П.Ю. ЛОПОТОВСКИЙ ¹´², М.В. ПАРХОМЕНКО ¹´², Л.С. КОКОВ ¹´², ¹ ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы;² Кафедра лучевой диагностики Института профессионального образования ГБУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России»
В статье дана оценка успешности имплантации стентов российского производства «Синус» и «Калипсо» в различных клиниках страны. Проанализированы анкеты 2 301 пациента из девяти клиник, семи регионов России, у которых в коронарные артерии были имплантированы 2 712 стентов «Синус» и «Калипсо». Оценивали стенты по нескольким параметрам, характеризующим их свойства -- гибкость, проводимость, прилегаемость, качество системы доставки, предполагаемую степень уменьшения диаметра после имплантации -- «recoil». Обобщенная оценка стентов «хорошо» получена более чем от 70% исследователей. Регистр подтвердил широкое клиническое применение коронарных стентов «Синус» и «Kaлипсо» больных с ИБС. Их удалось успешно имплантировать при разных типах и локализации поражений коронарных артерий в 99,1%.
Введение
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало наиболее распространенным способом хирургического лечения больных, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), и больных с острым коронарным синдромом. В настоящее время в мировой практике и на российском рынке представлен очень большой выбор коронарных стентов различных конструкций и свойств. Изготовленные из различных материалов и сплавов, с лекарственным покрытием и без покрытия, имеющие различную геометрию ячеек, толщину балок и систему доставки, все они, тем не менее, нацелены на одну задачу -- быть успешно установленными в коронарную артерию и сохранять ее просвет. Однако не все коронарные стенты одинаково хороши для разных клинических ситуаций, и исследованию их свойств и результатов применения посвящено множество научных работ. В связи с этим большой интерес представляют результаты первых, достаточно широко применяемых в отечественной практике, стентов российского производства «Синус» и «Kaлипсо». Относительно недавнее появление этих устройств и первый опыт их применения вызвали оживленную дискуссию среди специалистов, высказывающих порой различные оценки. В связи с этим при поддержке Исследовательского Фонда Нealthcare Solutions (Люксембург) был создан Электронный Регистр, призванный изучить реальную практику применения данных стентов у различных пациентов и проанализировать мнение практикующих врачей об этих устройствах.
Цель исследования. Оценить непосредственные результаты и успешность имплантации стентов российского производства «Синус» и «Kaлипсо» в различных клиниках страны.
Материалы и методы
В настоящий Регистр были собраны анкеты из девяти клиник, семи регионов России 2 301 пациентов, которым в коронарные артерии были имплантированы 2 712 стентов. Среди пациентов было мужчин -- 1 979 (73%), женщин -- 733 (27%). Средний возраст пациентов составлял 61,3 ± 10,5 лет (от 32 до 92 лет). В исследовании приняли участие девять клиник из семи городов России: Москва, Новосибирск, Барнаул, Красноярск, Томск, Ярославль и Владивосток. Для заполнения регистра, который велся в электронном виде, врачам-специалистам была предложена анкета, отражающая пол и возраст пациента, диагноз при поступлении. Заполняя анкету, участник исследования указывал на схеме коронарного русла и в таблице коронарную артерию и тот ее сегмент, куда имплантировались стенты, а также некоторые характеристики стеноза, которые влияют на успешность имплантации. Отдельно отмечали размеры стента -- его длину и диаметр. Также учитывалось субъективное мнение врачей о стенте, системе его доставки в целом, характеристика процесса имплантации (рис. 1).
Стенты «Синус» и «Kaлипсо» изготавливаются из кобальт-хромового сплава L605 и имеют одну и ту же матрицу и систему доставки и, соответственно, не отличаются по своим физическим свойствам. «Kaлипсо» имеет лекарственное покрытие Сиролимусом (рапамицин). В большинстве случаев применялся стент «Синус» -- 1 908 шт. (70,4%), а также стент «Синус» из стали L316 -- 301 шт. (11,1%). Также в Регистр были включены стенты «Kaлипсо» с лекарственным покрытием из кобальт-хромового сплава L605 -- 503 шт. (18,6%).
Стенты «Синус» и «Калипсо» изготавливаются диаметром от 2 до 5 мм и длиной от 8 до 38 мм. Стенты диаметром 2 и 2,25 мм выпускаются длиной до 28 мм, а стенты диаметром 4,5 и 5 мм имеют длину 13 мм, 18 и 23 мм. Средняя длина стентов в нашем исследовании составила 21,8 мм, а средний диаметр -- 3,28 мм.
