С.В.БОНДАРЕВ, начальник отдела мониторинга реализации приоритетного национального проекта Росздравнадзора, к.м.н., BondarevSV@roszdravnadzor.ru;
С.В.КОВАЛЁВ, начальник отдела Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора.
Об остроте ситуации с онкологическими заболеваниями лучше всего говорит статистика. Сегодня рак – одна из трех (наряду с болезнями сердечно-сосудистой системы, а также травмами и отравлениями) основных причин смертности в России. Ежегодно от него погибает почти 300 000 человек, из которых более 170 000 человек моложе 70 лет, 150 000 человек заболевших становятся инвалидами. При этом выявляется большое количество новых случаев рака.
Но даже эти весьма впечатляющие цифры, скорее всего, не отражают истинной картины. В стране до сих пор не существует единого федерального регистра таких больных.
Статистика выживаемости онкологических больных также не вселяет большого оптимизма. Жить более 5 лет после постановки диагноза рака продолжают менее половины пациентов, что является одним из самых низких показателей в Европе. Особенностью России является то, что на ранних стадиях, когда при условии адекватного лечения заболевания пациент с большой вероятностью может рассчитывать на излечение, рак у россиян выявляется менее чем в половине случаев.
Реальной возможностью улучшения выживаемости онкологических больных является их активное (раннее) выявление, когда еще велики шансы на полное излечение.
По результатам крупных рандомизированных исследований сегодня не вызывает сомнений целесообразность использования маммографии для активного выявления рака молочной железы и цитологического исследования мазков (с окраской по Папаниколау) для рака шейки матки.
В то же время для опухолей ряда других локализаций, занимающих ведущие места в структуре онкологической заболеваемости и смертности, методы скринингового типа либо не разработаны, либо их эффективность не доказана.
Ряд крупных международных исследований в последнее 10-летие был проведен для оценки возможности использования лабораторных тестов, а именно серологических опухолеассоциированных маркеров-простат специфического антигена (ПСА) для активного выявления предстательной железы и СА 125 для активного выявления рака яичников. В рутинной клинической онкологической практике эти маркеры используются для мониторинга эффективности лечения и доклинического выявления рецидивов заболевания.
К очевидным достоинствам этих лабораторных тестов относится сравнительная простота, приемлемая стоимость, неинвазивность и доступность для выполнения. К исходно известным недостаткам следует отнести их стадиозависимость (то есть у ряда больных с ранними стадиями рака маркеры остаются в пределах нормы) и относительную специфичность (то есть повышение маркера может быть обусловлено не только злокачественным новообразованием, но и другими клинически значимыми патологическими процессами в этих органах). Тем не менее проведенные международные исследования показали, что в рамках разработанных скрининговых программ эти маркеры позволяют осуществлять активное выявление больных со злокачественными новообразованиями.
В рамках реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» с 2008 г. в перечень обследований при проведении диспансеризации граждан включено обследование на онкомаркеры. В программу вошли: онкомаркер СА 125 и онкомаркер-простат специфический антиген (ПСА).
В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 24.02.2009 №67н «О порядке проведения в 2009 г. дополнительной диспансеризации работающих граждан» контроль за организацией проведения дополнительной диспансеризации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В связи с этим Росздравнадзором в 2009 г. инициировано проведение исследования медико-экономической эффективности применения лабораторных тестов на онкомаркеры при проведении дополнительной диспансеризации граждан в РФ.
Росздравнадзором разработана анкета для заполнения, которая была направлена во все субъекты РФ. Полученная информация сведена в обобщающие таблицы формата Excel.
В результате проведенного анализа данных сделаны следующие выводы:
1. С момента включения в 2008 г. лабораторного обследования на онкомаркер ПСА и онкомаркер СА 125 при проведении дополнительной диспансеризации отмечается увеличение частоты выявления случаев рака предстательной железы и рака яичников в диспансерных группах.
2. За время лабораторного обследования на онкомаркер специфический ПСА и онкомаркер специфический СА 125 в среднем по РФ несколько возросла выявляемость рака предстательной железы и рака яичников на ранних стадиях заболевания в диспансерных группах.
3. Отклонение стоимости одного исследования на онкомаркеры по субъектам РФ при проведении дополнительной диспансеризации достигает 23-кратного размера. Общая стоимость исследований на онкомаркеры по РФ за период 2008 – 6 месяцев 2009 гг. составила около 605 573 тыс. руб. (на онкомаркер ПСА около 234 591 тыс. руб., на онкомаркер CA 125 около 370 982 тыс. руб.).
Выявляемость рака предстательной железы и рака яичников в диспансерных группах
Наиболее высокий процент выявленного рака предстательной железы в диспансерной группе отмечен в Северо-Западном и Центральном федеральных округах (1,19 и 0,74% в 2008 г., 1,87 и 1,29% в 2009 г. соответственно) (табл. 1). Низкий процент зафиксирован в Дальневосточном федеральном округе (0,04% в 2008 г. и 0,09% в 2009 г. соответственно).
В разрезе федеральных округов РФ разница в показателях выявляемости рака предстательной железы в диспансерной группе при проведении дополнительной диспансеризации превышает 1,78%.
Вместе с тем по всем федеральным округам отмечается общая тенденция к увеличению процента выявляемости рака предстательной железы в диспансерной группе. В среднем по России этот показатель составил 0,35% в 2008 г., а в первой половине 2009 г. возрос еще на 0,29%, достигнув 0,64%.
