Е.В. НЕВОЛИНА, к.ф.н., исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»
В статье проведено сравнение действовавшего ранее приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 №330 и действующего постановления Правительства РФ от 31.12.2009 №1148, регулирующих условия хранения наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Описаны проблемы, возникшие у аптечных организаций при выполнении требований этих нормативных актов, оцифрована стоимость обеспечения требуемых условий хранения НС и ПВ. Обозначена проблема несоответствия дохода аптечной организации от реализации НС и ПВ и затрат на обеспечение их хранения.
В настоящее время в РФ оборотом наркотических средств и психотропных веществ могут заниматься аптечные организации, имеющие, кроме лицензии на розничную фармацевтическую деятельность, лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (НС и ПВ), культивирование наркосодержащих растений. Эта лицензия подразумевает наличие в аптечной организации особого помещения для хранения НС и ПВ,
соответствующего установленным требованиям, и соблюдение порядка их отпуска. Лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров имеют сегодня более 1 600 аптечных организаций, имеющих, как правило, государственную или муниципальную форму собственности, в то время как лицензию на фармацевтическую деятельность имеют порядка 70 000 организаций.
Попробуем разобраться, почему оборотом НС и ПВ в РФ занимается менее 3% организаций, осуществляющих розничную фармацевтическую деятельность.
До 2010 г. требования по хранению НС и ПВ регламентировались приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ», которые распространялись на хранилища основного запаса наркотических средств и психотропных веществ для всех организаций независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности. Приказом были установлены конкретные требования по технической укрепленности конструкций зданий и помещений: «Помещения с наркотиками должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм», к входным дверям и замкам: «Входные двери хранилищ наркотических средств должны быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150 х 150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30 х 40 мм, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10--12 мм и длиной 120--150 м», к окнам: «оконные проемы помещений с наркотиками с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном» и общие требования к сейфам: «Наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться».
В конце 2009 г. вышло постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 (ПП РФ №1148) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», задачей которого было упростить условия хранения НС и ПВ. С этой целью помещения, в которых осуществляется хранение наркотических средств, были разделены на 4 категории. Помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности), НС и ПВ были отнесены ко 2-й категории. Однако сами представители аптечной отрасли считают, что послабления, касающиеся помещений для хранения НС и ПВ, в ПП РФ №1148 коснулись только оснащения этих помещений охранной сигнализацией. Если в приказе Минздрава РФ №330 предписывалось в обязательном порядке хранилища наркотиков оборудовать многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, то в ПП РФ №1148: «Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны полиции, а в случае отсутствия возможности такого подключения -- с выводом сигнала на пост охраны».
Что касается остальных требований по технической укрепленности, то требования, утвержденные ранее приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 №330, были более доступны и понятны. В отличие от приведенных выше положений приказа Минздрава №330, в постановлении Правительства РФ №1148 появились новые понятия: «класс защиты от разрушающих воздействий» и «класс устойчивости к взлому». В частности, в отношении дверей и замков в постановлении приведены следующие требования: «Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2-х сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2-х запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры». Аналогичные требования с новыми понятиями возникли и в отношении окон: «На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го» и сейфов: «Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах».
Проблема состояла в том, что при переоформлении лицензий эти новые требования по защите и укрепленности помещений потребовали дополнительных материальных вложений, в связи с тем, что старое оборудование не имело документов уполномоченного органа по сертификации, подтверждающих соответствие строительных конструкций, окон, дверей и запирающих устройств требованиям соответствующих ГОСТов. При лицензионном контроле сотрудники ФСКН основывали свои требования по переоборудованию помещений на Руководящем документе №78.36.003-2002, утвержденном МВД России 6.11.2002. У многих аптечных организаций возникали проблемы и с вневедомственной охраной МВД при заключении договоров на охрану помещений. При отсутствии документов о соответствии дверей, замков, окон и сейфов требованиям ГОСТ МВД отказывалось заключать договора на охрану помещений, требуя замены всего оборудования на новое. А при отсутствии договора на охрану с вневедомственной охраной МВД в соответствии с требованиями ПП РФ №1148 лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (НС и ПВ), культивирование наркосодержащих растений не получишь.
В результате ряд аптечных организаций был вынужден отказаться от такой важной и необходимой деятельности, как хранение и отпуск НС и ПВ.
