С.В. ЕВДОКИМОВ, к.т.н., чл.-корр. Академии медико-технических наук РФ, управляющий ЗАО НПП «МедИнж», г. Пенза
Автором предложено собственное видение решения проблемы импортозамещения медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии в Российской Федерации. Поскольку подавляющее количество медицинских изделий закупается на бюджетные средства, то именно государственные компетентные органы могли бы определить критические перечни медицинских изделий исходя из соотношения цены и качества, что могло бы значительно снизить расходование средств при закупках медицинских изделий. Государственная поддержка отечественных производителей медизделий позволила бы значительно сократить объемы закупок медицинских изделий за рубежом и дала толчок к развитию собственной медицинской промышленности и привлечению в нее частных инвестиций.
Вторая половина ХХ века ознаменовалась феноменальными достижениями в сердечно-сосудистой хирургии. Были разработаны методики хирургических операций на остановленном сердце, на работающем сердце, на сосудах, в т. ч. с применением методов рентгено-эндоваскулярной хирургии. Успешно внедрены в клиническую практику методы протезирования клапанов сердца и сосудов, реконструктивные операции по коррекции сердечных и сосудистых патологий, хирургические методы лечения нарушений ритма сердца, методы трансплантации сердца. Широко применяются протезы клапанов сердца, сосудистые протезы, имплантируемые устройства вспомогательного кровообращения, искусственные сердца, кардиостимуляторы и многие другие медицинские изделия, которые были разработаны в эти годы и без которых современная медицины бессильна в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В результате реализации государственной программы развития высокотехнологичной медицинской помощи населению сердечно-сосудистые операции проводятся во всех регионах России. Безопасность и эффективность этих операций приближается к 100%. Благодаря сердечно-сосудистой хирургии спасены миллионы жизней, миллионы российских граждан вернулись к полноценной жизни.
Однако необходимо признать, что сердечно-сосудистая хирургия является одним из наиболее дорогостоящих направлений современной медицины. И, наверное, основным препятствием для ее развития в России являются ограниченные возможности государственного бюджета. При этом не секрет, что подавляющее количество медицинских изделий, применяющихся в сердечно-сосудистой хирургии, производится за рубежом. В современных кризисных условиях, при резком снижении курса рубля финансовые ограничения могут привести к существенному снижению объемов кардиохирургической помощи населению. Это вызовет сокращение количества хирургических операций и, следовательно, снижение заработных плат и сокращение медицинского персонала, сокращение российского производства медицинских изделий. Поэтому проблема снижения затрат в сердечно-сосудистой хирургии и, следовательно, снижения стоимости медицинских изделий, в т. ч. за счет импортозамещения, актуальна и для пациентов, и для медицинских работников, и для отечественной промышленности.
При этом необходимо признать, что в медицинском сообществе отношение к этой проблеме далеко не однозначное. Достаточно проанализировать волну негатива, поднятую в информационных средах при обсуждении проекта постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Не вступая в дискуссию с противниками этого постановления, т. к. все их аргументы не имеют отношения к сути постановления, а вызваны паническим страхом прекращения закупок импортных медизделий, не имеющих конкурентоспособных отечественных аналогов, рассмотрим возможности реального снижения зависимости от импорта в сердечно-сосудистой хирургии.
Ни одна страна в мире не обеспечивает себя полностью медицинскими изделиями собственного производства. Для одних изделий отсутствуют соответствующие технологии, а другие изделия производить экономически не целесообразно из-за ограниченной потребности в них внутри страны. Поэтому не имеет смысла сама постановка задачи полного импортозамещения медицинских изделий в России. В условиях мирового рынка, частью которого является российский медицинский рынок, необходимо определить меры, которые обеспечат критическую безопасность от волюнтаристских решений зарубежных фирм, а также создадут компетенции для обеспечения отечественной медицины конкурентоспособными изделиями исходя из оценки соотношения «цена -- качество».
Поскольку подавляющее количество медицинских изделий закупается на бюджетные средства, то именно государственные компетентные органы могут определить критические перечни медицинских изделий, которые станут фундаментом государственно-частного партнерства для создания, развития, поддержания, локализации отечественных производств медицинских изделий.
Первый перечень должен включать изделия, производство которых монополизировано за рубежом, в результате чего отсутствие зарегистрированных отечественных аналогов может создать проблемы для российской медицины. Необходимы прямые государственные инвестиции и поддержка регуляторных органов для быстрейшего создания отечественных аналогов изделий из этого перечня, освоения их производства, регистрации и внедрения в отечественную клиническую практику.
Второй перечень должен включать изделия, для которых важно соотношение цены и качества, учет которого может существенно сократить затраты на оказание медицинской помощи. Его основой мог бы стать «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи», утвержденный Распоряжением Председателя Правительства РФ Д.А. Медведева №2762-р от 29.12.2014. При государственных закупках этих изделий необходимо создание условий честной конкурентной борьбы исходя из объективной оценки соотношения цены и качества. У медицинских изделий, особенно у изделий для сердечно-сосудистой хирургии, критическим параметром является именно качество, определяемое безопасностью и эффективностью, поскольку оно напрямую влияет на качество жизни пациента. Цена этих изделий становится критическим параметром только при условии их эквивалентного качества. Формально любое медицинское изделие, допущенное в обращение, доказало свою безопасность и эффективность при регистрации в Росздравнадзоре. Но изделия могут различаться и по степени эффективности, и по величине рисков неблагоприятных событий при их применении, что дает основания ранжировать эти изделия по качеству. В такой ситуации проблема объективной оценки качества изделия становится критической, особенно при государственных закупках.
Не секрет, что в цене импортного медицинского изделия, особенно инновационного, выводимого на рынок крупной корпорацией, производственные затраты составляют 5--10%. При этом непроизводственные затраты, и особенно затраты на маркетинг и продвижение в клиники, составляют до 90% от цены изделия. Изделия, поступающие на российских рынок, чаще всего имеют историю клинического применения в нескольких странах. Вывод изделия на рынок сопровождается активной рекламной кампанией, включающей в себя множество публикаций с результатами клинического применения, предложения по обучению за рубежом медицинских специалистов, спонсирование поездок, опубликование докладов и статей в зарубежных изданиях, спонсирование научных обменов и многое, многое другое, что в конечном счете убеждает медицинского специалиста в качестве этого медицинского изделия. Но для конечного потребителя этого изделия -- пациента -- критично объективное, а не рекламируемое качество изделия.
В настоящее время отечественные разработчики и производители медицинских изделий не имеют ресурсов для проведения подобных рекламных компаний. Потребитель, возможно, и смог бы подтвердить качество отечественного изделия, но для этого оно должно широко применяться в медицине. Но здесь возникает пресловутое предубеждение относительно качества российских изделий, и, как результат, несмотря на затраченные ресурсы на разработку и освоение производства, российское изделие даже не участвует в аукционах государственных закупок, поскольку прописываемые технические характеристики ориентированы на закупку конкретного импортного изделия.
Аналогичные проблемы на российском рынке испытывают и мелкие зарубежные производители медицинских изделий, не имеющие достаточных ресурсов на проведение рекламных кампаний.
Практически бесконтрольная система государственных закупок, основанная на субъективной оценке качества медицинских изделий специалистами, привела к тому, что Россия стала лидером в использовании медицинских изделий, продаваемых транснациональными корпорациями. При этом цены при государственных закупках превышают европейские. Фактически современная отечественная медицина ориентируется не на качество, а на бренд медицинского изделия.
Что может противопоставить сложившейся тенденции государство, которое должно быть заинтересовано именно в фактическом качестве медицинского изделия, исходя из эффективности и безопасности, а не из объема рекламных затрат? Ответ только один -- проведение объективной оценки качества, основанного на рандомизированных независимых клинических исследованиях медицинских изделий. Для большинства видов медицинских изделий выпущены международные и отечественные стандарты, определяющие критерии качества и безопасности медицинского изделия. Международными организациями разработаны методы доказательной медицины, с помощью которых можно объективно сравнить и доказать фактическое качество медицинских изделий. Федеральный закон от 08.03.2015 №55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» дал законодательную основу для проведения такого рода исследований. Из числа аккредитованных Росздравнадзором для проведения клинических испытаний медицинских учреждений могут быть назначены медицинские исполнители при финансовой поддержке со стороны Минздрава России. Заинтересованные в продвижении своей продукции производители медицинских изделий могут разработать совместно с медицинскими исполнителями программы медицинских исследований, обеспечивающие достаточный уровень доказательности в соответствии с международными критериями. Эти программы будут утверждаться в Росздравнадзоре после соответствующей экспертизы. Специалисты территориальных органов Росздравнадзора могли бы контролировать качество и объективность процессов медицинских исследований. Для обеспечения независимости и непредвзятости исследований производители медицинских изделий не должны быть финансово связаны с медицинскими учреждениями, проводящими исследования. Однако они могли бы предоставить свои изделия для исследований по ценам существенно ниже рыночных, что снизит государственные затраты на проведение исследований. Результаты исследований должны быть опубликованы и служить объективной основой оценки качества медицинского изделия.
Результаты таких исследований, несмотря на понесенные затраты, трудно переоценить. Во-первых, на основании этих исследований прекратится бесконтрольное расходование государственных средств при закупках медицинских изделий, поскольку медицинские изделия, прошедшие государственные исследования и доказавшие свое качество, будут конкурировать по цене уже без каких-либо субъективных предпочтений. Во-вторых, результаты таких независимых исследований высоко ценятся в мировом медицинском сообществе, что окажет неоценимую помощь в выводе отечественных медицинских изделий на мировой рынок. В-третьих, может быть проведена объективная оценка эффективности государственных субсидий на разработку отечественных аналогов медицинских изделий. В-четвертых, это даст толчок развитию отечественной медицинской промышленности и привлечению в нее частных инвестиций, поскольку появятся объективные возможности включения освоенных в производстве медицинских изделий в государственные закупки. В-пятых, начнется переосмысление реальных возможностей отечественной медицинской промышленности у медицинских специалистов и российских граждан. В-шестых, результаты этих исследований могут быть использованы медицинскими специалистами в докладах на международных конференциях с демонстрацией возможностей отечественной сердечно-сосудистой хирургии. И самое главное -- для лечения российских пациентов будут использоваться действительно качественные медицинские изделия, а не раскрученные бренды.
Источник: Вестник Росздравнадзора, № 5, 2015