Процент выявленного рака яичников в диспансерной группе в разрезе федеральных округов РФ не имеет значительных отклонений (табл. 2). Разница в показателях выявляемости рака яичников в диспансерной группе при проведении дополнительной диспансеризации не превышает 0,08%.
Вместе с тем по всем федеральным округам отмечается общая тенденция к увеличению процента выявляемости рака яичников в диспансерной группе. В среднем по РФ этот показатель составил 0,09% в 2008 г., а в первой половине 2009 г. возрос еще на 0,09%, достигнув 0,18%.
Выявляемость рака предстательной железы и яичников в диспансерных группах на ранних стадиях заболевания
В большинстве федеральных округов РФ с 2008 г. (даты начала обследования на онкомаркер ПСА при проведении дополнительной диспансеризации) отмечается тенденция к увеличению процента выявляемости рака предстательной железы в диспансерной группе на ранних стадиях заболевания (табл. 3).
В среднем по РФ выявляемость рака предстательной железы на ранних стадиях заболевания при дополнительной диспансеризации составила 37,2%, 40,0%, 44,5%, 45,9% в 2006, 2007, 2008, за 6 месяцев 2009 г. соответственно.
Показатели выявляемости рака предстательной железы на ранних стадиях заболевания до введения в перечень лабораторных исследований обязательных при прохождении дополнительной диспансеризации обследования на онкомаркер ПСА (2006--2007) не отличаются от общих показателей. С момента введения исследований выявляемость рака предстательной железы на ранних стадиях заболевания в диспансерной группе несколько возросла (в среднем по России прирост в первой половине 2009 г. составил 1,4%).
В большинстве федеральных округов РФ с 2008 г. (даты начала обследования на онкомаркер СА 125 при проведении дополнительной диспансеризации) отмечается тенденция к увеличению процента выявляемости рака яичников на ранних стадиях заболевания в диспансерных группах (табл. 4).
В среднем по РФ выявляемость раком яичников на ранних стадиях заболевания при дополнительной диспансеризации составила 36,4%, 37,6%, 37,7%, 43,6% в 2006, 2007, 2008 гг., за 6 месяцев 2009 г. соответственно.
Показатели выявляемости рака яичников на ранних стадиях заболевания до введения в перечень лабораторных исследований, обязательных при прохождении дополнительной диспансеризации обследования на онкомаркер СА 125 (2006--2007), и после введения исследований выше общих показателей по России. С момента введения исследований выявляемость рака яичников на ранних стадиях заболевания в диспансерных группах возросла (в среднем по России прирост в первой половине 2009 г. составил 5,9%).
Стоимость исследований на онкомаркеры при проведении диспансеризации
В разрезе субъектов РФ разница в стоимости одного исследования на онкомаркеры при проведении диспансеризации достигает почти 23-кратного различия (Республика Ингушетия и Чукотский АО) (табл. 5).
В Центральном федеральном округе наиболее высокая стоимость одного исследования выявлена в Калужской и Костромской областях. Наименьшая стоимость отмечена в Орловской, Брянской, Тамбовской областях. Стоимость одного исследования отличается более чем в 3--4 раза.
В Северо-Западном федеральном округе наиболее высокая стоимость одного исследования выявлена в Ленинградской области, Ненецком АО. Наименьшая стоимость отмечена в Республике Карелия, Мурманской области. Стоимость одного исследования отличается в 6--7 раз.
В Дальневосточном федеральном округе наиболее высокая стоимость одного исследования выявлена в Сахалинской области, Чукотском АО. Наименьшая стоимость отмечена в Камчатском, Хабаровском краях. Разница в цене исследования здесь достигает 16-кратного значения.
Средняя стоимость одного исследования на онкомаркер ПСА по РФ составила 150,7 руб. в 2008 г. и 150,4 руб. за 6 месяцев 2009 г., на онкомаркер CA 125 стоимость составила 151,7 руб. в 2008 г. и 153,4 руб. за 6 месяцев 2009 г.
Общая стоимость исследований на онкомаркеры при проведении дополнительной диспансеризации по РФ за период 2008 – 6 месяцев 2009 г. составила 605 573 тыс. руб. (на онкомаркер ПСА 234 591 тыс. руб., на онкомаркер CA 125 370 982 тыс. руб.) (табл. 6).
Предложения:
1. На основании данных исследования медико-экономической эффективности применения лабораторных тестов на онкомаркер ПСА и онкомаркер СА 125 Росздравнадзор считает целесообразным продолжить применение данных онкомаркеров при проведении дополнительной диспансеризации граждан в РФ.
2. Необходимо уточнить критерии формирования диспансерных групп и правила подготовки обследуемых к анализам онкомаркера ПСА и онкомаркера СА 125 с учетом рекомендаций ведущих российских специалистов в области онкологии и зарубежных организаций, занимающихся разработкой и внедрением скрининговых программ.
3. Для повышения выявляемости рака яичников целесообразно дополнить исследование СА 125 ультразвуковым исследованием (при возможности – трансвагинальным).
4. С учетом полученных данных и зарубежного опыта проведения сходных скрининговых программ в анкету для следующего этапа исследования медико-экономической эффективности онкомаркеров необходимо включить вопросы формирования стоимости исследований, предусмотреть учет не только онкологических, но и других социально значимых неонкологических заболеваний, выявляемых по результатам обследования на онкомаркер ПСА и онкомаркер СА 125.
5. Для исследования динамики показателей эффективности применения лабораторных тестов на онкомаркеры и более точной статистической достоверности данных считаем целесообразным проведение следующего этапа анализа эффективности дополнительной диспансеризации в конце 2010 г.
Таблицы см. в приложении
