Организация системы стандартизации в здравоохранении включает два блока мероприятий, направленных на:
1. Решение организационно-технических задач: создание отраслевой службы стандартизации, обеспечивающей организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов и контроля за выполнением их требований.
2. Решение задач нормативного обеспечения: формирование системы нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, включающее: выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры, разработку комплекса нормативных документов.
Можно выделить 3 основных укрупненных объекта стандартизации и 3 группы стандартов: стандарты ресурсного обеспечения здравоохранения (кадрового, материального, финансового, информационного); стандарты технологий в здравоохранении, включая административные; стандарты результата. Основные направления стандартизации в здравоохранении включают: стандартизацию медицинских услуг; стандартизацию лекарственного обеспечения; регламентацию требований к условиям оказания медицинской помощи; стандартизацию профессиональной деятельности; стандартизацию информационного обеспечения.
Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования; является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов ОМС; является основой для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).
Стандартизация медицинских услуг осуществляется: на федеральном уровне в форме протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи; на региональном уровне в форме клинико-экономических протоколов (стандартов); на уровне медицинской организации в форме клинических протоколов медицинской организации и стандартных операционных процедур.
Федеральный уровень
Основными документами являются Протоколы ведения больных, которые определяют виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации. Принципы и порядок их разработки определены ГОСТ Р 52600-2006 "Протоколы ведения больных. Общие положения", утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006г. N 288-ст (введен с 01.10.2007г.). Основной целью стандартизации протоколов ведения больных является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи. При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента. Если выполнение отдельных требований протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов, должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.
Стандарты медицинской помощи разрабатывают на основе протоколов ведения больных для решения следующих задач: регламентации объемов дополнительной медицинской помощи; формирования перечней лекарственных средств (ДЛО); регламентации объемов дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи; расчета затрат на оказание медицинской помощи при определенном заболевании. Структура стандарта медицинской помощи определена приказом Минздравсоцразвития РФ от 11.08.2008г. № 410н. Однако ни одного стандарта после издания данного приказа не утверждено.
Перспективы разработки стандартов медицинской помощи (СМП) имеют три основных направления:
1. Первичное звено СМП: а) амбулаторно-поликлинические условия. Для создания 84 утвержденных на данный момент СМП (амбулаторно-поликлинические условия) использовались 22 утвержденных протокола ведения больных и 20 протоколов ведения больных, находящихся на стадии разработки, то есть половина СМП в той или иной степени подтверждена протоколами ведения больных; б) условия «скорой медицинской помощи» Разработаны и утверждены 42 стандарта.
2. Специализированная помощь СМП -стационарные условия. Разработаны и утверждены 45 стандартов.
З. Высокотехнологичная помощь СМП -стационарные условия. В разработке и рецензировании стандартов высокотехнологичной медицинской помощи участвуют 52 федеральные медицинские организации. Разработано 297 стандартов, из них 245 утверждено приказами Минздравсоцразвития РФ.
Региональный уровень
На основе федеральных стандартов медицинской помощи субъекты РФ разрабатывают клинико-экономические стандарты, конкретизирующие требования федеральных стандартов и содержащие оценку стоимости оказания медицинской помощи. Однако в большинстве субъектов РФ такие стандарты до настоящего времени не разработаны. Это потребовало вмешательства Минздравсоцразвития РФ, которое определило перечень 400 приоритетных заболеваний и разработало по этим заболеваниям клинико-экономические стандарты, которые в настоящее время находятся в стадии утверждения.
Учрежденческий уровень
Клинический протокол медицинской организации - нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в медицинской организации.
Разработка клинических протоколов медицинской организации необходима для нормативного обеспечения системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации. Для разработки и внедрения клинического протокола медицинской организации необходимо:
1. Сформировать рабочую группу – экспертный орган по управлению качеством (формулярная комиссия, комиссия по стандартизации). Разработать регламент деятельности рабочей группы
2. Разработать клинические протоколы медицинской организации на основе изучения содержания федерального протокола ведения больных (при его отсутствии - ГОСТ Р 52600 - 2006), проведения ситуационного анализа, заполнить текстовую и графическую части клинического протокола., сформировать план внедрения клинического протокола.
3. Внедрить клинические протоколы в деятельность медицинской организации.
4. Оценить эффективность внедрения.
Стандартные операционные процедуры (СОП) – это документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур (формализованные алгоритмы), обеспечивающие выполнение требований клинического протокола. СОПы разрабатывают в форме процедур, обеспечивающих выполнение требований уже разработанных протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, клинических протоколов медицинских организаций и как самостоятельные нормативные документы. В первую очередь следует разрабатывать СОПы по наиболее проблемным областям функционирования медицинской организации.
Однако с 2008г. прекратилась разработка стандартов медицинской помощи. Разработка протоколов ведения больных по новому стандарту на федеральном уровне так и не началась. Связано это, очевидно, с тем, что в проекте Концепции развития здравоохранения до 2020г. предусмотрена разработка этих документов общественными профессиональными организациями врачей, то есть предполагается, что эти основополагающие документы не будут иметь юридической силы.
С 2008г. началась разработка новых документов по стандартизации в здравоохранении – порядков оказания медицинской помощи в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 11.08.2008г. № 410н. К настоящему времени разработано и утверждено более 20 Порядков. Однако внедрение их в работу медицинских организаций затруднено, так как потребует существенных финансовых затрат, закупки нового оборудования, изменения штатного расписания.
Таким образом, система стандартизации в здравоохранении в настоящее время находится в стадии разработки и внедрения. Необходимо привести в соответствие новому Федеральному закону № 323–ФЗ от 21.11.2011г. содержание нормативных документов Минздравсоцразвития РФ по стандартизации и ускорить разработку и внедрение протоколов ведения больных, клинико-экономических стандартов и порядков оказания медицинской помощи.
