Е.Б.ЖИБУРТ, заведующий кафедрой трансфузиологии и проблем переливания крови Института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава, д.м.н., проф. ezhiburt@yandex.ru
М.Н.ГУБАНОВА, главный врач Ставропольской краевой станции переливания крови, к.м.н., margo62.11@mail.ru
Е.А.КЛЮЕВА, главный врач Ивановской областной станции переливания крови, ivblood@ivnet.ru
А.Т.КОДЕНЕВ, главный врач Краснодарской краевой станции переливания крови, kodenev@mail.ru
Е.А.ШЕСТАКОВ, доцент кафедры трансфузиологии и проблем переливания крови Института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава, к.м.н., sheugeny@mail.ru
В 2009 г. вышли в свет Рекомендации ВОЗ «Скрининг донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции» (Screening Donated Blood for Transfusion-Transmissible Infections) [4]. Сложность разработки такого документа была обусловлена различным уровнем систем качества лабораторий в развитых и развивающихся странах. Из этой ситуации был найден изящный выход: для безопасности крови рекомендовано две стратегии, в зависимости от того, установлена ли эффективная система качества в лаборатории, в которой выполняется тестирование.
Эти стратегии отражены в процессах, рекомендованных для скрининга крови в лабораториях, где: 1) системы качества слабые или еще не установлены; 2) есть эффективные системы качества.
Исследование, отобранное для скрининга крови? должно быть высокочувствительным и специфичным. Цель – определить все возможно инфицированные донации при минимизации брака вследствие ложноположительных результатов. Донации, в отношении которых получен реактивный или неопределенный результат, должны быть удалены.
Стратегия 1. В лабораториях без хорошо установленных систем качества
1. Используют единичное исследование (A) и тестируют каждый образец крови отдельно в соответствии со стандартными операционными процедурами. Это исследование должно быть валидировано в отношении специфической инфекции.
2. Проверяют и анализируют результаты этого исследования. Если результат нереактивный (A–), дозу крови выпускают для клинического использования.
3. Если образец крови первично реактивен на ГТИ (A+), немедленно отделяют и затем уничтожают донацию крови и все продукты крови, полученные из нее.
Примечание: Решение не использовать реактивную донацию принимается на основе одного теста. Однако, для исключения технической ошибки и любой возможности перепутывания образцов на любой стадии, образец первично реактивной донации может быть повторно исследован в дубле либо с использованием того же образца, либо с использованием образца из трубки гемоконтейнера – в том же исследовании.
При выявлении любого расхождения результатов должно быть проведено тщательное расследование и предприняты корригирующие меры для профилактики выпуска небезопасной дозы крови.
Стратегия 2. В лабораториях с установленными системами качества
1. Используют единичное исследование (A) и тестируют каждый образец крови отдельно в соответствии со стандартными операционными процедурами. Это исследование должно быть валидировано в отношении специфической ГТИ.
2. Проверяют и анализируют результаты этого исследования. Если результат нереактивный (A–), дозу крови выпускают для клинического использования.
3. Если образец крови первично реактивен на ГТИ (A+), немедленно отделяют донацию крови и все продукты крови, полученные из нее.
4. Повторяют тест в дубле, с использованием того же образца – в том же исследовании.
5. Анализируют результаты повторных тестов:
- если оба повторных теста нереактивны (A+, A–, A–), первичный результат мог быть получен вследствие ложной реактивности или технической ошибки, а донация может быть выпущена для клинического использования;
- если один или оба повторных теста реактивны (A+, A+, A–)/(A+, A+, A+), немедленно отделяют и затем уничтожают донацию крови и все продукты крови, полученные из нее. Образец направляется для подтверждающего исследования.
Цель исследования
Оценить соответствие российской практики иммуноферментного скрининга и выбраковки донорской крови стратегиям, определенным в рекомендациях ВОЗ «Скрининг донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции», и практике других развитых стран.
Материалы и методы
Изучена нормативно-правовая база и отраслевая статистическая отчетность по службе крови за 2006–2008 гг.
Результаты исследования
Нормирование
Действующей «Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови» [1] определено, что «основанием для заключения о непригодности консервированной крови для выдачи в лечебные учреждения служат:
- нарушение герметичности упаковки;
- неапробированная кровь (отсутствие результатов анализов);
- выраженный (визуально) гемолиз;
- наличие сгустков, нитей фибрина;
- мутность плазмы, наличие хлопьев, пленки и другие признаки инфицирования;
- отсутствие марки или этикетки;
- положительные реакции на сифилис, на антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAг, антитела к вирусу гепатита С, повышенный уровень аланинаминотрансферазы.
