К.Ю.БЕЛАНОВ, начальник отдела международного сотрудничества Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, belanov@roszdravnadzor.ru
В современных условиях, характеризующихся поступательным развитием на международном пространстве интеграционных процессов и многостороннего сотрудничества в сфере общественного здравоохранения, заметно активизировалось практическое взаимодействие между органами исполнительной власти иностранных государств, международными организациями и объединениями, в сферу деятельности которых входят вопросы регулирования и контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Росздравнадзор в рамках установленных полномочий активно проводит работу по углублению двустороннего и многостороннего сотрудничества с иностранными партнерами, основными целями которой являются последовательная интеграция в процессы и механизмы международного сотрудничества в сфере регулирования и контроля обращения медицинской продукции, изучение, оценка и применение в рамках действующего российского законодательства международного опыта, передовых международных стандартов и практик, налаживание информационного обмена по актуальным вопросам контроля качества лекарственных средств. Работа с иностранными партнерами, как и международная деятельность в целом, ориентирована, прежде всего, на получение практических результатов, необходимых для эффективного решения стоящих перед Росздравнадзором задач, обеспечение защиты и продвижение российских интересов и инициатив в сфере контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Широкий круг вопросов, входящих в компетенцию Росздравнадзора, обусловливает многоплановый и разносторонний характер деятельности по международной линии. География международных контактов в настоящее время охватывает Америку, Европу, Азию, отдельные страны АТР. Мероприятия, проводимые Росздравнадзором в плановом порядке, как правило, включают установление и дальнейшее развитие официальных отношений с профильными органами государственной власти иностранных государств, прием официальных иностранных делегаций, представительскую деятельность в международных организациях, участие в представляющих практический интерес зарубежных мероприятиях, организацию и проведение обучающих курсов и тренингов для специалистов Росздравнадзора, стажировок и командировок, официальную переписку с иностранными партнерами.
Среди наиболее заметных мероприятий в 2010 г. можно отметить следующие.
12 февраля 2010 г. в Росздравнадзоре с официальным визитом находилась делегация Объединения фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Convention) и Схемы сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - PIC/S - организации, объединяющей 37 национальных органов власти и международных организаций, включая Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), и являющейся важным инструментом международного сотрудничества между странами и фармацевтическими инспекторатами в области GMP.
В ходе встречи Росздравнадзором и PIC/S был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для целей содействия в процессе присоединения к PIC/S.
В церемонии подписания приняли участие врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельнова и руководитель официальной зарубежной делегации - председатель PIC/S Тор Граберг, начальники структурных подразделений Росздравнадзора, гости и представители фармацевтических профессиональных ассоциаций и предприятий.
Открывая церемонию подписания, Е.А.Тельнова подчеркнула важность развития сотрудничества с ЕС в сфере оценки производств на соответствие требованиям GMP и отметила, что подписание Меморандума о взаимопонимании станет первым практическим шагом на пути сотрудничества Росздравнадзора и PIC/S: «Основной целью нашего сотрудничества с PIC/S будет повышение качества и доступности лекарственных средств для россиян. Подписание Меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S станет первым шагом на пути к этому сотрудничеству».
В свою очередь Тор Граберг подчеркнул важность развития партнерских отношений с Россией и высоко оценил стремление Росздравнадзора к членству в PIC/S.
План действий Росздравнадзора по присоединению к PIC/S рассчитан на несколько лет и содержит обширный перечень мероприятий, выполнение которых направлено на обеспечение полноправного членства России в Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов.
Создание соответствующей современным международным требованиям системы качества национального фармацевтического инспектората направлено в конечном итоге на обеспечение необходимых условий для перехода российской фармацевтической промышленности на работу в соответствии с европейскими стандартами GMP, модернизацию и повышение ее экспортного потенциала.
В рамках подписанного меморандума планируется развивать сотрудничество в сфере подготовки и обучения специалистов по инспектированию производства лекарственных средств в соответствии с международными требованиями, налаживания взаимодействия с профильными международными организациями и национальными инспекторатами для обмена опытом и информацией о качестве лекарственных средств и о состоянии фармацевтических производств.
15--16 апреля 2010 г. в Базеле (Швейцария) состоялась международная конференция «На пути к реализации Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным правонарушениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция MEDICRIME)», в которой приняла участие делегация Росздравнадзора во главе с врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой.
В мероприятии, организованном Агентством по терапевтической продукции Швейцарии, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению и Генеральным директоратом по правам человека и правовым вопросам, приняли участие более 140 представителей органов государственной власти в сфере здравоохранения, обеспечения правопорядка и законности из 40 стран мира.
Делегация Росздравнадзора приняла активное участие в работе конференции. В частности, под председательством главы делегации Е.А.Тельновой состоялось секционное заседание «Как предотвратить вред и защитить общественное здоровье». Благодаря последовательной позиции российских представителей в официальный пресс-релиз конференции была включена информация об инициативной роли Российской Федерации в разработке Конвенции MEDICRIME.
Проект конвенции был разработан в 2007--2009 гг. группой экспертов по фальсифицированным средствам медицинского применения в рамках Европейского директората по уголовному законодательству Совета Европы и имеет непосредственную связь с решениями, принятыми в ходе организованных и проведенных Российской Федерацией международных мероприятий. В частности, важность создания международного документа, регламентирующего борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, отражена в Декларации по борьбе с интеллектуальным пиратством и контрафактной продукцией саммита «Группы восьми», состоявшегося в С.-Петербурге 16 июля 2006 г., Декларации Международной конференции «Европа против фальшивых лекарств», организованной и проведенной в Москве 23--24 октября 2006 г. Росздравнадзором при поддержке Минздравсоцразвития России, выводах Конференции министров юстиции и внутренних дел «Развитие Европейского сотрудничества в области уголовного законодательства», состоявшейся в Москве 9--10 ноября 2006 г.
В работе указанной выше группы экспертов по фальсифицированным средствам медицинского применения на постоянной основе принимал участие представитель Росздравнадзора – заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции С.В.Глаголев. Итоговая версия проекта конвенции была одобрена на заключительном (в рамках мандата) шестом заседании группы, состоявшемся в Страсбурге (Франция) 2--4 февраля 2010 г., и представлена в установленном порядке на рассмотрение соответствующих европейских структур. Последовательная позиция российских представителей в ходе работы над проектом документа обеспечила включение в сферу действия конвенции всех видов медицинской продукции и тем самым существенно расширила ее практическое наполнение.
В нынешней редакции конвенция предусматривает обязанность участвующих сторон обеспечить уголовную наказуемость следующих деяний:
- производство фальсифицированной медицинской продукции (лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, изделий медицинского назначения и др.);
- сбыт, предложение к поставке и торговлю фальсифицированной медицинской продукцией;
- фальсификацию документов, относящихся к медицинской продукции;
- сходные преступления, угрожающие здоровью населения (изготовление, складирование для сбыта, импорт, экспорт, сбыт, предложение для сбыта или размещение на рынке лекарственных средств без разрешения в случаях, когда оно необходимо в соответствии с внутренним законодательством сторон, и др.).
Существенное внимание уделяется обмену информацией, превентивным мерам, мерам защиты потерпевших, развитию международного сотрудничества, координации действий различных ведомств на национальном уровне.
Вступление конвенции в силу позволит реализовать на практике действенный международный механизм в сфере борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в целом соответствует интересам Российской Федерации.
В период с 17 по 27 мая 2010 г. на базе Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ НЦЭСМП) в рамках реализации Меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и фармакопеей США, подписанного в Москве 7 апреля 2009 г., были проведены курсы фармакопейного образования для специалистов лабораторий контроля качества лекарственных средств и ФГУ НЦЭСМП.
Тренинг подобного масштаба – всего в лекционных и практических занятиях приняли участие около 100 специалистов – был проведен Росздравнадзором и фармакопеей США впервые и подтвердил практическую направленность и широкие возможности двустороннего сотрудничества.
Обучение проводили ведущие специалисты фармакопеи США: Стивен Лейн, Терри Уэй, Фил Корнер, Суджата Рамакришна, Галина Холлоуэй, Наталия Давыдова. Программа обучения охватила вопросы надлежащей организации и работы современных лабораторий контроля качества лекарственных средств с учетом международных требований и опыта: «Надлежащая лабораторная практика/Стандарты ISO 17025-2005/Рекомендации ВОЗ», «Эффективное использование фармакопейных методов анализа лекарственных средств», «Эффективное применение стандартных образцов в контроле качества лекарственных средств».
Кроме общих вопросов организации работы лабораторий, в рамках обучения были проведены теоретические и практические занятия по современным методам анализа лекарственных средств: высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматография в тонком слое сорбента, титриметрия и растворение (базовый и углубленный курсы).
Курсы получили высокую оценку российских специалистов. В свою очередь американские инструкторы отметили высокий профессиональный уровень подготовки российских участников. Полученные в результате обучения знания и практические навыки будут применены при организации работы лабораторий контроля качества лекарственных средств в соответствии с самыми современными международными требованиями и стандартами.
Успешные организация и проведение обучающих курсов обеспечили существенное расширение перечня тем тренингов, которые будут организованы для российских специалистов в 2011 г.
27 мая 2010 г. в Росздравнадзоре состоялась первая официальная встреча врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой с руководителем Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) Маргарет Хамбург. Во встрече также приняли участие: с российской стороны – директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Д.О.Михайлова, врио заместителя руководителя Росздравнадзора Д.В.Пархоменко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции В.В.Косенко, начальник Управления регистрации лекарственных средств Е.Ю.Барманова, другие должностные лица Росздравнадзора и Минздравсоцразвития России; с американской стороны – заместитель руководителя FDA по международным вопросам Мюррей Лампкин, сотрудники Посольства США в Российской Федерации.
В ходе встречи были обсуждены перспективы налаживания взаимодействия в вопросах обмена опытом и методологическими подходами в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств; обмена информацией и извещениями о чрезвычайных ситуациях и создания системы «контактных точек»; проведения в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки совместных научных совещаний, симпозиумов, семинаров и форумов; проведения тренингов по надлежащей клинической практике; содействия применению передовых стандартов в работе лабораторий; создания совместных рабочих групп по перспективным направлениям сотрудничества.
М.Хамбург отметила важность развития двусторонних отношений и подчеркнула, что общие задачи, которые решают Росздравнадзор и FDA в сфере обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, фармаконадзора и чрезвычайных ситуаций, позволяют рассчитывать на поступательное развитие отношений между ведомствами.
Встреча завершилась подписанием сторонами протокола о намерениях между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.
В рамках реализации протокола о намерениях Росздравнадзор и FDA провели в Москве в период с 30 августа по 3 сентября 2010 г. совместный тренинг-семинар «Надлежащая клиническая практика (GCP)/Инспекция».
В тренинге приняли участие 32 специалиста Росздравнадзора и представители ведущих медицинских вузов страны.
С американской стороны в тренинге участвовали: старший советник по клинической науке FDA Дэвид Липэй, директор Европейского регионального офиса FDA Джэнис М.Сорэс, а также руководитель рабочей группы Центра по оценке и изучению лекарственных средств FDA Синтия Клеппингер.
Программа тренинга была насыщена лекциями и практическими занятиями, на которых отрабатывались навыки проведения проверок клинических исследований лекарственных средств.
Тренинг получил высокую оценку российских специалистов. Полученные в результате обучения знания и практические навыки будут применены в организации работы по контролю за проведением клинических исследований лекарственных средств в соответствии с передовой международной практикой.
Планируется, что второй совместный тренинг-семинар по вопросам GCP состоится в первой половине 2011 г.
21 июня 2010 г. в Росздравнадзоре состоялась рабочая встреча с делегацией Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами КНР (SFDA). В мероприятии с российской стороны приняли участие врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельнова и начальники основных структурных подразделений Росздравнадзора, руководители и специалисты ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, а также представитель Минздравсоцразвития России. С китайской стороны во встрече участвовали заместитель руководителя SFDA Бянь Чжэньцзя (глава делегации), а также ряд сотрудников центрального аппарата SFDA.
В процессе встречи стороны обменялись мнениями о ходе реализации Меморандума о взаимопонимании между Росздравнадзором и SFDA, подписанного 25 февраля 2009 г. в Пекине, перспективах и конкретных направлениях двустороннего сотрудничества, прежде всего в сфере обмена опытом и информацией в области организации контроля за обращением лекарственных средств, выразили общее намерение активизировать двустороннее сотрудничество и договорились о совместном планировании работы по реализации Меморандума о взаимопонимании.
В рамках реализации имеющихся договоренностей в SFDA направлен разработанный Росздравнадзором проект Алгоритма информационного взаимодействия по вопросам противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
29--30 июня 2010 г. делегация Росздравнадзора приняла участие в работе 137-й сессии Комиссии Европейской фармакопеи, состоявшейся в Страсбурге. Постоянным российским представителем при Европейской фармакопее от Росздравнадзора является начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции В.В.Косенко.
В ходе работы сессии был избран новый президиум Комиссии Европейской фармакопеи, утверждено 6 новых монографий, 2 новые общие фармакопейные статьи, приняты изменения к 4 общим и 49 частным фармакопейным статьям. Тексты данных монографий вступят в силу с 1 июля 2011 г.
Российская делегация провела переговоры с руководством Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранению, в ходе которых были обсуждены вопросы активизации двустороннего сотрудничества, в частности, налаживания информационного обмена по актуальным вопросам в сфере контроля за обращением фармацевтических субстанций.
Определенные результаты были достигнуты в работе с нашими ближайшими соседями по СНГ. В частности, в рамках реализации решений Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ от 19 октября 2009 г. Росздравнадзор инициировал вопрос о подписании с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Меморандума о взаимопонимании. Меморандум подписан 2 ноября 2010 г. в Москве.
В целом Росздравнадзор в рамках имеющихся полномочий проводит активную работу по установлению новых и расширению существующих международных связей с профильными органами зарубежных стран и международными организациями. Несмотря на многоплановость международных мероприятий, их объединяет общая характерная черта – ориентированность на получение практических результатов, которые могут быть использованы для эффективного решения стоящих перед Росздравнадзором задач. Этот фактор является определяющим как при оценке существующих международных связей, так и при планировании перспективных путей развития сотрудничества с зарубежными партнерами. Нацеленность Росздравнадзора на решение конкретных задач международного сотрудничества позволяет рассчитывать на наиболее полную реализацию имеющегося в этой сфере потенциала и оптимально использовать имеющиеся людские и материальные ресурсы.
