Оценка эффективности фармаконадзора в регионах Приволжского федерального округа

И.К. ПЕТРУХИНА, к.ф.н., декан фармацевтического факультета, завкафедрой управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России

В данной статье представлены результаты мониторинга выявления неблагоприятных побочных реакций (НПР) при назначении лекарственных препаратов в медицинских организациях Приволжского федерального округа. Установлено, что медицинскими работниками наиболее часто регистрируются факты возникновения НПР при назначении 30 фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов. Проведенный анализ позволил сделать вывод о том, что активность врачей медицинских организаций при выявлении фактов НПР недостаточно высока.

В настоящее время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарственных препаратов (ЛП) более 50 стран мира, участвующих в международной программе фармаконадзора. По данным ВОЗ, непредусмотренные, опасные реакции на ЛП (неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств -- НПР) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Согласно определению ВОЗ, НПР ЛП определяются как любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании ЛП в рекомендуемых дозах [1].

В настоящее время НПР являются четвертой по значимости причиной смерти пациентов [2]. На практике, несмотря на требования законодательства, как во всем мире, так и в РФ лишь 3,96% врачей сообщают об НПР [3]. В связи с этим проведение исследований по изучению причин низкой активности врачей по выявлению и регистрации НПР является весьма важной и актуальной задачей. По данным Центра экспертизы безопасности лекарственных средств, действующего на базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, сердечно-сосудистые средства (ССС) находятся на 2-м месте по частоте возникновения НПР. Причем это НПР типа А, т. е. связанные с фармакологическим действием препаратов, следовательно, их можно прогнозировать и предупредить [2, 4].

В настоящее время актуальность проблемы безопасности ЛП обусловлена различными факторами. Прежде всего ежегодно расширяется ассортимент препаратов, обладающих высокой биологической активностью. Отмечается сенсибилизация населения к биологическим и химическим веществам. Среди других причин -- нерациональное применение ЛП (в т. ч. в результате полипрагмазии и склонности населения к самолечению), а также использование недоброкачественных ЛП. С 1997 г. Россия стала полноправным участником международной программы фармаконадзора. По данным Росздравнадзора, в масштабах РФ за период 2010--2013 гг. сообщения о НПР составили не более 20% от реального количества имеющихся случаев непредусмотренных, опасных реакций на ЛП [5, 6].

Согласно данным зарубежной литературы, проблема лекарственных осложнений весьма актуальна. Так, в экономически развитых странах НПР возникают у 10--20% госпитализированных больных (при этом в развивающихся странах данный показатель достигает отметки 30--40%). На фоне развития побочных реакций на ЛП ежегодно в мире госпитализируется от 3,5 до 8,8 млн пациентов. В США экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют порядка 80 млрд долл. в год. От осложнений, связанных с применением ЛП, ежегодно погибает около 200 тыс. человек. Во Франции ежегодно осложнения в результате фармакотерапии возникают почти у 1,3 млн больных, из них в 33% случаев -- серьезные осложнения, в 1,4% случаев отмечаются летальные исходы. В Великобритании в результате применения нестероидных противовоспалительных ЛП ежегодно на 11 млн назначений регистрируют около 2 тыс. больных с кровотечениями ЖКТ и 200 летальных исходов [7--9].

В РФ под термином «серьезная нежелательная реакция» подразумевается нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Непредвиденная нежелательная реакция -- нежелательная реакция организма (в т. ч. связанная с применением ЛП в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению [10].

НПР имеют негативные медицинские, социальные и экономические последствия. Так, согласно исследованию американских ученых, НПР занимают 4--6-е место среди причин смерти после сердечно-сосудистых заболеваний, травматизма и несчастных случаев, а также онкопатологии. Больные с НПР составляют 10--20% от общего числа стационарных пациентов [6].

Факт регистрации ЛП не является гарантией его безопасности. В ограниченных по времени дорегистрационных испытаниях ЛП получает небольшое число респондентов (до 3 тыс. человек), поэтому к моменту выхода на фармацевтический рынок в инструкцию по применению вносится информация лишь о наиболее часто возникающих НПР. Некоторые осложнения (включая редкие, серьезные и летальные) зачастую выявляются лишь после появления препарата на фармрынке и при его широком использовании [7, 8].