Если при обследовании заготовленной крови выявляются маркеры инфекций, а также при повреждении гемоконтейнера, гемолизе, хилезе и т.д. производится выбраковка крови или полученных из нее компонентов.»
Таким образом, российской службе крови предписано браковать кровь в соответствии со стратегией ВОЗ для лабораторий без хорошо установленных систем качества.
Учет и отчетность
В отчетной форме (№39) предусмотрены три показателя: брак крови, брак эритроцитов и брак плазмы. Если разделение крови производится до получения результатов обследования, то утилизации подлежат компоненты забракованной крови. Причины брака предложено квалифицировать только в отношении брака крови, тогда как в отношении забракованных эритроцитов и плазмы учитывают лишь их объем. Такой подход порождает неоднозначное толкование как способа учета, так и анализа причин брака крови и ее компонентов.
Около трети общего объема брака крови составляет объем забракованных компонентов (табл. 1).
При этом остается неизвестным: корректно ли экстраполировать структуру причин брака цельной крови (табл. 2) на общий объем забракованной и крови и ее компонентов.
Другой казус – расчет брака относительно показателя объема заготовленной консервированной крови, в который входит объем крови, возвращенной донору в процессе афереза. Соответственно, реальный объем изъятой крови - меньше, а показатель брака – выше.
Доля брака крови по специфическим маркерам инфекций составила в 2006 г. – 39%, в 2007 г. – 35,67%, в 2008 г. – 34,53%.
Тем самым выбраковка крови и ее компонентов по специфическим маркерам инфекций составила в 2006 г. - 2,6%, в 2007 г. – 2,5%, в 2008 г. – 2,1%.
Парадоксально, но повторный скрининг не выгоден экономически центрам крови субъектов Российской Федерации. Плановое задание центру крови региона устанавливается в литрах заготовленной крови, а компоненты крови в региональные клиники выдаются бесплатно, при этом бюджетом расходы на повторные исследования не предусмотрены.
Примеры реализации Стратегии 2
Оценка иммуноферментных тест-систем, предназначенных для скрининга донорской крови, – задача национальной референс-лаборатории. В частности, специфичность диагностикумов оценивается при исследовании крови заведомо серонегативных доноров и определяется долей повторно реактивных результатов. При этом доля начально реактивных результатов может превышать долю повторно реактивных результатов в 10 и более раз (табл. 3).
В научных публикациях доля начально реактивных результатов упоминается крайне редко, поскольку никак не влияет ни на выбраковку крови, ни на отвод доноров.
Так, при поиске слов «initially reactive» по текстам публикаций в двух наиболее цитируемых трансфузиологических журналах: «Transfusion» и «Vox Sanguinis» обнаружена лишь одна статья по скринингу маркеров инфекций. В Польше при внедрении скрининга сердцевинного антигена вируса гепатита С (ORTHO HCVcAg) обследовано 133279 образцов донорской крови. 1499 донаций (1,12%) были начально реактивны и 124 (0,09%) - повторно реактивны[2]. В США с 2004 по 2006 гг. выбраковка по результатам лабораторного обследования значительно, на 44,1%, сократилась: с 270 тыс. доз (1,77%) до 151 тыс. доз (0,93%). Это объясняют внедрением новых технологий тестирования с повышенной специфичностью [5,6].
Заключение
Поощрение мер по сокращению списания и потерь крови и продуктов крови по техническим причинам – один из принципов оптимального использования крови и продуктов крови, рекомендованных правительствам государств-членов Совета Европы.
Донорская кровь в России бракуется на основе начально реактивных результатов скрининга специфических маркеров инфекций, значительная доля которых – ложноположительны. Доля забракованной таким образом крови в России более чем в два раза превышает аналогичный показатель США.
Необходимо внедрение систем качества в лаборатории службы крови и переход к выбраковке крови по стратегии, принятой в других развитых странах.
Необходима экономическая заинтересованность центра крови в сокращении брака и увеличении выдачи качественных продуктов крови. Тем самым увеличится количество качественных продуктов крови, выдаваемых в клиники на благо здоровья россиян.
Таблицы и список литературы смотрите в приложении
