Впервые действующими нормативными правовыми актами регулируется порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации. Также в рамках функционирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана действуют межгосударственные документы касательно ввоза медицинских изделий. В настоящей статье раскрывается содержание основных требований в отношении ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации.
14 августа 2012 г. вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». В связи с этим субъекты обращения медицинских изделий, занимающиеся ввозом медицинских изделий на территорию Российской Федерации с целью последующей регистрации, должны обратить внимание на необходимость получения соответствующего разрешения.
Рассмотрим особенности получения разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – разрешение на ввоз медицинских изделий).
Разрешение на ввоз медицинских изделий выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Вышеупомянутый приказ распространяется на производителей медицинских изделий или уполномоченных представителей производителей, являющихся юридическими лицами либо индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными на территории Российской Федерации, уполномоченными производителями медицинских изделий представлять их интересы по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, в т.ч. связанных с ними процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которых могут быть выданы регистрационные удостоверения на медицинские изделия (далее – заявители).
Процедура получения разрешения на ввоз медицинских изделий является бесплатной.
Для того чтобы получить разрешение на ввоз медицинских изделий, заявителю необходимо представить в Росздравнадзор заявление, подписанное руководителем юридического лица (или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического лица) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем). Заявление должно содержать в себе:
- наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
- назначение медицинского изделия, установленное производителем;
- полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования и организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
- сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
К заявлению необходимо также приложить:
- копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).
Заявление с прилагаемыми документами необходимо направить по адресу 109074, Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, кабинет 210.
Разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий (с указанием причин отказа) предоставляется Росздравнадзором в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления с прилагаемыми документами.
Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору («Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений» (утвержден Решением Межгосударственного совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 №19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 №132). – «Российская газета», 2009, №227/1) или решению Правительства Российской Федерации (ст. 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 №164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, №50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и действительно в течение 6 месяцев со дня его выдачи.
Организациям, заключившим договор на проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), следует помнить о недопустимости приема медицинских изделий без наличия разрешения на ввоз медицинских изделий.
Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора
