотъемлемой составляющей государственного контроля качества ЛС, проводимого Росздравнадзором, является развитие Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора).
В 2013 г. проводится активная модернизация подсистемы АИС Росздравнадзора по сбору и анализу информации о качестве ЛС. В настоящее время работы по данному направлению ведутся в тестовом режиме с привлечением лабораторных комплексов, на базе которых проводится экспертиза качества ЛС в целях государственного контроля. В дальнейшем участниками данной системы будут не только специалисты Росздравнадзора, его территориальных органов и лабораторных комплексов, но и иные экспертные организации. Планируется предоставление персонифицированного доступа всем лабораториям и центрам контроля качества ЛС для формирования ими сообщений о выявлении ЛС, не отвечающих требованиям по качеству, включая отсканированные файлы документов. В данную подсистему будут включены разделы о принятых территориальными органами Росздравнадзора решениях по изъятию и уничтожению недоброкачественных ЛС, контролю за их исполнением и отчетные данные.
Таблицы - в приложении
