В.Н. КУДЖАЕВ, главный специалист-эксперт отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
В статье описывается процедура и проводится анализ особенностей внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, описываются наиболее часто встречающиеся недостатки и нарушения при подготовке и представлении документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, даются рекомендации по представлению документов для соответствующей процедуры, приводятся наиболее частые недостатки и нарушения.
Данная статья посвящена наиболее часто встречающимся нарушениям и недостаткам при заполнении заявления и предоставлении документов при внесении изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по предоставлению услуги по внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия. Эта функция осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Закон), приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Административный регламент), а также Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Правила).
Государственная регистрация медицинских изделий на территории РФ с 01.01.2013 регламентируется Правилами и включает в себя собственно государственную регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, замену регистрационных удостоверений и отмену государственной регистрации медицинского изделия.
Последние изменения в Правила вступили в силу 29.07.2014 с выходом постановления Правительства РФ от 17.10.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Указанным постановлением были расширены причины внесения изменений в регистрационные удостоверения, уточнен перечень документов для внесения соответствующих изменений, а также предоставлена возможность для:
- внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы в случае совершенствования свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и(или) принципа действия медицинского изделия (модернизация медицинского изделия);
- проведения экспертной оценки изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.
Чтобы избежать сложностей на этапе формирования комплекта документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, заявителю прежде всего необходимо определиться с такими законодательно закрепленными понятиями, как «обращение медицинского изделия» и «заявитель». В п. 4 Правил сказано: «Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее -- заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия». Таким образом, заявителем может быть разработчик, производитель и уполномоченный представитель производителя. Заявитель вправе подать заявление о проведении соответствующей процедуры. Также в п. 4 Правил закреплено, что уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «является юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».
В соответствии со ст. 38 Закона понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
При формировании пакета документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, в т. ч. при составлении заявления, заявителю необходимо ознакомиться с формой заявления, закрепленной Административным регламентом, привести сведения, содержащиеся в заявлении, в установленную форму и подать заявление вместе с комплектом документов в Росздравнадзор для инициации соответствующей процедуры.
Как показывает практика, зачастую заявитель при заполнении заявления и подаче документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение не указывает уполномоченного представителя производителя (изготовителя), или отечественный производитель указывает самого себя в заявлении в качестве уполномоченного представителя производителя. Однако указывать уполномоченного представителя производителя в заявлении необходимо, т. к. его назначает производитель (изготовитель) медицинского изделия, и именно это лицо будет отвечать за обращение медицинского изделия на территории РФ в течение всего срока службы медицинского изделия. Необходимо обратить внимание, что юридическое лицо, подавшее комплект документов, необязательно должно быть уполномоченным представителем производителя; оно может выполнять некие функции, возложенные на него заявителем, например осуществлять подачу документов.
Следует обратить внимание, что документы должны быть заверены в установленном порядке (в соответствии со страной происхождения), а в случае необходимости -- зарегистрированы в уполномоченных органах согласно действующим нормам российского и международного законодательства, а также в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 26.05.2011 №4И-364/11 «О необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии». В случае предоставления документов на иностранном языке необходимо осуществить их перевод в установленном порядке на русский язык, согласно требованиям Правил, и нотариально заверить.
Переходя непосредственно к процедуре внесения изменений в регистрационные удостоверения, важно учесть, что заявитель предоставляет в Росздравнадзор соответствующий комплект документов в зависимости от причины внесения изменений, руководствуясь п.п. 37--40 Правил. Исчерпывающий перечень причин определен в п. 37 Правил, а пп. 38--39 Правил содержат в себе перечень документов, необходимых для подтверждения вносимых изменений.
При приеме, проверке комплектности и рассмотрении документов экспертами Росздравнадзора при изменении наименования медицинского изделия иногда выявляются такие недостатки, как, например, непредставление технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, заверенной производителем медицинского изделия в установленном порядке, непредставление сведений о нормативной документации на медицинское изделие (согласно пп. «б» п. 39 Правил). Также зачастую в заявлении не указывается уполномоченный представитель производителя или представленная доверенность от производителя не подтверждает полномочия уполномоченного представителя производителя.
Кроме того, при внесении изменений в регистрационные удостоверения необходимо принимать во внимание следующее:
1. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия соответствующих изменений.
2. Предоставляется подтверждение, вне зависимости от причины внесения изменений в регистрационное удостоверение, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата. Одним из наиболее частых оснований для возврата заявления и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является указание не всех причин внесения изменений в регистрационное удостоверение. Например, когда наряду с изменениями сведений о заявителе меняется адрес места производства медицинского изделия, когда представляются не все документы при изменении наименования медицинского изделия, когда представляемые документы не отвечают требованиям Правил и др.
Правилами предусмотрена и другая административная процедура -- внесение изменений в регистрационные документы. Согласно п. 55 Правил заявитель имеет право вносить изменения в документацию в случае отсутствия необходимости внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения. Соответственно, вносимые изменения не должны затрагивать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, должны подтверждать неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию.
Таким образом, внесение изменений возможно в документы регистрационного досье, предусмотренные пп. «а» п. 54 Правил, а также:
- в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (включая изменения в маркировке и упаковке медицинского изделия);
- в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.
Росздравнадзор на основании Правил и представления/непредставления документов заявителем в установленном порядке принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение или регистрационные документы.
