М.Ю.ХУБИЕВА, зам. начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, к.ф.н., khubieva@gmail.com;
В.Г.ТРЕПЕЛЬ, руководитель Управления Росздравнадзора по Ростовской области, rzn_ro@mail.ru;
Т.А.ПОЛИНСКАЯ, заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Ростовской области, к.ф.н.;
М.А.ШИШОВ, главный государственный инспектор Управления Росздравнадзора по Ростовской области, к.м.н.;
Е.В.ШУМИЛИНА, ведущий специалист-эксперт Управления Росздравнадзора по Ростовской области
В настоящее время Президентом Российской Федерации, Правительством России принимаются значимые меры для развития организаций, относящихся к малым и средним предприятиям, в части снижения административных барьеров при регистрации, прохождении установленных законодательством разрешительных процедур, а также упорядочивания контрольно-надзорных мероприятий, сокращения их частоты и длительности.
Вместе с тем как Конституцией РФ, так и нормами международного права (Всеобщей декларацией прав человека) установлена обязанность государства гарантировать, с одной стороны, право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, с другой – ограничивать свободу данной деятельности с целью обеспечения охраны здоровья населения.
В связи с тем, что фармацевтическая деятельность непосредственно оказывает влияние на охраняемые ст. 7 Конституции РФ общественные отношения в сфере обеспечения здоровья граждан, она подлежит обязательному лицензированию, а отдельные аспекты ее осуществления регулируются специальным законодательством - Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах», устанавливающим приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Действующим законодательством контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальные органы.
С 1 мая 2009 г. порядок организации проверок установлен Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ст. 17 которого устанавливает обязанность должностных лиц органа государственного контроля (надзора) принимать меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
Росздравнадзор и его территориальные органы по субъекту РФ, являясь, с одной стороны, федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области здравоохранения, а с другой – лицензирующим органом для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в силу ст. 28.1, ст. 28.3 КоАП РФ вправе возбуждать дела об административном правонарушении, предусмотренные ст. 6.1, 6.2, 6.15, 19.13, 19.20, ч. 2-4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» качество лекарственных средств – это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. Вместе с тем нельзя не учитывать, что при нарушении условий хранения или после истечения срока годности лекарственные средства, соответствовавшие в момент изготовления государственному стандарту, поступая к конечному потребителю, уже не отвечают установленным к ним требованиям и могут нанести существенный вред здоровью.
В связи с этим при осуществлении контроля качества лекарственных средств в аптечных организациях оптовой и розничной торговли сотрудниками Управления Росздравнадзора по Ростовской области значительное внимание уделяется соблюдению как правил хранения лекарственных средств, так и установленного запрета продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями.
С учетом того, что вышеназванные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «б», «в», «д» п. 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, сотрудники Управления Росздравнадзора по Ростовской области при их выявлении составляют протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении как аптечной организации (юридического лица), так и ее руководителя (ответственного должностного лица).
Так, в 2008-2009 гг. Управлением Росздравнадзора по Ростовской области в суд было направлено 656 протоколов об административном правонарушении, из них 99 (15%) в связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе в результате проверок в рамках контроля качества лекарственных средств.
Сложившаяся судебная практика позволяет выделить следующие проблемы и пути их решения, с которыми сталкивается Росздравнадзор и его территориальные органы, возбуждая дело об административном правонарушении в связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий в результате проверки контроля качества лекарственных средств.
Нередко встречаются случаи, когда законный представитель (руководитель) аптечной организации либо отсутствует при проведении проверки, либо покидает место проверки до подписания акта и составления протокола, либо отказывается расписываться в протоколе об административном правонарушении.
Отчасти этому способствуют и предусмотренные ч. 1 ст. 25, ч. 4 ст. 16 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ (ред. от 23.11.2009) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» правовые нормы, обязывающие юридическое лицо обеспечить при проведении проверки присутствие или законного представителя юридического лица, или иных должностных, или уполномоченных лиц, которые подписывают акт проверки, оформляемый непосредственно после ее завершения.
Если в результате проверки составляется протокол об административном правонарушении, то он в силу ч. 5 ст. 28.2 КоАП РФ подписывается исключительно законным представителем юридического лица. В соответствии с разъяснениями, изложенными в Постановлении Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 (ред. от 20.11.2008) «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», законными представителями аптечной организации являются ее руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица (ч. 2 ст. 25.4 КоАП РФ), а представитель аптечной организации, действующий на основании доверенности, в том числе руководитель филиала или подразделения, законным представителем не является.