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в нашей стране полномочия по мониторингу безопасности ЛП, находящихся в обращении на территории РФ, возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [10, 11].

В компетенцию территориальных органов Росздравнадзора при проведении мониторинга НПР входят прием, обработка сведений о нежелательных реакциях на ЛП, а также информирование Росздравнадзора о случаях:

- НПР, не указанных в инструкциях по применению ЛП;
- о серьезных нежелательных реакциях;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП;
- об особенностях взаимодействия ЛП, выявленных на территории субъекта РФ.

Ежемесячно территориальные органы Росздравнадзора формируют отчеты установленной формы с подробным предоставлением информации о выявленных непредвиденных нежелательных реакциях ЛП, а также о серьезных нежелательных реакциях при применении ЛП.

Целью настоящего исследования является мониторинг ситуации в части регистрации НПР при применении ЛП в субъектах РФ, входящих в состав Приволжского федерального округа (ПФО).

Выбор для проведения анализа данного федерального округа неслучаен. Округ входит в число наиболее плотно населенных территорий России. Здесь проживает более 20% населения страны -- около 30 млн человек. Территория ПФО занимает около 6% площади РФ (более 1 млн кв. км).

Источниками информации являлись данные территориальных органов Росздравнадзора и центров мониторинга безопасности лекарственных средств регионов РФ, входящих в состав ПФО.

Нами проведен сравнительный анализ регистрации НПР в различных территориях ПФО за период 2011--2014 гг. (табл. 1). Установлено, что за предшествующие 4 года количество случаев регистрации НПР в среднем по ПФО увеличилось на 49%. Наибольшее количество фактов регистрации НПР при применении ЛП за анализируемый период отмечено в Чувашской Республике (749 случаев выявления НПР) и   Оренбургской области (677). Низкие показатели выявляемости зарегистрированы в Пензенской области, Пермском крае и Республике Марий Эл.

По данным аппарата полпреда президента РФ в ПФО, в настоящее время на территории округа проживают 30,1 млн человек. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, ежегодно в округе должно регистрироваться около 2,9 тыс. фактов возникновения НПР. Таким образом, активность медицинских работников в регионах ПФО при регистрации НПР остается низкой.

В ходе исследований была проанализирована статистика регистрации серьезных НПР за период 2011--2014 гг. Установлено, что за 4-летний период в ПФО выявлено свыше 1,2 тыс. фактов возникновения серьезных НПР (табл. 2). По сравнению с 2011 г. в 2014 г. рост числа регистраций серьезных НПР составил 50%. Стоит заметить, что данный показатель коррелирует с ростом общего числа случаев выявления НПР в регионах округа.

При анализе установлено, что в ходе фармаконадзора специалисты медицинских организаций ПФО зарегистрировали факты возникновения летальных исходов при применении ЛП. За предшествующие 4 года общее число летальных исходов данной группы достигло отметки 37 (табл. 3). Тенденция к увеличению данного показателя не прослеживается, его годовое значение находится в диапазоне от 7 до 12.

Для того чтобы оценить эффективность фармаконадзора в регионах ПФО, была проанализирована зависимость общего числа регистрации НПР от численности населения субъектов РФ (табл. 4). Установлено, что активность врачей медицинских организаций в области фармаконадзора в регионах округа разная. Наиболее эффективны при проведении фармаконадзора специалисты Республики Марий Эл и Чувашской Республики, а также Оренбургской области. Минимальные значения количества случаев регистрации НПР на 10 тыс. жителей отмечены в Пензенской области и Пермском крае.

По итогам анализа был составлен перечень наиболее часто регистрируемых НПР в ПФО. В данный перечень попали препараты из 30 основных фармакотерапевтических групп (табл. 5). 