Но кроме соблюдения условий сохранности НС и ПВ приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.05.2011 №397н дополнительно установлены специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, где, в частности, предусмотрено: «В аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно». «Раздельное» хранение в разных регионах понимается представителями ФСКН как наличие нескольких сейфов, что также приводит к дополнительным затратам на приобретение дополнительных сейфов. Следует также отметить, что сейф не ниже 4-го класса устойчивости к взлому, как правило, весит порядка 400 кг, что значительно увеличивает затраты аптечной организации на его доставку и установку.
Мы попробовали просуммировать средние затраты аптечного предприятия на мероприятия по организации хранения НС и ПВ, взяв за основу оборудование помещения 7,5 кв. м. Затраты на оборудование такой комнаты хранения НС и ПВ составили от 270 тыс. руб., обучение сотрудников и получение медицинских справок (об отсутствии наркотической и алкогольной зависимости) -- от 12 тыс. руб., кроме этого, аптека будет нести ежемесячные затраты на охрану и техническое обслуживание сигнализации, которые только по этому помещению составляют от 15 тыс. руб. в месяц, также необходимо учесть зарплату сотрудников, осуществляющих деятельность по отпуску НС и ПВ.
Далее мы сопоставили затраты с тем доходом, который аптечная организация получает от деятельности по обороту НС и ПВ. Как показал проведенный анализ, в медицинской практике наиболее часто используется достаточно ограниченный ассортимент наркотических средств:
1. Морфин 1% -- амп. №10 -- стоимость упаковки 211 руб. (может употребляться в немедицинских целях -- интересен наркоманам);
2. МСТ 100, 60, 30 мг №10 -- стоимость упаковки 4 600, 2 580 и 1 590 руб. соответственно (пролонгированная форма, не употребляется в немедицинских целях);
3. Дюрагезик 25, 50, 75 мг №5 -- стоимость упаковки 2 726, 4 090 и 4 921 руб. соответственно (пластырь с постепенным высвобождением действующего вещества в течение 1 часа, не интересен наркоманам);
4. Фендивия 25, 50, 75 мг №5 -- стоимость 2 317, 3 476 и 4 170 руб. соответственно (пластырь с постепенным высвобождением действующего вещества в течение 1 часа, не интересен наркоманам).
Анализ отпуска наркотических препаратов из московских аптек показал, что оборот в месяц по ним составляет порядка 100 тыс. руб., при средней наценке в 15% доход составляет 15 тыс. руб., что позволяет лишь покрыть ежемесячные затраты аптечной организации на охрану и техническое обслуживание сигнализации, оборудование комнаты, зарплату сотрудников и их обучение, является прямой затратной частью аптеки по выполнению функции по обеспечению населения НС и ПВ и должно покрываться за счет прибыли от остальной деятельности и рассматриваться как «невозвратная» инвестиция. Также следует учесть, что в большинстве регионов используются отечественные ампулированные формы НС, такие как морфин, промедол и омнопон, стоимость которых варьирует от 150 до 400 руб. за упаковку, поэтому среднемесячный товарооборот с НС и ПВ по операциям составляет не более 15 тыс. руб., доход от этих операций не позволяет покрыть даже расходы на охрану комнаты и техническое обслуживание сигнализации, т. е. деятельность аптеки по отпуску НС и ПВ несет ей прямой убыток.
На современном фармацевтическом рынке преобладают аптечные организации, имеющие частную форму собственности. Заставить собственника выполнять функции, несущие прямой убыток деятельности, достаточно сложно. Государство должно рассмотреть возможность предоставления льгот тем аптечным организациям, которые выполняют функцию по обеспечению инкурабельных больных наркотическими анальгетиками. Иначе в скором времени мы столкнемся с реальной проблемой физической доступности такой лекарственной помощи. Обращает на себя внимание тот факт, что при изменении размера страховых взносов в 2012 г. профессиональное сообщество неоднократно обращалось в Правительство РФ с просьбой рассмотреть вопрос о предоставлении налоговых льгот аптечным организациям, занимающимся деятельностью по обороту НС и ПВ, объясняя это «высокой» стоимостью обеспечения условий хранения. Но почему-то льготы были предоставлены только аптечным организациям, использующим специальные налоговые режимы (ЕНВД и УСН), а те аптеки, которые выполняют социальные функции, остались без внимания.