Однако действующим законодательством (ст. 28.1, 28.2, ч. 1 ст. 28.5 КоАП РФ) установлено, что в случае выявления нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности протокол об административном правонарушении составляется немедленно, вне зависимости от того, присутствует ли законный представитель, или он отказывается от подписания протокола (о чем в нем делается соответствующая запись).
Вместе с тем, составив подобный протокол непосредственно в день проверки, орган государственного контроля (надзора) не будет иметь доказательств, что законный представитель аптечной организации был извещен о месте, дате и времени составления протокола об административном правонарушении. Кроме того, составленный протокол не будет соответствовать требованиям, установленным ст. 28.2 КоАП РФ, направленным на соблюдение гарантий прав лица, привлекаемого к ответственности. В частности, в нем будет отсутствовать подпись законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, подтверждающая то, что ему были разъяснены его права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, а также предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении, включающим приложения объяснений и замечаний по содержанию протокола.
Согласно разъяснениями, указанными в п.10 Постановления Пленума ВАС РФ ОТ 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношение которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о дате и времени составления протокола, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.
В связи с тем, что в случае составления протокола об административном правонарушении непосредственно в день проверки орган государственного контроля не может предоставить суду документы, свидетельствующие о надлежащем уведомлении законного представителя юридического лица, суд отказывает в привлечении к административной ответственности (Постановления ФАС Восточно-Сибирского округа от 26.09.2007 №А58-2487/07-Ф02-6770/07; ФАС Поволжского округа от 22.12.2008 по делу №А57-6390/2008, от 07.11.2008 по делу №А12-9612/08-С22; ФАС Северо-Кавказского округа от 29.08.2007 №Ф08-5459/2007-2071А; ФАС Уральского округа от 29.10.2008 №Ф09-8011/08-С1).
Анализ вышеизложенного позволяет сделать вывод о том, что предусмотренная ст. 28.2, ст. 28.5 КоАП РФ норма, устанавливающая обязанность немедленно составлять протокол, и в случае отказа законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, делать в нем соответствующую запись, ведет к возникновению недостатков протокола и влечет возможность лиц, виновных в нарушении законодательства, избежать административной ответственности.
Правоприменительная практика указывает два возможных пути решения вышеуказанной коллизии КоАП РФ. Первым является предусмотренная ч. 3 ст. 28.8 КоАП РФ возможность устранения недостатков протокола. Согласно правоприменительной практике (Постановлению ФАС Центрального округа от 12.12.2008 по делу №А08-3210/2008-17) устранение недостатков в протоколе возможно только путем составления нового документа от новой даты с соблюдением установленных гарантий лица, привлекаемого к административной ответственности, в части уведомления его о месте, дате и времени составления повторного протокола. Иными словами, необходимо уведомить законного представителя юридического лица о дате, времени и месте составления протокола и повторно составить протокол об административном правонарушении (Решения Арбитражного суда Ростовской области от 28.08.2009 по делу №А53-16005/2009, от 07.09.2009 по делу №А53-17497/09, Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.10.2009 по делу №А53-16005/2009).
Второй путь косвенно предусмотрен п. 5 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 (ред. от 11.11.2008) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», согласно которому нарушение установленных ст. 28.5 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении является несущественным недостатком протокола и не является пресекательным, не препятствует судебному разбирательству. С учетом данных разъяснений, в случае если законный представитель отсутствует при проведении проверки или покинул место проверки до составления протокола, с целью соблюдения гарантий прав лица, привлекаемого к ответственности, предусмотренных ст. 28.2 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении возможно составлять не в день проверки, а после того, как законному представителю аптечной организации было сообщено о дате, месте и времени составления протокола, о чем есть соответствующие доказательства (уведомление о вручении телеграммы, заказного письма и т.д.).
Подводя итог рассмотренной проблеме можно сделать вывод о том, что сложившаяся судебная практика позволяет устранить коллизии законодательства, регулирующего вопросы ответственности аптечных организаций в случае нарушения ими лицензионных требований и условий в части хранения лекарственных средств. Вместе с тем представляется целесообразным рассмотреть вопрос об оптимизации и совершенствовании отдельных положений законодательных актов, устанавливающих как порядок проведения проверок, так и условий привлечения к административной ответственности.