Для анализа данных о распределении имплантированных стентов по сегментам коронарных артерий использовали классификацию локализации стенозов коронарных артерий, предложенную АСС/АНА (Американское общество кардиологов/Американская ассоциация сердца), согласно которой все коронарные артерии разделены на 16 сегментов. Чаще всего включенные в Регистр стенты были имплантированы в проксимальную и среднюю треть передней межжелудочковой ветви (ПМЖВ) левой коронарной артерии (6 и 7 сегмент) -- 1 081 шт. (39,9%), а также в проксимальную и среднюю треть правой коронарной артерии (ПКА) (1-й и 2-й сегмент) -- 825 шт. (30,4%) (рис. 2).
Для характеристики типа стеноза также была использована классификация АСС/АНА, согласно которой выделяют три варианта поражений:
Тип А -- локальный (менее 10 мм). Концентрический. Легко проходимый. Неизогнутый сегмент (<45°). Неполная окклюзия. Отсутствие крупных ветвей в области стеноза. Отсутствие тромбоза. Гладкий контур. Незначительный или отсутствующий кальциноз.
Тип В -- подразделяется на тип В1 -- наличие одного признака стеноза типа В и тип В2 -- наличие двух и более признаков стеноза типа В. Тубулярный (10--20 мм). Эксцентрический. Незначительная извитость проксимального сегмента. Незначительно изогнутый сегмент (45--90°). Тотальная окклюзия, существующая менее 3 мес. Стеноз в области бифуркации, требующий применения двух проводников. Тромбоз. Неправильный контур. Средний или выраженный кальциноз.
Тип С -- диффузный (более 20 мм). Эксцентрический. Выраженная извитость проксимального сегмента. Очень изогнутый сегмент (>90°). Тотальная окклюзия, существующая более 3 мес., с развитыми коллатералями. Тромбоз. Неправильный контур. Выраженный кальциноз.
В нашем исследовании, как отмечали в анкете специалисты, стеноз типа А встречался только у 163 (6%) пациентов. Стеноз типа В1 у 841 (31%), типа В2 у 1085 (40%) и типа С -- у 623 (23%). Таким образом, более половины пациентов имели достаточно сложное поражение коронарных артерий.
Степень извитости коронарных артерий систематизировали по 4 степеням: как отсутствующую, минимальную, умеренную и выраженную (рис. 3). В основном, коронарные артерии включенных в Регистр пациентов не были извиты или были извиты незначительно.
Выделяли 4 степени кальциноза коронарных артерий в месте имплантации стента: отсутствующую,слабо выраженную, умеренную и
выраженную (рис. 4).
Предилатация стенозированного участка коронарной артерии выполнялась в 1 929 случаях (71,1%). Как правило, предилятация выполнялась во всех случаях при окклюзии коронарной артерии, а также при наличии критических и протяженных стенозов по усмотрению оперирующего врача. При невозможности провести стент предилятация выполнялась во всех случаях.
Постдилятация установленного стента потребовалась в 645 (23,8%) случаях. Постдилятация также выполнялась по усмотрению оперирующего врача, если он считал остаточный стеноз значимым или при недостаточном, на его взгляд, прилегании стента к стенке сосуда.
Успех процедуры в Регистре оценивался по техническим результатам -- удалось или же не удалось имплантировать стент в намеченный пораженный участок артерии, а также по ангиографическим признакам -- удалось ли добиться полного устранения стеноза просвета артерии, или же сохранялся резидуальный стеноз. Также требовалось отмечать в анкетах возникновение острого тромбоза стента, т. к. это могло быть связанно с его качеством.
Результаты исследования
Основное количество пациентов были оперированы по экстренным показаниям – 1 649 (71,7%). Плановых вмешательств было 651 (28,3%). При этом диагнозы у прооперированных пациентов распределились следующим образом: острый коронарный синдром (ОКС) с подъемом сегмента SТ был диагностирован у 838 (36,4%) пациентов; ОКС без подъема сегмента ST у 437 (19%); нестабильная стенокардия у 672 (29,2%), и только у 354 (15,4%) пациентов поводом для чрескожного коронарного вмешательства стала стабильная стенокардия.
По результатам анализа полученных анкет, только в 24 наблюдениях (0,9%) не удалось повести стент из-за анатомических сложностей. В 2 случаях из них (0,07%) произошла дислокация стента с системы доставки. В 2 наблюдениях из этой группы операций удалось повести более короткий стент «Синус», чем тот, который пытались имплантировать в начале вмешательства. Еще у 4 пациентов предпринимались попытки провести стент другого производителя, но это также не удалось.