В статье проведено сравнение действовавшего ранее приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 №330 и действующего постановления Правительства РФ от 31.12.2009 №1148, регулирующих условия хранения наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Описаны проблемы, возникшие у аптечных организаций при выполнении требований этих нормативных актов, оцифрована стоимость обеспечения требуемых условий хранения НС и ПВ. Обозначена проблема несоответствия дохода аптечной организации от реализации НС и ПВ и затрат на обеспечение их хранения.
В настоящее время в РФ оборотом наркотических средств и психотропных веществ могут заниматься аптечные организации, имеющие, кроме лицензии на розничную фармацевтическую деятельность, лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (НС и ПВ), культивирование наркосодержащих растений. Эта лицензия подразумевает наличие в аптечной организации особого помещения для хранения НС и ПВ,
соответствующего установленным требованиям, и соблюдение порядка их отпуска. Лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров имеют сегодня более 1 600 аптечных организаций, имеющих, как правило, государственную или муниципальную форму собственности, в то время как лицензию на фармацевтическую деятельность имеют порядка 70 000 организаций.
Попробуем разобраться, почему оборотом НС и ПВ в РФ занимается менее 3% организаций, осуществляющих розничную фармацевтическую деятельность.
До 2010 г. требования по хранению НС и ПВ регламентировались приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ», которые распространялись на хранилища основного запаса наркотических средств и психотропных веществ для всех организаций независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности. Приказом были установлены конкретные требования по технической укрепленности конструкций зданий и помещений: «Помещения с наркотиками должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм», к входным дверям и замкам: «Входные двери хранилищ наркотических средств должны быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150 х 150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30 х 40 мм, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10--12 мм и длиной 120--150 м», к окнам: «оконные проемы помещений с наркотиками с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном» и общие требования к сейфам: «Наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться».
В конце 2009 г. вышло постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 (ПП РФ №1148) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», задачей которого было упростить условия хранения НС и ПВ. С этой целью помещения, в которых осуществляется хранение наркотических средств, были разделены на 4 категории. Помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности), НС и ПВ были отнесены ко 2-й категории. Однако сами представители аптечной отрасли считают, что послабления, касающиеся помещений для хранения НС и ПВ, в ПП РФ №1148 коснулись только оснащения этих помещений охранной сигнализацией. Если в приказе Минздрава РФ №330 предписывалось в обязательном порядке хранилища наркотиков оборудовать многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, то в ПП РФ №1148: «Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны полиции, а в случае отсутствия возможности такого подключения -- с выводом сигнала на пост охраны».
Что касается остальных требований по технической укрепленности, то требования, утвержденные ранее приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 №330, были более доступны и понятны. В отличие от приведенных выше положений приказа Минздрава №330, в постановлении Правительства РФ №1148 появились новые понятия: «класс защиты от разрушающих воздействий» и «класс устойчивости к взлому». В частности, в отношении дверей и замков в постановлении приведены следующие требования: «Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2-х сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2-х запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры». Аналогичные требования с новыми понятиями возникли и в отношении окон: «На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го» и сейфов: «Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах».
Проблема состояла в том, что при переоформлении лицензий эти новые требования по защите и укрепленности помещений потребовали дополнительных материальных вложений, в связи с тем, что старое оборудование не имело документов уполномоченного органа по сертификации, подтверждающих соответствие строительных конструкций, окон, дверей и запирающих устройств требованиям соответствующих ГОСТов. При лицензионном контроле сотрудники ФСКН основывали свои требования по переоборудованию помещений на Руководящем документе №78.36.003-2002, утвержденном МВД России 6.11.2002. У многих аптечных организаций возникали проблемы и с вневедомственной охраной МВД при заключении договоров на охрану помещений. При отсутствии документов о соответствии дверей, замков, окон и сейфов требованиям ГОСТ МВД отказывалось заключать договора на охрану помещений, требуя замены всего оборудования на новое. А при отсутствии договора на охрану с вневедомственной охраной МВД в соответствии с требованиями ПП РФ №1148 лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (НС и ПВ), культивирование наркосодержащих растений не получишь.
В результате ряд аптечных организаций был вынужден отказаться от такой важной и необходимой деятельности, как хранение и отпуск НС и ПВ.