В ходе исследования был проведен экспертный опрос специалистов территориальных органов Росздравнадзора и региональных центров регистрации НПР. По мнению экспертов, низкая активность врачей при осуществлении фармаконадзора обусловлена следующими основными факторами:

- врачи медицинских организаций не всегда могут определить причинно-следственную связь между приемом ЛП и возникшим осложнением;
- врачи опасаются того, что регистрация НПР может быть расценена как ошибка в лечении, и потому боятся ответственности;
- знания законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛП у медицинских работников либо отсутствуют, либо недостаточны;
- врачи ЛПУ при назначении ЛП достаточно редко обращаются к помощи клинического фармаколога, при этом чаще всего ориентируются на инструкцию, которая не всегда объективно отражает информацию о побочных действиях;
- в ряде случаев врачи предпочитают не сообщать о развитии побочных реакций на ЛП, поскольку считают, что эта информация может испортить репутацию медицинской организации.

Для того чтобы повысить информированность и активность врачей при проведении фармаконадзора, в Самарском государственном медицинском университете разрабатывается обучающая компьютерная программа. Возможности программы позволят врачам медицинских организаций (в т. ч. при обучении на курсах повышения квалификации) закрепить теоретические основы фармаконадзора, а также отработать алгоритм регистрации НПР.

Общие выводы

1. За период с 2011 по 2014 г. в регионах ПФО выявлено 3 479 случаев регистрации НПР (около 870 в год).
2. Несмотря на то, что за предшествующие 4 года количество случаев регистрации НПР в среднем по ПФО увеличилось на 49%, данные показатели не соответствуют рекомендациям ВОЗ. Согласно данным ВОЗ, в регионах ПФО ежегодно должно регистрироваться не менее 2 900 случаев НПР.
3. В перечень наиболее часто регистрируемых НПР в ПФО входят препараты из 30 фармакотерапевтических групп.
4. Анализ статистических материалов и экспертных оценок позволил сделать вывод о том, что активность медицинских работников в регионах ПФО при регистрации НПР остается низкой. Наиболее эффективны при проведении фармаконадзора специалисты Республики Марий Эл и Чувашской Республики, а также Оренбургской области.
5. Для повышения эффективности фармаконадзора в регионах ПФО нами разработана обучающая компьютерная программа для врачей медицинских организаций.

ИСТОЧНИКИ

1.    Информационный бюллетень ВОЗ № 293.   Март 2014 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/ (дата обращения 14.06.2015).
2.    Смусева О.Н. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов: система мониторинга и перспективы оптимизации фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний [Текст]: дис. … докт. мед. наук: 14.03.06.   Волгоград, 2014.   266 с.
3.    Мendes D, Alves C, Marques   FB. Nurses' spontaneous reporting of adverse drug reactions: expert review of routine reports. J. Nurs Manag., 2014, 22 (3): 322-330.
4.    Лепахин В.К. Отчет о работе федерального центра безопасности лекарственных средств Росздравнадзора за 2008 год.   М., 2009, 11 с.   Режим доступа: http://www.regmed.ru.
5.    Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарственных средств.   М.: КогитоЦентр, 2004. 200 с.
6.    Лепахин А.В., Астахова Е.А., Овчинникова Л.К. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии.   Качественная клиническая практика, 2002, 1.
7.    Зборовский А.Б., Тюренков И.Н., Белоусов Ю.Б. Неблагоприятные побочные эффекты лекарственных средств.   М.: МИА, 2008. 656 с.
8.    Профилактика неблагоприятных побочных реакций. Под общ. ред. проф. Н.В. Юргеля, акад. РАМН В.Г. Кукеса.   М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 450 с.
9.    Стуров Н.В. Сравнительный анализ эффективности методов выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в Российской Федерации в современных условиях: Автореф. дис. … канд. мед. наук.   М.,   2009.   46 с.
10.    Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_173750 (дата обращения 16.05.2015).
11.    Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 08.03.2015 г.) «Об обращении лекарственных средств». Режим доступа http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_176361 (дата обращения 16.05.2015).
12.    Петрухина И.К., Куркин В.А. Результаты мониторинга неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов в регионах Приволжского федерального округа  Фундаментальные исследования, 2015, 2: 3126-3130.

Источник: Вестник Росздравнадзора, № 6, 2015