Острый тромбоз стента наблюдался у 11 пациентов (0,48%) или в 0,4% от всех имплантированных стентов.
Общие впечатления от применяемых стентов оценивались специалистами по нескольким стандартным и широко известным в литературе о стентах параметрам, характеризующим их свойства и возможности успешной имплантации. Такими параметрами были: гибкость, проводимость, прилегаемость, качество системы доставки, а также предполагаемую величину уменьшения его диаметра после имплантации -- «recoil». Отмеченные в анкетах данные представлены на рисунке 5.
Общие впечатления
Как видно из рисунка 5, более половины специалистов высоко оценивают данные стенты по всем 5 параметрам.
Кроме этого, в Регистре было предложено, помимо оценки параметров, дать также общую оценку стентам «Синус» и «Kaлипсо» согласно своим собственным субьективным впечатлениям. Более 70% специалистов охарактеризовали стенты на оценку «хорошо» (рис. 6). Оценку «плохо» не дал никто!
Обсуждение
После того как российские стенты «Синус» и «Kaлипсо» стали использоваться в клинической практике, среди специалистов возник большой интерес к их свойствам и особенностям применения. Так возникла идея объединить опыт тех, кто применял эти устройства в своей практике, создать постоянно действующий Электронный регистр, который позволял бы проследить непосредственные технические и клинические результаты имплантации стентов, а также давал возможность в дальнейшем наблюдать за судьбой пролеченных с их помощью больных. Перед началом широкого клинического применения отечественных стентов было проведено сравнительное исследование их механических свойств и сопоставление с известными зарубежными образцами. В этом исследовании было показано, что механические свойства отечественного кобальт-хромового коронарного стента «Синус» схожи с механическими свойствами известных зарубежных стентов по проводимости, радиальной устойчивости, по усталостной стойкости, по показателю «Recoil» и равномерности раскрытия диаметра по длине. Стенты «Синус» имеют наименьшие показатели по ригидности к изгибу по длинной оси и лучшие показатели по адаптивной способности к профилю «сосуда» по сравнению со стентами из группы сравнения [1].
На первом этапе формирования Регистра исследователи не ставили перед собой цель оценить отдаленные результаты, количество рестенозов, влияние характеристик стентов на повторные кардиальные события и выживаемость, сравнение данных стентов со стентами других производителей. Все это, возможно, предмет для будущих исследований. На первом этапе действия Регистра было важно подтвердить широкое использование российских стентов в различных регионах и клиниках страны, оценить первичную техническую успешность их применения.
По полученным данным, стенты «Синус» и «Kалипсо» применялись не просто широко и достаточно часто, а в качестве основных и вполне эффективных устройств в самых разных клинических ситуациях и сложных ургентных случаях. Напомним, что в составлении Регистра участвовали 9 клиник из 7 различных регионов России, а анализу Регистра подвергнуты результаты лечения 2 031 пациента, которым в коронарные артерии были имплантированы 2 712 стентов.
Значимость результатов Регистра возрастает, если учитывать рост общего числа операций коронарного стентирования в нашей стране. По данным Л.А. Бокерия и Б.Г. Алекяна, в России в 2012 г. было выполнены чрескожные коронарные вмешательства у 75 378 человек. Всего в ходе этих вмешательств были имплантированы 101 006 стентов, в среднем 1,34 на человека [3]. Следовательно, стенты «Синус» и «Kaлипсо», включенные в Регистр в течение этого периода, установлены у 2,68% пациентов. Для понимания перспектив нашего исследования следует учесть, что всего в России уже имплантировано около 20 тыс. стентов производства новосибирской компании -- их используют 50 клиник в 20 регионах страны, и, по итогам 2012 г., эти устройства занимали 11% отечественного рынка [4].
В большинстве наблюдений (71,7%) стенты, включенные в Регистр, имплантировались по экстренным показаниям у больных с острым коронарным синдромом, которые, как известно, представляют наиболее тяжелый контингент среди больных ИБС. Исследуемые стенты устанавливались во все сегменты коронарных артерий, в т. ч. и при их достаточно сложном атеросклеротическом поражении, таким как стеноз типа В2 и С (63% случаев). Анатомические и клинические характеристики пациентов в нашем исследовании, были, в целом, аналогичны другим, ранее проведенным, исследованиям [5--7].
Из собственной практики и данных литературы известно, что некоторые сложные поражения коронарных артерий действительно трудно преодолеть доставляющей системой стент-баллон. Так, Abdel-karim A.R. и соавт. отмечают до 29% неуспешных внутрикоронарных вмешательств, связанных с невозможностью преодоления сложных, окклюзированных и сильно измененных участков коронарного русла [2].