Но кроме соблюдения условий сохранности НС и ПВ приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.05.2011 №397н дополнительно установлены специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, где, в частности, предусмотрено: «В аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно». «Раздельное» хранение в разных регионах понимается представителями ФСКН как наличие нескольких сейфов, что также приводит к дополнительным затратам на приобретение дополнительных сейфов. Следует также отметить, что сейф не ниже 4-го класса устойчивости к взлому, как правило, весит порядка 400 кг, что значительно увеличивает затраты аптечной организации на его доставку и установку.
Мы попробовали просуммировать средние затраты аптечного предприятия на мероприятия по организации хранения НС и ПВ, взяв за основу оборудование помещения 7,5 кв. м. Затраты на оборудование такой комнаты хранения НС и ПВ составили от 270 тыс. руб., обучение сотрудников и получение медицинских справок (об отсутствии наркотической и алкогольной зависимости) -- от 12 тыс. руб., кроме этого, аптека будет нести ежемесячные затраты на охрану и техническое обслуживание сигнализации, которые только по этому помещению составляют от 15 тыс. руб. в месяц, также необходимо учесть зарплату сотрудников, осуществляющих деятельность по отпуску НС и ПВ.
Далее мы сопоставили затраты с тем доходом, который аптечная организация получает от деятельности по обороту НС и ПВ. Как показал проведенный анализ, в медицинской практике наиболее часто используется достаточно ограниченный ассортимент наркотических средств:
1. Морфин 1% -- амп. №10 -- стоимость упаковки 211 руб. (может употребляться в немедицинских целях -- интересен наркоманам);
2. МСТ 100, 60, 30 мг №10 -- стоимость упаковки 4 600, 2 580 и 1 590 руб. соответственно (пролонгированная форма, не употребляется в немедицинских целях);
3. Дюрагезик 25, 50, 75 мг №5 -- стоимость упаковки 2 726, 4 090 и 4 921 руб. соответственно (пластырь с постепенным высвобождением действующего вещества в течение 1 часа, не интересен наркоманам);
4. Фендивия 25, 50, 75 мг №5 -- стоимость 2 317, 3 476 и 4 170 руб. соответственно (пластырь с постепенным высвобождением действующего вещества в течение 1 часа, не интересен наркоманам).
Анализ отпуска наркотических препаратов из московских аптек показал, что оборот в месяц по ним составляет порядка 100 тыс. руб., при средней наценке в 15% доход составляет 15 тыс. руб., что позволяет лишь покрыть ежемесячные затраты аптечной организации на охрану и техническое обслуживание сигнализации, оборудование комнаты, зарплату сотрудников и их обучение, является прямой затратной частью аптеки по выполнению функции по обеспечению населения НС и ПВ и должно покрываться за счет прибыли от остальной деятельности и рассматриваться как «невозвратная» инвестиция. Также следует учесть, что в большинстве регионов используются отечественные ампулированные формы НС, такие как морфин, промедол и омнопон, стоимость которых варьирует от 150 до 400 руб. за упаковку, поэтому среднемесячный товарооборот с НС и ПВ по операциям составляет не более 15 тыс. руб., доход от этих операций не позволяет покрыть даже расходы на охрану комнаты и техническое обслуживание сигнализации, т. е. деятельность аптеки по отпуску НС и ПВ несет ей прямой убыток.
На современном фармацевтическом рынке преобладают аптечные организации, имеющие частную форму собственности. Заставить собственника выполнять функции, несущие прямой убыток деятельности, достаточно сложно. Государство должно рассмотреть возможность предоставления льгот тем аптечным организациям, которые выполняют функцию по обеспечению инкурабельных больных наркотическими анальгетиками. Иначе в скором времени мы столкнемся с реальной проблемой физической доступности такой лекарственной помощи. Обращает на себя внимание тот факт, что при изменении размера страховых взносов в 2012 г. профессиональное сообщество неоднократно обращалось в Правительство РФ с просьбой рассмотреть вопрос о предоставлении налоговых льгот аптечным организациям, занимающимся деятельностью по обороту НС и ПВ, объясняя это «высокой» стоимостью обеспечения условий хранения. Но почему-то льготы были предоставлены только аптечным организациям, использующим специальные налоговые режимы (ЕНВД и УСН), а те аптеки, которые выполняют социальные функции, остались без внимания.
