В целях повышения безопасности пациентов и обеспечения оборота эффективных медицинских изделий на территории Российской Федерации, ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») на базе Научно-методического Центра Минздрава России по молекулярной медицине Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова 6 и 7 апреля 2015 г. организовали и провели научно-практический семинар «Порядок проведения клинических исследований медицинских изделий».
На семинаре были рассмотрены следующие основные темы:
• Критерии отнесения изделий к медицинским
• Номенклатурный классификатор медицинских изделий
• Нормативно-правовое регулирование в части регистрации медицинских изделий
• Сведения о нормативной документации при подготовке заявления на регистрацию
• Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики
• Оценка соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний с участием и без участия человека. Особенности проведения
• Проверки соблюдения медицинскими организациями правил проведения клинических испытаний медицинских изделий
• Основные вопросы проведения второго этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
• Особенности экспертной оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий
• Мониторинг безопасности медицинских изделий в Российской Федерации.
Во вступительной лекции директора Научно-методического Центра Минздрава России по молекулярной медицине Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова профессора В.Л. Эмануэля были продемонстрированы широкие возможности современных диагностических технологий, которые в значительной мере способствуют смене парадигмы здравоохранения из области медицинской помощи больному в индустрию здоровья. В этом процессе особое значение отводится медицинским изделиям, т. е. всему комплексу, обеспечивающему применение современных медицинских технологий.
Детальные разъяснения по всем вопросам семинара дали ведущие эксперты ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора В.С. Антонов, Ю.С. Ксензенко, Ю.В. Лоскутова, В.Ф. Дудик, Е.А. Грудачёва, а также начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Е.С. Рогов.
Они рассказали о таком важном этапе оценки эффективности и безопасности медицинского изделия, как планирование и проведение клинических испытаний.
Ряд вопросов слушателей касался механизма определения, является ли то или иное изделие медицинским или нет. Может ли изделие, не заявленное производителем как медицинское, применяться в учреждении здравоохранения и подлежит ли оно обязательной регистрации? Подобные вопросы у производителей и поставщиков возникают относительно расходных материалов, общелабораторных изделий, принадлежностей к приборам и т. д.
Ответ на эти вопросы находится исключительно в сфере компетенции Росздравнадзора. Учреждениям здравоохранения, а также всем остальным участникам рынка медицинских изделий, включая пациентов, не следует ориентироваться на разъяснения самих организаций. Любой субъект системы обращения медицинских изделий может обратиться с официальным обращением в Росздравнадзор и в установленные законодательством сроки получить развернутый ответ и пояснение.
Для всех участников рынка, а в первую очередь для разработчиков и производителей медицинских изделий, принципиально важным является вопрос классификации изделий. Для этого в РФ разработана и постоянно обновляется номенклатурная классификация МИ, основанная на международном опыте (ISO 15225-2010 «Структура данных номенклатуры медицинских изделий», IMDRF/WG/N7FINAL:2013 «Универсальная идентификация медицинских изделий (UDI). Руководство»).
Участникам семинара был дан полный перечень нормативной документации, регламентирующий все этапы регистрации. Даны разъяснения о возможности использовать различные рекомендации и ГОСТы, упрощающие процесс регистрации МИ, представлены ответы на частные и технические вопросы участников семинара.
По мнению слушателей, такая встреча производителей медицинских изделий и профессионального сообщества, представленного специалистами медицинского вуза и представителями органов государственного контроля за качеством медицинской помощи, оказалась взаимно полезной и продуктивной.