При анализе «субъективных» оценок специалистов серьезных нареканий стенты не вызвали. В целом более 2/3 специалистов (70,6%) по непосредственным результатам применения стентов «Синус» и «Kaлипсо» дали оценку «хорошо». Оценку «удовлетворительно» чаще ставили за параметры, связанные с уменьшением диаметра после имплантации стента -- «recoil». В ряде случаев эта проблема решалась с помощью дополнительной дилятации стента баллоном большего диаметра и/или некомплаентным баллоном высокого давления.
Постдилатация была выполнена в 23,8% случаев, что, по данным литературы, является обычной практикой. Так, клинические данные исследования «POSTIT Trial» показали, что при использовании только баллона от системы доставки стента около 70% пациентов не достигают референсного диаметра стентируемого сегмента сосуда, и использование постдилатации улучшает этот показатель [8].
Представленный анализ применения 2 712 стентов, имплантированных у 2 031 пациента, все же не лишен известной доли субъективности. К примеру, крайние варианты оценок принадлежат только одному специалисту, что при большом количестве установленных в данной клинике стентов сильно влияет на общий результат. Поэтому Регистр нуждается в дальнейшем накоплении сведений. Это поможет уменьшить влияние на общие результаты анализа индивидуальных оценок отдельных специалистов. Авторы и дизайнеры Регистра планируют продолжить исследование и приглашают коллег к дальнейшему заполнению анкет и анализу не только непосредственных, но и отдаленных результатов клинического применения стентов «Синус» и «Kaлипсо».
Выводы
1. Регистр достоверно подтвердил широкое клиническое применение коронарных стентов «Синус» у 2 209 больных и лекарственных стентов «Kaлипсо» у 503 больных, страдавших различными формами ишемической болезни сердца.
2. Стенты «Синус» и «Kaлипсо» удалось успешно имплантировать в коронарные артерии (доставить и раскрыть в месте целевого поражения) в 99,1%.
3. Стенты «Синус» и «Kалипсо» пригодны к использованию при разных типах и локализации поражений коронарных артерий. Более чем в половине наблюдений стенты «Синус» и «Калипсо» были имплантированы в анатомически сложные типы поражений коронарного русла: типа В1 -- 31%, В2 -- 40%, С -- 23%.
4. Стенты «Синус» и «Kaлипсо» могут быть рекомендованы для применения по экстренным показаниям при лечении ОКС. Частота использования этих стентов у экстренных пациентов в Регистре составила 71,7%.
5. Случаи неудачных попыток имплантации стентов «Синус» и «Kaлипсо» составляют 0,9%, а острый тромбоз в стенте отмечен лишь в 0,4% всех наблюдений.
ИСТОЧНИКИ
1. Кудряшов А.Н., Лопотовский П.Ю. Сравнительная оценка механических свойств коронарного стента «Синус». Диагностическая и интервенционная радиология, 2014, 8(1)1: 70--77.
2. Abdel-karim AR, Lombardi WB, Banerjee S, Brilakis ES. Contemporary outcomes of percutaneous intervention in chronic total coronary occlusions due to in-stent restenosis. Cardiovasc. Revasc. Med., 2011, 12(3): 170--176.
3. Бокерия Л.А., Алекян Б.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации -- 2012 г. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2013. 172 с.
4. Овсянникова М. «Первое в России производство стентов работает в Новосибирске». Сибкрай.ru – информационный портал. Режим доступа: http://sibkray.ru/news/3/805896/
5. Тиряки Б., Першуков И.В., Левицкий И.В. и др. Госпитальные и отдаленные результаты применения сиролимус-покрытого коронарного стента «Cypher». Международный журнал интервенционной кардиологии, 2007, 13: 12--17.
6. Xu YW, Wei YD, Tang K et al. Multi-link Vision and MiniVision stent registry in Asian patients with coronary artery disease: a prospective, multi-center study. Chin. Med. J., 2007, 120(12): 1093--1096.
7. Pache J, Kastrati A, Mehili J et al. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J. Am. Coll. Cardiol., 2003, 41(8): 1283--1288.
8. Brodie BR, Cooper C, Jones M et al. Is adjunctive balloon postdilatation necessary after coronary stent deployment? Final results from the POSTIT trial. Catheter Cardiovasc. Interv., 2003, 59(2): 184--192.
Источник: Вестник Росздравнадзора, № 5, 2015
